- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03961646
Avaliação do valor clínico agregado da difusão FOCUS em comparação com a ressonância magnética convencional
Avaliação do Valor Clínico Agregado da Difusão FOCUS em Comparação com a RM Convencional com a Difusão de Visão de Campo Amplo na Caracterização das Lesões Pancreáticas Focais
O radiologista desempenha um papel fundamental no manejo dos tumores pancreáticos, que são potencialmente graves.
Enquanto o scanner, com sua alta resolução espacial, desempenha um papel importante na patologia pancreática e, em particular, na avaliação da operabilidade, a ressonância magnética, com sua boa resolução de contraste, provou sua contribuição para a detecção e caracterização de lesões focais.
Cada exame de ressonância magnética é composto por várias séries de imagens chamadas de sequências, cada uma com sua particularidade, para destacar diferentes tipos de anormalidades como edema, sangramento, conteúdo tumoral ou vascularização. Todas as sequências realizadas constituem um "protocolo". A sequência de difusão é uma tecnologia que permite que os movimentos aleatórios microscópicos das moléculas de água sejam traduzidos em imagens. Permite assim diferenciar certos tumores agressivos que se caracterizam por uma densidade celular superior à dos tecidos saudáveis, nos quais as moléculas de água não circulam livremente, de lesões benignas como os quistos em que a circulação das moléculas de água não é impedida. O cálculo do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC), uma estimativa da taxa de difusão das moléculas de água, é uma ferramenta de diagnóstico quantitativo validada em muitos campos de aplicação e em particular na oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta sequência de difusão tem mostrado a sua utilidade na patologia pancreática na detecção e caracterização de lesões pancreáticas focais, particularmente para tumores neuroendócrinos, avaliação de pancreatite crónica e autoimune ou detecção precoce de transformação maligna de certas lesões císticas de alto risco. A sequência de difusão usualmente realizada é chamada de "campo amplo" porque cobre todo o abdome. O radiologista pode assim analisar os órgãos vizinhos e em particular o fígado, o que o torna essencial quando se suspeita de um tumor pancreático devido ao risco de metástases hepáticas.
Esta sequência de campo amplo sofre de várias limitações: dificuldade em diferenciar adenocarcinomas de pancreatite pseudo-massa crônica devido à sobreposição de valores de CDA e dificuldade em definir os limites de adenocarcinomas cefálicos ou corporais devido ao hipersinal de pancreatite obstrutiva crônica upstream (9) (10). Tecnicamente, está sujeito a artefatos de movimento relacionados à respiração, órgãos adjacentes e, em particular, ao duodeno, e a uma resolução espacial média do pâncreas.
Nos últimos 10 anos, uma sequência de difusão chamada "FOCUS" foi desenvolvida permitindo uma redução do campo de visão na direção da codificação de fase e, portanto, uma imagem "zoomed" com maior resolução. Essa sequência demonstrou interesse em neurorradiologia e detecção de câncer de próstata na redução de artefatos e na obtenção de melhor resolução espacial do que a sequência de difusão usual de "campo amplo". São necessários mais 3 minutos e 30 segundos para completar esta sequência.
O pâncreas é um bom candidato para imagens de difusão FOCUS por causa de seu pequeno tamanho, suscetibilidade a artefatos de movimento e orientação espacial, permitindo redução anteroposterior do campo de visão. O trabalho inicial estabeleceu a viabilidade dessa difusão FOCUS em imagens pancreáticas e mostrou uma melhoria na qualidade da imagem (mais precisa e menos artefatos) na difusão FOCUS em comparação com o "campo amplo" usual.
Devido ao seu potencial na imagem pancreática, a sequência de difusão FOCUS tem sido realizada na prática atual desde 2014 no departamento de imagem do Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), além da sequência de difusão "campo amplo". O protocolo assim criado é denominado "protocolo combinado" em oposição ao "protocolo padrão" que não contém a seqüência de transmissão FOCUS.
Kim H et al mostraram uma melhora na utilidade clínica subjetiva dos leitores no diagnóstico de lesões pancreáticas benignas ou malignas. No entanto, deve-se notar que neste estudo os autores compararam as duas sequências opondo-as, em vez de comparar a sequência usual de campo amplo com a combinação das duas sequências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos (paciente adulto)
- paciente francófono
- Ressonância magnética pancreática realizada no GHPSJ em 3 Tesla MRI entre setembro de 2014 (data de introdução da sequência de difusão FOCUS) e abril de 2018
- Presença de pelo menos uma lesão pancreática focal benigna ou maligna comprovada visível em pelo menos uma das sequências de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
- Tumor intracanal papilar e mucinoso do pâncreas (TIPMP) de canais secundários com menos de 30mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: Tempo de inclusão
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Diferença de precisão diagnóstica entre o protocolo padrão e o protocolo combinado.
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Tempo de inclusão
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Medidas de resultados secundários
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Descrição da medida |
Prazo |
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Performances diagnósticas de benignidade ou malignidade
Prazo: Tempo de inclusão
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Diferenças entre o protocolo padrão e o protocolo combinado em termos de sensibilidade e especificidade no diagnóstico de tumores benignos ou malignos.
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Tempo de inclusão
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Confiança diagnóstica da condição benigna ou maligna do radiologista
Prazo: Tempo de inclusão
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Pontuações de confiança atribuídas pelo radiologista
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Tempo de inclusão
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Número de lesões detectadas
Prazo: Tempo de inclusão
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Diferenças entre a sequência de difusão FOCUS e a sequência de "campo amplo" em relação ao número de lesões detectadas
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Tempo de inclusão
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Qualidade da imagem
Prazo: Tempo de inclusão
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Diferenças entre a sequência de difusão FOCUS e a sequência de "campo amplo" em termos de qualidade de imagem
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Tempo de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Reischauer C, Wilm BJ, Froehlich JM, Gutzeit A, Prikler L, Gablinger R, Boesiger P, Wentz KU. High-resolution diffusion tensor imaging of prostate cancer using a reduced FOV technique. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e34-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 16.
- Ma C, Li YJ, Pan CS, Wang H, Wang J, Chen SY, Lu JP. High resolution diffusion weighted magnetic resonance imaging of the pancreas using reduced field of view single-shot echo-planar imaging at 3 T. Magn Reson Imaging. 2014 Feb;32(2):125-31. doi: 10.1016/j.mri.2013.10.005. Epub 2013 Oct 18.
- Riffel P, Michaely HJ, Morelli JN, Pfeuffer J, Attenberger UI, Schoenberg SO, Haneder S. Zoomed EPI-DWI of the pancreas using two-dimensional spatially-selective radiofrequency excitation pulses. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89468. doi: 10.1371/journal.pone.0089468. eCollection 2014.
- Kim H, Lee JM, Yoon JH, Jang JY, Kim SW, Ryu JK, Kannengiesser S, Han JK, Choi BI. Reduced Field-of-View Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging of the Pancreas: Comparison with Conventional Single-Shot Echo-Planar Imaging. Korean J Radiol. 2015 Nov-Dec;16(6):1216-25. doi: 10.3348/kjr.2015.16.6.1216. Epub 2015 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diffusion Focus
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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