Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FOCUS-diffusionens ekstra kliniske værdi sammenlignet med konventionel MR

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Evaluering af FOCUS-diffusionens tilføjede kliniske værdi sammenlignet med konventionel MR med bredfeltsdiffusion i karakterisering af fokale pancreaslæsioner

Radiologen spiller en nøglerolle i behandlingen af ​​bugspytkirteltumorer, som potentielt er alvorlige.

Mens scanneren med sin høje rumlige opløsning spiller en stor rolle i pancreaspatologi, og især i vurderingen af ​​operabilitet, har MR med sin gode kontrastopløsning bevist sit bidrag til påvisning og karakterisering af fokale læsioner.

Hver MR-undersøgelse består af flere serier af billeder kaldet sekvenser, hver med sin egen særegenhed, for at fremhæve forskellige typer af abnormiteter såsom ødem, blødning, tumorindhold eller vaskularisering. Alle de udførte sekvenser udgør en "protokol". Diffusionssekvensen er en teknologi, der gør det muligt at omsætte vandmolekylers mikroskopiske tilfældige bevægelser til billeder. Det gør det således muligt at skelne mellem visse aggressive tumorer, som er karakteriseret ved en højere celletæthed end sundt væv, hvori vandmolekyler ikke cirkulerer frit, godartede læsioner såsom cyster, hvor cirkulationen af ​​vandmolekyler ikke er hæmmet. Beregningen af ​​den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), et estimat af diffusionshastigheden af ​​vandmolekyler, er et kvantitativt diagnostisk værktøj, der er valideret inden for mange anvendelsesområder og især i onkologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne diffusionssekvens har vist sin anvendelighed i pancreaspatologi til påvisning og karakterisering af fokale pancreaslæsioner, især for neuroendokrine tumorer, evaluering af kronisk og autoimmun pancreatitis eller tidlig påvisning af malign transformation af visse højrisikocystiske læsioner. Den diffusionssekvens, der normalt udføres, kaldes "wide field", fordi den dækker hele maven. Radiologen kan således analysere naboorganerne og i særdeleshed leveren, hvilket gør det vigtigt, når der er mistanke om en bugspytkirteltumor på grund af risikoen for levermetastaser.

Denne bredfeltssekvens lider af adskillige begrænsninger: vanskeligheder med at differentiere adenocarcinomer fra kronisk pseudo-masse pancreatitis på grund af overlapningen af ​​CDA-værdier og vanskeligheder med at definere grænserne for cephalic eller corporal adenocarcinomer på grund af hypersignalet fra opstrøms kronisk obstruktiv pancreatitis (9) (10). Teknisk set er det underlagt bevægelsesartefakter relateret til respiration, tilstødende organer og især tolvfingertarmen og en gennemsnitlig rumlig opløsning af bugspytkirtlen.

I løbet af de sidste 10 år er der udviklet en diffusionssekvens kaldet "FOCUS", der muliggør en reduktion af synsfeltet i retning af fasekodning og derfor et "zoomet" billede med højere opløsning. Denne sekvens har vist interesse for neuroradiologi og prostatacancerdetektion for at reducere artefakter og opnå bedre rumlig opløsning end den sædvanlige "wide field" diffusionssekvens. Der kræves 3 minutter og 30 sekunder mere for at fuldføre denne sekvens.

Bugspytkirtlen er en god kandidat til FOCUS diffusionsbilleddannelse på grund af dens lille størrelse, modtagelighed for bevægelsesartefakter og rumlig orientering, hvilket muliggør antero-posterior reduktion af synsfeltet. Indledende arbejde har fastslået gennemførligheden af ​​denne FOCUS-diffusion i bugspytkirtelbilleddannelse og vist en forbedring i billedkvalitet (mere nøjagtig og færre artefakter) i FOCUS-diffusion sammenlignet med det sædvanlige "brede felt".

På grund af dets potentiale inden for billeddannelse af bugspytkirtlen, er FOCUS-diffusionssekvensen blevet udført i den nuværende praksis siden 2014 i billeddiagnostisk afdeling i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) foruden "wide field"-diffusionssekvensen. Den således oprettede protokol kaldes "kombineret protokol" i modsætning til "standardprotokol", som ikke indeholder FOCUS-udsendelsessekvensen.

Kim H et al viste en forbedring i den subjektive kliniske anvendelighed af læsere til diagnosticering af benigne eller ondartede bugspytkirtellæsioner. Det skal dog bemærkes, at i denne undersøgelse sammenlignede forfatterne de to sekvenser ved at modsætte dem i stedet for at sammenligne den sædvanlige bredfeltssekvens med kombinationen af ​​de to sekvenser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med benigne eller ondartede bugspytkirtellæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, hvis alder ≥ 18 år gammel (voksen patient)
  • Frankofon patient
  • Pancreas MR udført på GHPSJ på 3 Tesla MR mellem september 2014 (dato for introduktion af FOCUS diffusionssekvensen) og april 2018
  • Tilstedeværelse af mindst én påvist godartet eller malign fokal bugspytkirtellæsion synlig på mindst én af MR-sekvenserne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​deres data til denne forskning
  • Papillær og mucinøs intra-kanal tumor i bugspytkirtlen (TIPMP) af sekundære kanaler, der måler mindre end 30 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
Diagnostisk nøjagtighedsforskel mellem standardprotokollen og den kombinerede protokol.
Tidspunkt for inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske præstationer af benignitet eller malignitet
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
Forskelle mellem standardprotokollen og den kombinerede protokol med hensyn til sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af benigne eller ondartede tumorer.
Tidspunkt for inklusion
Diagnostisk sikkerhed for radiologens godartede eller ondartede tilstand
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
Tillidsscore tildelt af radiolog
Tidspunkt for inklusion
Læsions opdaget antal
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
Forskelle mellem FOCUS diffusionssekvensen og "wide field" sekvensen med hensyn til læsions påvist antal
Tidspunkt for inklusion
Billede kvalitet
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
Forskelle mellem FOCUS-diffusionssekvensen og "wide field"-sekvensen med hensyn til billedkvalitet
Tidspunkt for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Abonner