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Bewertung des klinischen Mehrwerts der FOCUS Diffusion im Vergleich zur konventionellen MRT

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Bewertung des klinischen Mehrwerts der FOCUS-Diffusion im Vergleich zur konventionellen MRT mit Wide-Field-View-Diffusion bei der Charakterisierung fokaler Pankreasläsionen

Der Radiologe spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung potenziell schwerwiegender Bauchspeicheldrüsentumoren.

Während der Scanner mit seiner hohen räumlichen Auflösung in der Pankreaspathologie und insbesondere bei der Beurteilung der Operabilität eine große Rolle spielt, hat sich die MRT mit ihrer guten Kontrastauflösung zur Detektion und Charakterisierung fokaler Läsionen bewährt.

Jede MRT-Untersuchung besteht aus mehreren Bildserien, die als Sequenzen bezeichnet werden, jede mit ihrer eigenen Besonderheit, um verschiedene Arten von Anomalien wie Ödeme, Blutungen, Tumorinhalt oder Vaskularisierung hervorzuheben. Alle durchgeführten Sequenzen bilden ein "Protokoll". Die Diffusionssequenz ist eine Technologie, die es ermöglicht, die mikroskopischen zufälligen Bewegungen von Wassermolekülen in Bilder zu übersetzen. So ermöglicht es die Unterscheidung zwischen bestimmten aggressiven Tumoren, die sich durch eine höhere Zelldichte als gesundes Gewebe auszeichnen, in denen Wassermoleküle nicht frei zirkulieren können, und gutartigen Läsionen wie Zysten, in denen die Zirkulation von Wassermolekülen nicht behindert wird. Die Berechnung des Apparent Diffusion Coefficient (ADC), einer Abschätzung der Diffusionsgeschwindigkeit von Wassermolekülen, ist ein in vielen Anwendungsbereichen und insbesondere in der Onkologie validiertes quantitatives Diagnosewerkzeug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Diffusionssequenz hat ihre Nützlichkeit in der Pankreaspathologie bei der Erkennung und Charakterisierung von fokalen Pankreasläsionen, insbesondere bei neuroendokrinen Tumoren, der Bewertung von chronischer und autoimmuner Pankreatitis oder der Früherkennung einer bösartigen Transformation bestimmter zystischer Hochrisikoläsionen gezeigt. Die üblicherweise durchgeführte Diffusionssequenz wird als "Weitfeld" bezeichnet, da sie den gesamten Bauch abdeckt. Der Radiologe kann so die Nachbarorgane und insbesondere die Leber analysieren, was bei Verdacht auf einen Bauchspeicheldrüsentumor wegen der Gefahr von Lebermetastasen unerlässlich ist.

Diese Weitfeld-Sequenz leidet unter mehreren Einschränkungen: Schwierigkeiten bei der Unterscheidung von Adenokarzinomen von chronischer Pseudo-Massenpankreatitis aufgrund der Überlappung von CDA-Werten und Schwierigkeiten bei der Definition der Grenzen von Adenokarzinomen des Kopfes oder des Schwellkörpers aufgrund des Hypersignals einer vorgeschalteten chronisch-obstruktiven Pankreatitis (9) (10). Technisch unterliegt es Bewegungsartefakten im Zusammenhang mit der Atmung, angrenzenden Organen und insbesondere dem Zwölffingerdarm sowie einer durchschnittlichen räumlichen Auflösung der Bauchspeicheldrüse.

In den letzten 10 Jahren wurde eine Diffusionssequenz namens "FOCUS" entwickelt, die eine Verringerung des Sichtfelds in Richtung der Phasencodierung und damit ein "gezoomtes" Bild mit höherer Auflösung ermöglicht. Diese Sequenz hat Interesse in der Neuroradiologie und Prostatakrebserkennung gezeigt, um Artefakte zu reduzieren und eine bessere räumliche Auflösung als die übliche "Weitfeld"-Diffusionssequenz zu erreichen. 3 Minuten und 30 Sekunden mehr sind erforderlich, um diese Sequenz abzuschließen.

Die Bauchspeicheldrüse ist aufgrund ihrer geringen Größe, Anfälligkeit für Bewegungsartefakte und räumliche Orientierung ein guter Kandidat für die FOCUS-Diffusionsbildgebung, was eine antero-posteriore Reduzierung des Sichtfelds ermöglicht. Anfängliche Arbeiten haben die Durchführbarkeit dieser FOCUS-Diffusion bei der Pankreas-Bildgebung nachgewiesen und eine Verbesserung der Bildqualität (genauer und weniger Artefakte) bei der FOCUS-Diffusion im Vergleich zum üblichen "Weitfeld" gezeigt.

Aufgrund ihres Potenzials in der Pankreasbildgebung wird die FOCUS-Diffusionssequenz seit 2014 in der Bildgebungsabteilung der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) neben der „Wide Field“-Diffusionssequenz in der aktuellen Praxis durchgeführt. Das so erstellte Protokoll wird als "kombiniertes Protokoll" bezeichnet, im Gegensatz zum "Standardprotokoll", das die FOCUS-Rundfunksequenz nicht enthält.

Kim H et al. zeigten eine Verbesserung des subjektiven klinischen Nutzens der Leser bei der Diagnose von gutartigen oder bösartigen Läsionen der Bauchspeicheldrüse. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Autoren in dieser Studie die beiden Sequenzen verglichen haben, indem sie sie gegenübergestellt haben, anstatt die übliche Weitfeldsequenz mit der Kombination der beiden Sequenzen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gutartigen oder bösartigen Läsionen der Bauchspeicheldrüse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren (erwachsener Patient)
  • Frankophoner Patient
  • Pankreas-MRT, durchgeführt am GHPSJ auf 3-Tesla-MRT zwischen September 2014 (Datum der Einführung der FOCUS-Diffusionssequenz) und April 2018
  • Vorhandensein mindestens einer nachgewiesenen gutartigen oder bösartigen fokalen Pankreasläsion, die auf mindestens einer der MRT-Sequenzen sichtbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
  • Papillärer und muzinöser Intrakanaltumor der Bauchspeicheldrüse (TIPMP) von Sekundärkanälen mit einer Größe von weniger als 30 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
Unterschied der diagnostischen Genauigkeit zwischen dem Standardprotokoll und dem kombinierten Protokoll.
Zeitpunkt der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungen von Gut- oder Malignität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
Unterschiede zwischen dem Standardprotokoll und dem kombinierten Protokoll in Bezug auf Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von gutartigen oder bösartigen Tumoren.
Zeitpunkt der Aufnahme
Diagnostische Sicherheit des gutartigen oder bösartigen Zustands des Radiologen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
Vom Radiologen zugewiesene Konfidenzwerte
Zeitpunkt der Aufnahme
Anzahl der erkannten Läsionen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
Unterschiede zwischen der FOCUS-Diffusionssequenz und der "Weitfeld"-Sequenz in Bezug auf die Anzahl der erkannten Läsionen
Zeitpunkt der Aufnahme
Bildqualität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
Unterschiede zwischen der FOCUS-Diffusionssequenz und der "Weitfeld"-Sequenz in Bezug auf die Bildqualität
Zeitpunkt der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Krebs der Bauchspeicheldrüse

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