- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03961646
Valutazione del valore clinico aggiunto di FOCUS Diffusion rispetto alla risonanza magnetica convenzionale
Valutazione del valore clinico aggiunto di FOCUS Diffusion rispetto alla risonanza magnetica convenzionale con diffusione Wide Field View nella caratterizzazione delle lesioni pancreatiche focali
Il radiologo svolge un ruolo fondamentale nella gestione dei tumori pancreatici, potenzialmente gravi.
Mentre lo scanner, con la sua elevata risoluzione spaziale, svolge un ruolo importante nella patologia pancreatica, e in particolare nella valutazione dell'operabilità, la risonanza magnetica, con la sua buona risoluzione di contrasto, ha dimostrato il suo contributo alla rilevazione e caratterizzazione delle lesioni focali.
Ogni esame RM è composto da più serie di immagini chiamate sequenze, ciascuna con una sua particolarità, per evidenziare diversi tipi di anomalie come edema, sanguinamento, contenuto tumorale o vascolarizzazione. Tutte le sequenze eseguite costituiscono un "protocollo". La sequenza di diffusione è una tecnologia che consente di tradurre in immagini i microscopici movimenti casuali delle molecole d'acqua. Permette così di distinguere tra alcuni tumori aggressivi caratterizzati da una densità cellulare maggiore rispetto al tessuto sano, in cui le molecole d'acqua non circolano liberamente, lesioni benigne come le cisti in cui la circolazione delle molecole d'acqua non è ostacolata. Il calcolo del Coefficiente di Diffusione Apparente (ADC), una stima della velocità di diffusione delle molecole d'acqua, è uno strumento diagnostico quantitativo validato in molti campi di applicazione e in particolare in oncologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa sequenza di diffusione ha mostrato la sua utilità nella patologia pancreatica nella rilevazione e caratterizzazione delle lesioni pancreatiche focali, in particolare per i tumori neuroendocrini, la valutazione della pancreatite cronica e autoimmune o la diagnosi precoce della trasformazione maligna di alcune lesioni cistiche ad alto rischio. La sequenza di diffusione solitamente eseguita è detta "a campo largo" perché copre l'intero addome. Il radiologo può così analizzare gli organi vicini e in particolare il fegato, il che lo rende indispensabile quando si sospetta un tumore al pancreas a causa del rischio di metastasi epatiche.
Questa sequenza ad ampio campo soffre di diverse limitazioni: difficoltà nel differenziare gli adenocarcinomi dalla pancreatite cronica pseudo-massa a causa della sovrapposizione dei valori di CDA e difficoltà nel definire i confini degli adenocarcinomi cefalici o corporei a causa dell'ipersegnale della pancreatite cronica ostruttiva a monte (9) (10). Tecnicamente è soggetta ad artefatti da movimento legati alla respirazione, agli organi adiacenti ed in particolare al duodeno, e ad una media risoluzione spaziale del pancreas.
Negli ultimi 10 anni è stata sviluppata una sequenza di diffusione denominata "FOCUS" che consente una riduzione del campo visivo nella direzione della codifica di fase e quindi un'immagine "zoomizzata" con una risoluzione maggiore. Questa sequenza ha mostrato interesse per la neuroradiologia e il rilevamento del cancro alla prostata nella riduzione degli artefatti e nel raggiungimento di una migliore risoluzione spaziale rispetto alla consueta sequenza di diffusione "a campo largo". Per completare questa sequenza sono necessari altri 3 minuti e 30 secondi.
Il pancreas è un buon candidato per l'imaging di diffusione FOCUS a causa delle sue dimensioni ridotte, della suscettibilità agli artefatti da movimento e dell'orientamento spaziale, che consente la riduzione antero-posteriore del campo visivo. Il lavoro iniziale ha stabilito la fattibilità di questa diffusione FOCUS nell'imaging pancreatico e ha mostrato un miglioramento della qualità dell'immagine (più accurata e meno artefatti) nella diffusione FOCUS rispetto al solito "ampio campo".
A causa del suo potenziale nell'imaging pancreatico, la sequenza di diffusione FOCUS è stata eseguita nella pratica corrente dal 2014 nel reparto di imaging del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) in aggiunta alla sequenza di diffusione "wide field". Il protocollo così creato è chiamato "protocollo combinato" in contrapposizione a "protocollo standard" che non contiene la sequenza di trasmissione FOCUS.
