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Valutazione del valore clinico aggiunto di FOCUS Diffusion rispetto alla risonanza magnetica convenzionale

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Valutazione del valore clinico aggiunto di FOCUS Diffusion rispetto alla risonanza magnetica convenzionale con diffusione Wide Field View nella caratterizzazione delle lesioni pancreatiche focali

Il radiologo svolge un ruolo fondamentale nella gestione dei tumori pancreatici, potenzialmente gravi.

Mentre lo scanner, con la sua elevata risoluzione spaziale, svolge un ruolo importante nella patologia pancreatica, e in particolare nella valutazione dell'operabilità, la risonanza magnetica, con la sua buona risoluzione di contrasto, ha dimostrato il suo contributo alla rilevazione e caratterizzazione delle lesioni focali.

Ogni esame RM è composto da più serie di immagini chiamate sequenze, ciascuna con una sua particolarità, per evidenziare diversi tipi di anomalie come edema, sanguinamento, contenuto tumorale o vascolarizzazione. Tutte le sequenze eseguite costituiscono un "protocollo". La sequenza di diffusione è una tecnologia che consente di tradurre in immagini i microscopici movimenti casuali delle molecole d'acqua. Permette così di distinguere tra alcuni tumori aggressivi caratterizzati da una densità cellulare maggiore rispetto al tessuto sano, in cui le molecole d'acqua non circolano liberamente, lesioni benigne come le cisti in cui la circolazione delle molecole d'acqua non è ostacolata. Il calcolo del Coefficiente di Diffusione Apparente (ADC), una stima della velocità di diffusione delle molecole d'acqua, è uno strumento diagnostico quantitativo validato in molti campi di applicazione e in particolare in oncologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa sequenza di diffusione ha mostrato la sua utilità nella patologia pancreatica nella rilevazione e caratterizzazione delle lesioni pancreatiche focali, in particolare per i tumori neuroendocrini, la valutazione della pancreatite cronica e autoimmune o la diagnosi precoce della trasformazione maligna di alcune lesioni cistiche ad alto rischio. La sequenza di diffusione solitamente eseguita è detta "a campo largo" perché copre l'intero addome. Il radiologo può così analizzare gli organi vicini e in particolare il fegato, il che lo rende indispensabile quando si sospetta un tumore al pancreas a causa del rischio di metastasi epatiche.

Questa sequenza ad ampio campo soffre di diverse limitazioni: difficoltà nel differenziare gli adenocarcinomi dalla pancreatite cronica pseudo-massa a causa della sovrapposizione dei valori di CDA e difficoltà nel definire i confini degli adenocarcinomi cefalici o corporei a causa dell'ipersegnale della pancreatite cronica ostruttiva a monte (9) (10). Tecnicamente è soggetta ad artefatti da movimento legati alla respirazione, agli organi adiacenti ed in particolare al duodeno, e ad una media risoluzione spaziale del pancreas.

Negli ultimi 10 anni è stata sviluppata una sequenza di diffusione denominata "FOCUS" che consente una riduzione del campo visivo nella direzione della codifica di fase e quindi un'immagine "zoomizzata" con una risoluzione maggiore. Questa sequenza ha mostrato interesse per la neuroradiologia e il rilevamento del cancro alla prostata nella riduzione degli artefatti e nel raggiungimento di una migliore risoluzione spaziale rispetto alla consueta sequenza di diffusione "a campo largo". Per completare questa sequenza sono necessari altri 3 minuti e 30 secondi.

Il pancreas è un buon candidato per l'imaging di diffusione FOCUS a causa delle sue dimensioni ridotte, della suscettibilità agli artefatti da movimento e dell'orientamento spaziale, che consente la riduzione antero-posteriore del campo visivo. Il lavoro iniziale ha stabilito la fattibilità di questa diffusione FOCUS nell'imaging pancreatico e ha mostrato un miglioramento della qualità dell'immagine (più accurata e meno artefatti) nella diffusione FOCUS rispetto al solito "ampio campo".

A causa del suo potenziale nell'imaging pancreatico, la sequenza di diffusione FOCUS è stata eseguita nella pratica corrente dal 2014 nel reparto di imaging del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) in aggiunta alla sequenza di diffusione "wide field". Il protocollo così creato è chiamato "protocollo combinato" in contrapposizione a "protocollo standard" che non contiene la sequenza di trasmissione FOCUS.

Kim H et al hanno mostrato un miglioramento nell'utilità clinica soggettiva dei lettori nella diagnosi di lesioni pancreatiche benigne o maligne. Tuttavia, va notato che in questo studio gli autori hanno confrontato le due sequenze opponendole piuttosto che confrontando la solita sequenza a campo largo con la combinazione delle due sequenze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni pancreatiche benigne o maligne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni (paziente adulto)
  • Paziente francofono
  • Risonanza magnetica pancreatica eseguita presso il GHPSJ su 3 Tesla MRI tra settembre 2014 (data di introduzione della sequenza di diffusione FOCUS) e aprile 2018
  • Presenza di almeno una comprovata lesione pancreatica focale benigna o maligna visibile su almeno una delle sequenze MRI

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente che si oppone all'uso dei propri dati per questa ricerca
  • Tumore intracanale papillare e mucinoso del pancreas (TIPMP) di canali secondari di dimensioni inferiori a 30 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
Differenza di accuratezza diagnostica tra il protocollo standard e il protocollo combinato.
Tempo di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di benignità o malignità
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
Differenze tra protocollo standard e protocollo combinato in termini di sensibilità e specificità nella diagnosi di tumori benigni o maligni.
Tempo di inclusione
Affidabilità diagnostica della condizione benigna o maligna del radiologo
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
Punteggi di confidenza assegnati dal radiologo
Tempo di inclusione
Numero di lesioni rilevate
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
Differenze tra la sequenza di diffusione FOCUS e la sequenza "wide field" in termini di numero di lesioni rilevate
Tempo di inclusione
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
Differenze tra la sequenza di diffusione FOCUS e la sequenza "a campo largo" in termini di qualità dell'immagine
Tempo di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro del pancreas

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