- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03961646
Оценка дополнительной клинической ценности FOCUS Diffusion по сравнению с традиционной МРТ
Оценка дополнительной клинической ценности FOCUS Diffusion по сравнению с обычной МРТ с широкоугольной диффузией при характеристике очаговых поражений поджелудочной железы
Рентгенолог играет ключевую роль в лечении опухолей поджелудочной железы, которые являются потенциально серьезными.
В то время как сканер с его высоким пространственным разрешением играет важную роль в патологии поджелудочной железы и, в частности, в оценке операбельности, МРТ с ее хорошим контрастным разрешением доказала свою роль в обнаружении и характеристике очаговых поражений.
Каждое МРТ-исследование состоит из нескольких серий изображений, называемых последовательностями, каждая из которых имеет свои особенности, чтобы выделить различные типы аномалий, такие как отек, кровотечение, опухолевое содержимое или васкуляризация. Все выполненные последовательности составляют «протокол». Последовательность диффузии — это технология, которая позволяет преобразовывать микроскопические случайные движения молекул воды в изображения. Таким образом, он позволяет различать некоторые агрессивные опухоли, характеризующиеся более высокой плотностью клеток, чем здоровая ткань, в которых молекулы воды не циркулируют свободно, и доброкачественные образования, такие как кисты, в которых циркуляция молекул воды не затруднена. Расчет кажущегося коэффициента диффузии (ADC), оценки скорости диффузии молекул воды, является количественным диагностическим инструментом, проверенным во многих областях применения, в частности в онкологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эта диффузионная последовательность показала свою полезность при патологии поджелудочной железы для обнаружения и характеристики очаговых поражений поджелудочной железы, особенно для нейроэндокринных опухолей, оценки хронического и аутоиммунного панкреатита или раннего выявления злокачественной трансформации некоторых кистозных поражений высокого риска. Обычно выполняемая последовательность диффузии называется «широким полем», поскольку она охватывает всю брюшную полость. Таким образом, рентгенолог может проанализировать соседние органы и, в частности, печень, что делает его незаменимым при подозрении на опухоль поджелудочной железы из-за риска метастазов в печень.
Эта последовательность с широким полем зрения имеет несколько ограничений: трудности в дифференциации аденокарциномы от хронического псевдомассового панкреатита из-за перекрытия значений CDA и трудности в определении границ головной или корпоральной аденокарциномы из-за гиперсигнала вышестоящего хронического обструктивного панкреатита (9). (10). Технически это связано с артефактами движения, связанными с дыханием, соседними органами и, в частности, с двенадцатиперстной кишкой, а также со средним пространственным разрешением поджелудочной железы.
За последние 10 лет была разработана диффузионная последовательность под названием «ФОКУС», позволяющая уменьшить поле зрения в направлении фазового кодирования и, следовательно, получить «увеличенное» изображение с более высоким разрешением. Эта последовательность показала интерес в нейрорадиологии и обнаружении рака предстательной железы для уменьшения артефактов и достижения лучшего пространственного разрешения, чем обычная диффузионная последовательность «широкого поля». Для выполнения этой последовательности требуется еще 3 минуты и 30 секунд.
Поджелудочная железа является хорошим кандидатом для диффузионной визуализации FOCUS из-за ее небольшого размера, чувствительности к артефактам движения и пространственной ориентации, позволяющей уменьшить передне-заднее поле зрения. Первоначальная работа установила применимость этой диффузии FOCUS при визуализации поджелудочной железы и показала улучшение качества изображения (более точное и меньшее количество артефактов) при диффузии FOCUS по сравнению с обычным «широким полем».
Благодаря своему потенциалу в визуализации поджелудочной железы, диффузионная последовательность FOCUS выполняется в текущей практике с 2014 года в отделении визуализации Группы госпиталей Парижа Сен-Жозеф (GHPSJ) в дополнение к диффузионной последовательности «широкого поля». Созданный таким образом протокол называется «комбинированным протоколом» в отличие от «стандартного протокола», который не содержит широковещательной последовательности FOCUS.
Kim H и др. показали улучшение субъективной клинической полезности читателей в диагностике доброкачественных или злокачественных поражений поджелудочной железы. Однако следует отметить, что в этом исследовании авторы сравнивали две последовательности, противопоставляя их друг другу, а не сравнивая обычную широкопольную последовательность с комбинацией двух последовательностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет (взрослый пациент)
- Франкоязычный пациент
- МРТ поджелудочной железы, выполненная в GHPSJ на МРТ 3 Тесла в период с сентября 2014 г. (дата введения диффузионной последовательности FOCUS) по апрель 2018 г.
- Наличие по крайней мере одного доказанного доброкачественного или злокачественного очагового поражения поджелудочной железы, видимого по крайней мере на одной из последовательностей МРТ.
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент возражает против использования его данных для этого исследования
- Папиллярно-муцинозная внутриканальная опухоль поджелудочной железы (ТИПМП) вторичных протоков размером менее 30 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: Время включения
|
Разница в точности диагностики между стандартным протоколом и комбинированным протоколом.
|
Время включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики доброкачественности или злокачественности
Временное ограничение: Время включения
|
Различия между стандартным протоколом и комбинированным протоколом с точки зрения чувствительности и специфичности в диагностике доброкачественных или злокачественных опухолей.
|
Время включения
|
|
Диагностическая уверенность рентгенолога в доброкачественности или злокачественности состояния
Временное ограничение: Время включения
|
Оценки достоверности, назначенные рентгенологом
|
Время включения
|
|
Выявленное количество поражений
Временное ограничение: Время включения
|
Различия между диффузионной последовательностью FOCUS и последовательностью «широкого поля» с точки зрения количества обнаруженных поражений
|
Время включения
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: Время включения
|
Различия между диффузионной последовательностью FOCUS и последовательностью «широкое поле» с точки зрения качества изображения
|
Время включения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Schima W. MRI of the pancreas: tumours and tumour-simulating processes. Cancer Imaging. 2006 Dec 20;6(1):199-203. doi: 10.1102/1470-7330.2006.0035.
- Barral M, Taouli B, Guiu B, Koh DM, Luciani A, Manfredi R, Vilgrain V, Hoeffel C, Kanematsu M, Soyer P. Diffusion-weighted MR imaging of the pancreas: current status and recommendations. Radiology. 2015 Jan;274(1):45-63. doi: 10.1148/radiol.14130778.
- Park MJ, Kim YK, Choi SY, Rhim H, Lee WJ, Choi D. Preoperative detection of small pancreatic carcinoma: value of adding diffusion-weighted imaging to conventional MR imaging for improving confidence level. Radiology. 2014 Nov;273(2):433-43. doi: 10.1148/radiol.14132563. Epub 2014 Jul 4.
- d'Assignies G, Fina P, Bruno O, Vullierme MP, Tubach F, Paradis V, Sauvanet A, Ruszniewski P, Vilgrain V. High sensitivity of diffusion-weighted MR imaging for the detection of liver metastases from neuroendocrine tumors: comparison with T2-weighted and dynamic gadolinium-enhanced MR imaging. Radiology. 2013 Aug;268(2):390-9. doi: 10.1148/radiol.13121628. Epub 2013 Mar 26.
- Motosugi U, Ichikawa T, Morisaka H, Sou H, Muhi A, Kimura K, Sano K, Araki T. Detection of pancreatic carcinoma and liver metastases with gadoxetic acid-enhanced MR imaging: comparison with contrast-enhanced multi-detector row CT. Radiology. 2011 Aug;260(2):446-53. doi: 10.1148/radiol.11103548. Epub 2011 Jun 21.
- Kim HW, Lee JC, Paik KH, Kang J, Kim YH, Yoon YS, Han HS, Kim J, Hwang JH. Adjunctive role of preoperative liver magnetic resonance imaging for potentially resectable pancreatic cancer. Surgery. 2017 Jun;161(6):1579-1587. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.038. Epub 2017 Feb 23.
- Zins M, Matos C, Cassinotto C. Pancreatic Adenocarcinoma Staging in the Era of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy. Radiology. 2018 May;287(2):374-390. doi: 10.1148/radiol.2018171670.
- Klauss M, Lemke A, Grunberg K, Simon D, Re TJ, Wente MN, Laun FB, Kauczor HU, Delorme S, Grenacher L, Stieltjes B. Intravoxel incoherent motion MRI for the differentiation between mass forming chronic pancreatitis and pancreatic carcinoma. Invest Radiol. 2011 Jan;46(1):57-63. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181fb3bf2.
- Wiggermann P, Grutzmann R, Weissenbock A, Kamusella P, Dittert DD, Stroszczynski C. Apparent diffusion coefficient measurements of the pancreas, pancreas carcinoma, and mass-forming focal pancreatitis. Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):135-9. doi: 10.1258/ar.2011.100252. Epub 2012 Jan 19.
- Bittencourt LK, Matos C, Coutinho AC Jr. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the upper abdomen: technical issues and clinical applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2011 Feb;19(1):111-31. doi: 10.1016/j.mric.2010.09.002.
- Saritas EU, Cunningham CH, Lee JH, Han ET, Nishimura DG. DWI of the spinal cord with reduced FOV single-shot EPI. Magn Reson Med. 2008 Aug;60(2):468-73. doi: 10.1002/mrm.21640.
- Andre JB, Zaharchuk G, Saritas E, Komakula S, Shankaranarayan A, Banerjee S, Rosenberg J, Nishimura DG, Fischbein NJ. Clinical evaluation of reduced field-of-view diffusion-weighted imaging of the cervical and thoracic spine and spinal cord. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1860-6. doi: 10.3174/ajnr.A3134. Epub 2012 May 3.
- Reischauer C, Wilm BJ, Froehlich JM, Gutzeit A, Prikler L, Gablinger R, Boesiger P, Wentz KU. High-resolution diffusion tensor imaging of prostate cancer using a reduced FOV technique. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e34-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 16.
- Ma C, Li YJ, Pan CS, Wang H, Wang J, Chen SY, Lu JP. High resolution diffusion weighted magnetic resonance imaging of the pancreas using reduced field of view single-shot echo-planar imaging at 3 T. Magn Reson Imaging. 2014 Feb;32(2):125-31. doi: 10.1016/j.mri.2013.10.005. Epub 2013 Oct 18.
- Riffel P, Michaely HJ, Morelli JN, Pfeuffer J, Attenberger UI, Schoenberg SO, Haneder S. Zoomed EPI-DWI of the pancreas using two-dimensional spatially-selective radiofrequency excitation pulses. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89468. doi: 10.1371/journal.pone.0089468. eCollection 2014.
- Kim H, Lee JM, Yoon JH, Jang JY, Kim SW, Ryu JK, Kannengiesser S, Han JK, Choi BI. Reduced Field-of-View Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging of the Pancreas: Comparison with Conventional Single-Shot Echo-Planar Imaging. Korean J Radiol. 2015 Nov-Dec;16(6):1216-25. doi: 10.3348/kjr.2015.16.6.1216. Epub 2015 Oct 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diffusion Focus
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .