- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03961646
Evaluering af FOCUS-diffusionens ekstra kliniske værdi sammenlignet med konventionel MR
Evaluering af FOCUS-diffusionens tilføjede kliniske værdi sammenlignet med konventionel MR med bredfeltsdiffusion i karakterisering af fokale pancreaslæsioner
Radiologen spiller en nøglerolle i behandlingen af bugspytkirteltumorer, som potentielt er alvorlige.
Mens scanneren med sin høje rumlige opløsning spiller en stor rolle i pancreaspatologi, og især i vurderingen af operabilitet, har MR med sin gode kontrastopløsning bevist sit bidrag til påvisning og karakterisering af fokale læsioner.
Hver MR-undersøgelse består af flere serier af billeder kaldet sekvenser, hver med sin egen særegenhed, for at fremhæve forskellige typer af abnormiteter såsom ødem, blødning, tumorindhold eller vaskularisering. Alle de udførte sekvenser udgør en "protokol". Diffusionssekvensen er en teknologi, der gør det muligt at omsætte vandmolekylers mikroskopiske tilfældige bevægelser til billeder. Det gør det således muligt at skelne mellem visse aggressive tumorer, som er karakteriseret ved en højere celletæthed end sundt væv, hvori vandmolekyler ikke cirkulerer frit, godartede læsioner såsom cyster, hvor cirkulationen af vandmolekyler ikke er hæmmet. Beregningen af den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), et estimat af diffusionshastigheden af vandmolekyler, er et kvantitativt diagnostisk værktøj, der er valideret inden for mange anvendelsesområder og især i onkologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne diffusionssekvens har vist sin anvendelighed i pancreaspatologi til påvisning og karakterisering af fokale pancreaslæsioner, især for neuroendokrine tumorer, evaluering af kronisk og autoimmun pancreatitis eller tidlig påvisning af malign transformation af visse højrisikocystiske læsioner. Den diffusionssekvens, der normalt udføres, kaldes "wide field", fordi den dækker hele maven. Radiologen kan således analysere naboorganerne og i særdeleshed leveren, hvilket gør det vigtigt, når der er mistanke om en bugspytkirteltumor på grund af risikoen for levermetastaser.
Denne bredfeltssekvens lider af adskillige begrænsninger: vanskeligheder med at differentiere adenocarcinomer fra kronisk pseudo-masse pancreatitis på grund af overlapningen af CDA-værdier og vanskeligheder med at definere grænserne for cephalic eller corporal adenocarcinomer på grund af hypersignalet fra opstrøms kronisk obstruktiv pancreatitis (9) (10). Teknisk set er det underlagt bevægelsesartefakter relateret til respiration, tilstødende organer og især tolvfingertarmen og en gennemsnitlig rumlig opløsning af bugspytkirtlen.
I løbet af de sidste 10 år er der udviklet en diffusionssekvens kaldet "FOCUS", der muliggør en reduktion af synsfeltet i retning af fasekodning og derfor et "zoomet" billede med højere opløsning. Denne sekvens har vist interesse for neuroradiologi og prostatacancerdetektion for at reducere artefakter og opnå bedre rumlig opløsning end den sædvanlige "wide field" diffusionssekvens. Der kræves 3 minutter og 30 sekunder mere for at fuldføre denne sekvens.
Bugspytkirtlen er en god kandidat til FOCUS diffusionsbilleddannelse på grund af dens lille størrelse, modtagelighed for bevægelsesartefakter og rumlig orientering, hvilket muliggør antero-posterior reduktion af synsfeltet. Indledende arbejde har fastslået gennemførligheden af denne FOCUS-diffusion i bugspytkirtelbilleddannelse og vist en forbedring i billedkvalitet (mere nøjagtig og færre artefakter) i FOCUS-diffusion sammenlignet med det sædvanlige "brede felt".
På grund af dets potentiale inden for billeddannelse af bugspytkirtlen, er FOCUS-diffusionssekvensen blevet udført i den nuværende praksis siden 2014 i billeddiagnostisk afdeling i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) foruden "wide field"-diffusionssekvensen. Den således oprettede protokol kaldes "kombineret protokol" i modsætning til "standardprotokol", som ikke indeholder FOCUS-udsendelsessekvensen.
Kim H et al viste en forbedring i den subjektive kliniske anvendelighed af læsere til diagnosticering af benigne eller ondartede bugspytkirtellæsioner. Det skal dog bemærkes, at i denne undersøgelse sammenlignede forfatterne de to sekvenser ved at modsætte dem i stedet for at sammenligne den sædvanlige bredfeltssekvens med kombinationen af de to sekvenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, hvis alder ≥ 18 år gammel (voksen patient)
- Frankofon patient
- Pancreas MR udført på GHPSJ på 3 Tesla MR mellem september 2014 (dato for introduktion af FOCUS diffusionssekvensen) og april 2018
- Tilstedeværelse af mindst én påvist godartet eller malign fokal bugspytkirtellæsion synlig på mindst én af MR-sekvenserne
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af deres data til denne forskning
- Papillær og mucinøs intra-kanal tumor i bugspytkirtlen (TIPMP) af sekundære kanaler, der måler mindre end 30 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
|
Diagnostisk nøjagtighedsforskel mellem standardprotokollen og den kombinerede protokol.
|
Tidspunkt for inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske præstationer af benignitet eller malignitet
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
|
Forskelle mellem standardprotokollen og den kombinerede protokol med hensyn til sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af benigne eller ondartede tumorer.
|
Tidspunkt for inklusion
|
|
Diagnostisk sikkerhed for radiologens godartede eller ondartede tilstand
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
|
Tillidsscore tildelt af radiolog
|
Tidspunkt for inklusion
|
|
Læsions opdaget antal
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
|
Forskelle mellem FOCUS diffusionssekvensen og "wide field" sekvensen med hensyn til læsions påvist antal
|
Tidspunkt for inklusion
|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
|
Forskelle mellem FOCUS-diffusionssekvensen og "wide field"-sekvensen med hensyn til billedkvalitet
|
Tidspunkt for inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Schima W. MRI of the pancreas: tumours and tumour-simulating processes. Cancer Imaging. 2006 Dec 20;6(1):199-203. doi: 10.1102/1470-7330.2006.0035.
- Barral M, Taouli B, Guiu B, Koh DM, Luciani A, Manfredi R, Vilgrain V, Hoeffel C, Kanematsu M, Soyer P. Diffusion-weighted MR imaging of the pancreas: current status and recommendations. Radiology. 2015 Jan;274(1):45-63. doi: 10.1148/radiol.14130778.
- Park MJ, Kim YK, Choi SY, Rhim H, Lee WJ, Choi D. Preoperative detection of small pancreatic carcinoma: value of adding diffusion-weighted imaging to conventional MR imaging for improving confidence level. Radiology. 2014 Nov;273(2):433-43. doi: 10.1148/radiol.14132563. Epub 2014 Jul 4.
- d'Assignies G, Fina P, Bruno O, Vullierme MP, Tubach F, Paradis V, Sauvanet A, Ruszniewski P, Vilgrain V. High sensitivity of diffusion-weighted MR imaging for the detection of liver metastases from neuroendocrine tumors: comparison with T2-weighted and dynamic gadolinium-enhanced MR imaging. Radiology. 2013 Aug;268(2):390-9. doi: 10.1148/radiol.13121628. Epub 2013 Mar 26.
- Motosugi U, Ichikawa T, Morisaka H, Sou H, Muhi A, Kimura K, Sano K, Araki T. Detection of pancreatic carcinoma and liver metastases with gadoxetic acid-enhanced MR imaging: comparison with contrast-enhanced multi-detector row CT. Radiology. 2011 Aug;260(2):446-53. doi: 10.1148/radiol.11103548. Epub 2011 Jun 21.
- Kim HW, Lee JC, Paik KH, Kang J, Kim YH, Yoon YS, Han HS, Kim J, Hwang JH. Adjunctive role of preoperative liver magnetic resonance imaging for potentially resectable pancreatic cancer. Surgery. 2017 Jun;161(6):1579-1587. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.038. Epub 2017 Feb 23.
- Zins M, Matos C, Cassinotto C. Pancreatic Adenocarcinoma Staging in the Era of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy. Radiology. 2018 May;287(2):374-390. doi: 10.1148/radiol.2018171670.
- Klauss M, Lemke A, Grunberg K, Simon D, Re TJ, Wente MN, Laun FB, Kauczor HU, Delorme S, Grenacher L, Stieltjes B. Intravoxel incoherent motion MRI for the differentiation between mass forming chronic pancreatitis and pancreatic carcinoma. Invest Radiol. 2011 Jan;46(1):57-63. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181fb3bf2.
- Wiggermann P, Grutzmann R, Weissenbock A, Kamusella P, Dittert DD, Stroszczynski C. Apparent diffusion coefficient measurements of the pancreas, pancreas carcinoma, and mass-forming focal pancreatitis. Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):135-9. doi: 10.1258/ar.2011.100252. Epub 2012 Jan 19.
- Bittencourt LK, Matos C, Coutinho AC Jr. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the upper abdomen: technical issues and clinical applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2011 Feb;19(1):111-31. doi: 10.1016/j.mric.2010.09.002.
- Saritas EU, Cunningham CH, Lee JH, Han ET, Nishimura DG. DWI of the spinal cord with reduced FOV single-shot EPI. Magn Reson Med. 2008 Aug;60(2):468-73. doi: 10.1002/mrm.21640.
- Andre JB, Zaharchuk G, Saritas E, Komakula S, Shankaranarayan A, Banerjee S, Rosenberg J, Nishimura DG, Fischbein NJ. Clinical evaluation of reduced field-of-view diffusion-weighted imaging of the cervical and thoracic spine and spinal cord. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1860-6. doi: 10.3174/ajnr.A3134. Epub 2012 May 3.
- Reischauer C, Wilm BJ, Froehlich JM, Gutzeit A, Prikler L, Gablinger R, Boesiger P, Wentz KU. High-resolution diffusion tensor imaging of prostate cancer using a reduced FOV technique. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e34-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 16.
- Ma C, Li YJ, Pan CS, Wang H, Wang J, Chen SY, Lu JP. High resolution diffusion weighted magnetic resonance imaging of the pancreas using reduced field of view single-shot echo-planar imaging at 3 T. Magn Reson Imaging. 2014 Feb;32(2):125-31. doi: 10.1016/j.mri.2013.10.005. Epub 2013 Oct 18.
- Riffel P, Michaely HJ, Morelli JN, Pfeuffer J, Attenberger UI, Schoenberg SO, Haneder S. Zoomed EPI-DWI of the pancreas using two-dimensional spatially-selective radiofrequency excitation pulses. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89468. doi: 10.1371/journal.pone.0089468. eCollection 2014.
- Kim H, Lee JM, Yoon JH, Jang JY, Kim SW, Ryu JK, Kannengiesser S, Han JK, Choi BI. Reduced Field-of-View Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging of the Pancreas: Comparison with Conventional Single-Shot Echo-Planar Imaging. Korean J Radiol. 2015 Nov-Dec;16(6):1216-25. doi: 10.3348/kjr.2015.16.6.1216. Epub 2015 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diffusion Focus
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
xpgengIkke rekrutterer endnuSphincter of Oddi Laxity
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kecioren Education and Training HospitalAfsluttetPoint-of-Care-systemerKalkun
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende