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Avaliação do valor clínico agregado da difusão FOCUS em comparação com a ressonância magnética convencional

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Avaliação do Valor Clínico Agregado da Difusão FOCUS em Comparação com a RM Convencional com a Difusão de Visão de Campo Amplo na Caracterização das Lesões Pancreáticas Focais

O radiologista desempenha um papel fundamental no manejo dos tumores pancreáticos, que são potencialmente graves.

Enquanto o scanner, com sua alta resolução espacial, desempenha um papel importante na patologia pancreática e, em particular, na avaliação da operabilidade, a ressonância magnética, com sua boa resolução de contraste, provou sua contribuição para a detecção e caracterização de lesões focais.

Cada exame de ressonância magnética é composto por várias séries de imagens chamadas de sequências, cada uma com sua particularidade, para destacar diferentes tipos de anormalidades como edema, sangramento, conteúdo tumoral ou vascularização. Todas as sequências realizadas constituem um "protocolo". A sequência de difusão é uma tecnologia que permite que os movimentos aleatórios microscópicos das moléculas de água sejam traduzidos em imagens. Permite assim diferenciar certos tumores agressivos que se caracterizam por uma densidade celular superior à dos tecidos saudáveis, nos quais as moléculas de água não circulam livremente, de lesões benignas como os quistos em que a circulação das moléculas de água não é impedida. O cálculo do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC), uma estimativa da taxa de difusão das moléculas de água, é uma ferramenta de diagnóstico quantitativo validada em muitos campos de aplicação e em particular na oncologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Esta sequência de difusão tem mostrado a sua utilidade na patologia pancreática na detecção e caracterização de lesões pancreáticas focais, particularmente para tumores neuroendócrinos, avaliação de pancreatite crónica e autoimune ou detecção precoce de transformação maligna de certas lesões císticas de alto risco. A sequência de difusão usualmente realizada é chamada de "campo amplo" porque cobre todo o abdome. O radiologista pode assim analisar os órgãos vizinhos e em particular o fígado, o que o torna essencial quando se suspeita de um tumor pancreático devido ao risco de metástases hepáticas.

Esta sequência de campo amplo sofre de várias limitações: dificuldade em diferenciar adenocarcinomas de pancreatite pseudo-massa crônica devido à sobreposição de valores de CDA e dificuldade em definir os limites de adenocarcinomas cefálicos ou corporais devido ao hipersinal de pancreatite obstrutiva crônica upstream (9) (10). Tecnicamente, está sujeito a artefatos de movimento relacionados à respiração, órgãos adjacentes e, em particular, ao duodeno, e a uma resolução espacial média do pâncreas.

Nos últimos 10 anos, uma sequência de difusão chamada "FOCUS" foi desenvolvida permitindo uma redução do campo de visão na direção da codificação de fase e, portanto, uma imagem "zoomed" com maior resolução. Essa sequência demonstrou interesse em neurorradiologia e detecção de câncer de próstata na redução de artefatos e na obtenção de melhor resolução espacial do que a sequência de difusão usual de "campo amplo". São necessários mais 3 minutos e 30 segundos para completar esta sequência.

O pâncreas é um bom candidato para imagens de difusão FOCUS por causa de seu pequeno tamanho, suscetibilidade a artefatos de movimento e orientação espacial, permitindo redução anteroposterior do campo de visão. O trabalho inicial estabeleceu a viabilidade dessa difusão FOCUS em imagens pancreáticas e mostrou uma melhoria na qualidade da imagem (mais precisa e menos artefatos) na difusão FOCUS em comparação com o "campo amplo" usual.

Devido ao seu potencial na imagem pancreática, a sequência de difusão FOCUS tem sido realizada na prática atual desde 2014 no departamento de imagem do Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), além da sequência de difusão "campo amplo". O protocolo assim criado é denominado "protocolo combinado" em oposição ao "protocolo padrão" que não contém a seqüência de transmissão FOCUS.

Kim H et al mostraram uma melhora na utilidade clínica subjetiva dos leitores no diagnóstico de lesões pancreáticas benignas ou malignas. No entanto, deve-se notar que neste estudo os autores compararam as duas sequências opondo-as, em vez de comparar a sequência usual de campo amplo com a combinação das duas sequências.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesões pancreáticas benignas ou malignas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos (paciente adulto)
  • paciente francófono
  • Ressonância magnética pancreática realizada no GHPSJ em 3 Tesla MRI entre setembro de 2014 (data de introdução da sequência de difusão FOCUS) e abril de 2018
  • Presença de pelo menos uma lesão pancreática focal benigna ou maligna comprovada visível em pelo menos uma das sequências de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
  • Tumor intracanal papilar e mucinoso do pâncreas (TIPMP) de canais secundários com menos de 30mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: Tempo de inclusão
Diferença de precisão diagnóstica entre o protocolo padrão e o protocolo combinado.
Tempo de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performances diagnósticas de benignidade ou malignidade
Prazo: Tempo de inclusão
Diferenças entre o protocolo padrão e o protocolo combinado em termos de sensibilidade e especificidade no diagnóstico de tumores benignos ou malignos.
Tempo de inclusão
Confiança diagnóstica da condição benigna ou maligna do radiologista
Prazo: Tempo de inclusão
Pontuações de confiança atribuídas pelo radiologista
Tempo de inclusão
Número de lesões detectadas
Prazo: Tempo de inclusão
Diferenças entre a sequência de difusão FOCUS e a sequência de "campo amplo" em relação ao número de lesões detectadas
Tempo de inclusão
Qualidade da imagem
Prazo: Tempo de inclusão
Diferenças entre a sequência de difusão FOCUS e a sequência de "campo amplo" em termos de qualidade de imagem
Tempo de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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