- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03961646
Bewertung des klinischen Mehrwerts der FOCUS Diffusion im Vergleich zur konventionellen MRT
Bewertung des klinischen Mehrwerts der FOCUS-Diffusion im Vergleich zur konventionellen MRT mit Wide-Field-View-Diffusion bei der Charakterisierung fokaler Pankreasläsionen
Der Radiologe spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung potenziell schwerwiegender Bauchspeicheldrüsentumoren.
Während der Scanner mit seiner hohen räumlichen Auflösung in der Pankreaspathologie und insbesondere bei der Beurteilung der Operabilität eine große Rolle spielt, hat sich die MRT mit ihrer guten Kontrastauflösung zur Detektion und Charakterisierung fokaler Läsionen bewährt.
Jede MRT-Untersuchung besteht aus mehreren Bildserien, die als Sequenzen bezeichnet werden, jede mit ihrer eigenen Besonderheit, um verschiedene Arten von Anomalien wie Ödeme, Blutungen, Tumorinhalt oder Vaskularisierung hervorzuheben. Alle durchgeführten Sequenzen bilden ein "Protokoll". Die Diffusionssequenz ist eine Technologie, die es ermöglicht, die mikroskopischen zufälligen Bewegungen von Wassermolekülen in Bilder zu übersetzen. So ermöglicht es die Unterscheidung zwischen bestimmten aggressiven Tumoren, die sich durch eine höhere Zelldichte als gesundes Gewebe auszeichnen, in denen Wassermoleküle nicht frei zirkulieren können, und gutartigen Läsionen wie Zysten, in denen die Zirkulation von Wassermolekülen nicht behindert wird. Die Berechnung des Apparent Diffusion Coefficient (ADC), einer Abschätzung der Diffusionsgeschwindigkeit von Wassermolekülen, ist ein in vielen Anwendungsbereichen und insbesondere in der Onkologie validiertes quantitatives Diagnosewerkzeug.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Diffusionssequenz hat ihre Nützlichkeit in der Pankreaspathologie bei der Erkennung und Charakterisierung von fokalen Pankreasläsionen, insbesondere bei neuroendokrinen Tumoren, der Bewertung von chronischer und autoimmuner Pankreatitis oder der Früherkennung einer bösartigen Transformation bestimmter zystischer Hochrisikoläsionen gezeigt. Die üblicherweise durchgeführte Diffusionssequenz wird als "Weitfeld" bezeichnet, da sie den gesamten Bauch abdeckt. Der Radiologe kann so die Nachbarorgane und insbesondere die Leber analysieren, was bei Verdacht auf einen Bauchspeicheldrüsentumor wegen der Gefahr von Lebermetastasen unerlässlich ist.
Diese Weitfeld-Sequenz leidet unter mehreren Einschränkungen: Schwierigkeiten bei der Unterscheidung von Adenokarzinomen von chronischer Pseudo-Massenpankreatitis aufgrund der Überlappung von CDA-Werten und Schwierigkeiten bei der Definition der Grenzen von Adenokarzinomen des Kopfes oder des Schwellkörpers aufgrund des Hypersignals einer vorgeschalteten chronisch-obstruktiven Pankreatitis (9) (10). Technisch unterliegt es Bewegungsartefakten im Zusammenhang mit der Atmung, angrenzenden Organen und insbesondere dem Zwölffingerdarm sowie einer durchschnittlichen räumlichen Auflösung der Bauchspeicheldrüse.
In den letzten 10 Jahren wurde eine Diffusionssequenz namens "FOCUS" entwickelt, die eine Verringerung des Sichtfelds in Richtung der Phasencodierung und damit ein "gezoomtes" Bild mit höherer Auflösung ermöglicht. Diese Sequenz hat Interesse in der Neuroradiologie und Prostatakrebserkennung gezeigt, um Artefakte zu reduzieren und eine bessere räumliche Auflösung als die übliche "Weitfeld"-Diffusionssequenz zu erreichen. 3 Minuten und 30 Sekunden mehr sind erforderlich, um diese Sequenz abzuschließen.
Die Bauchspeicheldrüse ist aufgrund ihrer geringen Größe, Anfälligkeit für Bewegungsartefakte und räumliche Orientierung ein guter Kandidat für die FOCUS-Diffusionsbildgebung, was eine antero-posteriore Reduzierung des Sichtfelds ermöglicht. Anfängliche Arbeiten haben die Durchführbarkeit dieser FOCUS-Diffusion bei der Pankreas-Bildgebung nachgewiesen und eine Verbesserung der Bildqualität (genauer und weniger Artefakte) bei der FOCUS-Diffusion im Vergleich zum üblichen "Weitfeld" gezeigt.
Aufgrund ihres Potenzials in der Pankreasbildgebung wird die FOCUS-Diffusionssequenz seit 2014 in der Bildgebungsabteilung der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) neben der „Wide Field“-Diffusionssequenz in der aktuellen Praxis durchgeführt. Das so erstellte Protokoll wird als "kombiniertes Protokoll" bezeichnet, im Gegensatz zum "Standardprotokoll", das die FOCUS-Rundfunksequenz nicht enthält.
Kim H et al. zeigten eine Verbesserung des subjektiven klinischen Nutzens der Leser bei der Diagnose von gutartigen oder bösartigen Läsionen der Bauchspeicheldrüse. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Autoren in dieser Studie die beiden Sequenzen verglichen haben, indem sie sie gegenübergestellt haben, anstatt die übliche Weitfeldsequenz mit der Kombination der beiden Sequenzen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren (erwachsener Patient)
- Frankophoner Patient
- Pankreas-MRT, durchgeführt am GHPSJ auf 3-Tesla-MRT zwischen September 2014 (Datum der Einführung der FOCUS-Diffusionssequenz) und April 2018
- Vorhandensein mindestens einer nachgewiesenen gutartigen oder bösartigen fokalen Pankreasläsion, die auf mindestens einer der MRT-Sequenzen sichtbar ist
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
- Papillärer und muzinöser Intrakanaltumor der Bauchspeicheldrüse (TIPMP) von Sekundärkanälen mit einer Größe von weniger als 30 mm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
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Unterschied der diagnostischen Genauigkeit zwischen dem Standardprotokoll und dem kombinierten Protokoll.
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Zeitpunkt der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistungen von Gut- oder Malignität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
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Unterschiede zwischen dem Standardprotokoll und dem kombinierten Protokoll in Bezug auf Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von gutartigen oder bösartigen Tumoren.
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Zeitpunkt der Aufnahme
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Diagnostische Sicherheit des gutartigen oder bösartigen Zustands des Radiologen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
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Vom Radiologen zugewiesene Konfidenzwerte
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Zeitpunkt der Aufnahme
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Anzahl der erkannten Läsionen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
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Unterschiede zwischen der FOCUS-Diffusionssequenz und der "Weitfeld"-Sequenz in Bezug auf die Anzahl der erkannten Läsionen
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Zeitpunkt der Aufnahme
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Bildqualität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
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Unterschiede zwischen der FOCUS-Diffusionssequenz und der "Weitfeld"-Sequenz in Bezug auf die Bildqualität
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Zeitpunkt der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Schima W. MRI of the pancreas: tumours and tumour-simulating processes. Cancer Imaging. 2006 Dec 20;6(1):199-203. doi: 10.1102/1470-7330.2006.0035.
- Barral M, Taouli B, Guiu B, Koh DM, Luciani A, Manfredi R, Vilgrain V, Hoeffel C, Kanematsu M, Soyer P. Diffusion-weighted MR imaging of the pancreas: current status and recommendations. Radiology. 2015 Jan;274(1):45-63. doi: 10.1148/radiol.14130778.
- Park MJ, Kim YK, Choi SY, Rhim H, Lee WJ, Choi D. Preoperative detection of small pancreatic carcinoma: value of adding diffusion-weighted imaging to conventional MR imaging for improving confidence level. Radiology. 2014 Nov;273(2):433-43. doi: 10.1148/radiol.14132563. Epub 2014 Jul 4.
- d'Assignies G, Fina P, Bruno O, Vullierme MP, Tubach F, Paradis V, Sauvanet A, Ruszniewski P, Vilgrain V. High sensitivity of diffusion-weighted MR imaging for the detection of liver metastases from neuroendocrine tumors: comparison with T2-weighted and dynamic gadolinium-enhanced MR imaging. Radiology. 2013 Aug;268(2):390-9. doi: 10.1148/radiol.13121628. Epub 2013 Mar 26.
- Motosugi U, Ichikawa T, Morisaka H, Sou H, Muhi A, Kimura K, Sano K, Araki T. Detection of pancreatic carcinoma and liver metastases with gadoxetic acid-enhanced MR imaging: comparison with contrast-enhanced multi-detector row CT. Radiology. 2011 Aug;260(2):446-53. doi: 10.1148/radiol.11103548. Epub 2011 Jun 21.
- Kim HW, Lee JC, Paik KH, Kang J, Kim YH, Yoon YS, Han HS, Kim J, Hwang JH. Adjunctive role of preoperative liver magnetic resonance imaging for potentially resectable pancreatic cancer. Surgery. 2017 Jun;161(6):1579-1587. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.038. Epub 2017 Feb 23.
- Zins M, Matos C, Cassinotto C. Pancreatic Adenocarcinoma Staging in the Era of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy. Radiology. 2018 May;287(2):374-390. doi: 10.1148/radiol.2018171670.
- Klauss M, Lemke A, Grunberg K, Simon D, Re TJ, Wente MN, Laun FB, Kauczor HU, Delorme S, Grenacher L, Stieltjes B. Intravoxel incoherent motion MRI for the differentiation between mass forming chronic pancreatitis and pancreatic carcinoma. Invest Radiol. 2011 Jan;46(1):57-63. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181fb3bf2.
- Wiggermann P, Grutzmann R, Weissenbock A, Kamusella P, Dittert DD, Stroszczynski C. Apparent diffusion coefficient measurements of the pancreas, pancreas carcinoma, and mass-forming focal pancreatitis. Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):135-9. doi: 10.1258/ar.2011.100252. Epub 2012 Jan 19.
- Bittencourt LK, Matos C, Coutinho AC Jr. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the upper abdomen: technical issues and clinical applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2011 Feb;19(1):111-31. doi: 10.1016/j.mric.2010.09.002.
- Saritas EU, Cunningham CH, Lee JH, Han ET, Nishimura DG. DWI of the spinal cord with reduced FOV single-shot EPI. Magn Reson Med. 2008 Aug;60(2):468-73. doi: 10.1002/mrm.21640.
- Andre JB, Zaharchuk G, Saritas E, Komakula S, Shankaranarayan A, Banerjee S, Rosenberg J, Nishimura DG, Fischbein NJ. Clinical evaluation of reduced field-of-view diffusion-weighted imaging of the cervical and thoracic spine and spinal cord. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1860-6. doi: 10.3174/ajnr.A3134. Epub 2012 May 3.
- Reischauer C, Wilm BJ, Froehlich JM, Gutzeit A, Prikler L, Gablinger R, Boesiger P, Wentz KU. High-resolution diffusion tensor imaging of prostate cancer using a reduced FOV technique. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e34-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 16.
- Ma C, Li YJ, Pan CS, Wang H, Wang J, Chen SY, Lu JP. High resolution diffusion weighted magnetic resonance imaging of the pancreas using reduced field of view single-shot echo-planar imaging at 3 T. Magn Reson Imaging. 2014 Feb;32(2):125-31. doi: 10.1016/j.mri.2013.10.005. Epub 2013 Oct 18.
- Riffel P, Michaely HJ, Morelli JN, Pfeuffer J, Attenberger UI, Schoenberg SO, Haneder S. Zoomed EPI-DWI of the pancreas using two-dimensional spatially-selective radiofrequency excitation pulses. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89468. doi: 10.1371/journal.pone.0089468. eCollection 2014.
- Kim H, Lee JM, Yoon JH, Jang JY, Kim SW, Ryu JK, Kannengiesser S, Han JK, Choi BI. Reduced Field-of-View Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging of the Pancreas: Comparison with Conventional Single-Shot Echo-Planar Imaging. Korean J Radiol. 2015 Nov-Dec;16(6):1216-25. doi: 10.3348/kjr.2015.16.6.1216. Epub 2015 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diffusion Focus
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Krebs der Bauchspeicheldrüse
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallUruguay
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUnbekanntPoint-of-Care-UltraschallPakistan
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Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-TestsDänemark
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallDänemark
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