Kim H et al hanno mostrato un miglioramento nell'utilità clinica soggettiva dei lettori nella diagnosi di lesioni pancreatiche benigne o maligne. Tuttavia, va notato che in questo studio gli autori hanno confrontato le due sequenze opponendole piuttosto che confrontando la solita sequenza a campo largo con la combinazione delle due sequenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni (paziente adulto)
- Paziente francofono
- Risonanza magnetica pancreatica eseguita presso il GHPSJ su 3 Tesla MRI tra settembre 2014 (data di introduzione della sequenza di diffusione FOCUS) e aprile 2018
- Presenza di almeno una comprovata lesione pancreatica focale benigna o maligna visibile su almeno una delle sequenze MRI
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente che si oppone all'uso dei propri dati per questa ricerca
- Tumore intracanale papillare e mucinoso del pancreas (TIPMP) di canali secondari di dimensioni inferiori a 30 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Differenza di accuratezza diagnostica tra il protocollo standard e il protocollo combinato.
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Tempo di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche di benignità o malignità
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Differenze tra protocollo standard e protocollo combinato in termini di sensibilità e specificità nella diagnosi di tumori benigni o maligni.
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Tempo di inclusione
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Affidabilità diagnostica della condizione benigna o maligna del radiologo
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Punteggi di confidenza assegnati dal radiologo
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Tempo di inclusione
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Numero di lesioni rilevate
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Differenze tra la sequenza di diffusione FOCUS e la sequenza "wide field" in termini di numero di lesioni rilevate
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Tempo di inclusione
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Differenze tra la sequenza di diffusione FOCUS e la sequenza "a campo largo" in termini di qualità dell'immagine
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Tempo di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Schima W. MRI of the pancreas: tumours and tumour-simulating processes. Cancer Imaging. 2006 Dec 20;6(1):199-203. doi: 10.1102/1470-7330.2006.0035.
- Barral M, Taouli B, Guiu B, Koh DM, Luciani A, Manfredi R, Vilgrain V, Hoeffel C, Kanematsu M, Soyer P. Diffusion-weighted MR imaging of the pancreas: current status and recommendations. Radiology. 2015 Jan;274(1):45-63. doi: 10.1148/radiol.14130778.
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- Motosugi U, Ichikawa T, Morisaka H, Sou H, Muhi A, Kimura K, Sano K, Araki T. Detection of pancreatic carcinoma and liver metastases with gadoxetic acid-enhanced MR imaging: comparison with contrast-enhanced multi-detector row CT. Radiology. 2011 Aug;260(2):446-53. doi: 10.1148/radiol.11103548. Epub 2011 Jun 21.
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- Klauss M, Lemke A, Grunberg K, Simon D, Re TJ, Wente MN, Laun FB, Kauczor HU, Delorme S, Grenacher L, Stieltjes B. Intravoxel incoherent motion MRI for the differentiation between mass forming chronic pancreatitis and pancreatic carcinoma. Invest Radiol. 2011 Jan;46(1):57-63. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181fb3bf2.
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- Reischauer C, Wilm BJ, Froehlich JM, Gutzeit A, Prikler L, Gablinger R, Boesiger P, Wentz KU. High-resolution diffusion tensor imaging of prostate cancer using a reduced FOV technique. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e34-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 16.
- Ma C, Li YJ, Pan CS, Wang H, Wang J, Chen SY, Lu JP. High resolution diffusion weighted magnetic resonance imaging of the pancreas using reduced field of view single-shot echo-planar imaging at 3 T. Magn Reson Imaging. 2014 Feb;32(2):125-31. doi: 10.1016/j.mri.2013.10.005. Epub 2013 Oct 18.
- Riffel P, Michaely HJ, Morelli JN, Pfeuffer J, Attenberger UI, Schoenberg SO, Haneder S. Zoomed EPI-DWI of the pancreas using two-dimensional spatially-selective radiofrequency excitation pulses. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89468. doi: 10.1371/journal.pone.0089468. eCollection 2014.
- Kim H, Lee JM, Yoon JH, Jang JY, Kim SW, Ryu JK, Kannengiesser S, Han JK, Choi BI. Reduced Field-of-View Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging of the Pancreas: Comparison with Conventional Single-Shot Echo-Planar Imaging. Korean J Radiol. 2015 Nov-Dec;16(6):1216-25. doi: 10.3348/kjr.2015.16.6.1216. Epub 2015 Oct 26.
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