- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03961646
Hodnocení přidané klinické hodnoty FOCUS Diffusion ve srovnání s konvenční MRI
Hodnocení přidané klinické hodnoty FOCUS Difuze ve srovnání s konvenční MRI s širokoúhlou difuzí u fokálních pankreatických lézí Charakterizace
Radiolog hraje klíčovou roli v léčbě nádorů pankreatu, které jsou potenciálně závažné.
Zatímco skener se svým vysokým prostorovým rozlišením hraje hlavní roli v patologii slinivky břišní a zejména při hodnocení operability, MRI se svým dobrým kontrastním rozlišením prokázala svůj přínos k detekci a charakterizaci fokálních lézí.
Každé vyšetření magnetickou rezonancí se skládá z několika sérií obrazů nazývaných sekvence, z nichž každý má svou vlastní zvláštnost, aby se zvýraznily různé typy abnormalit, jako je edém, krvácení, obsah nádoru nebo vaskularizace. Všechny provedené sekvence tvoří "protokol". Difúzní sekvence je technologie, která umožňuje převést mikroskopické náhodné pohyby molekul vody do obrazů. Umožňuje tak rozlišit mezi některými agresivními nádory, které se vyznačují vyšší hustotou buněk než zdravá tkáň, ve kterých molekuly vody volně necirkulují, benigními lézemi, jako jsou cysty, ve kterých není bráněno cirkulaci molekul vody. Výpočet zdánlivého difúzního koeficientu (ADC), odhad rychlosti difúze molekul vody, je kvantitativní diagnostický nástroj ověřený v mnoha oblastech použití a zejména v onkologii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato difúzní sekvence prokázala svou užitečnost v pankreatické patologii při detekci a charakterizaci fokálních pankreatických lézí, zejména u neuroendokrinních nádorů, hodnocení chronické a autoimunitní pankreatitidy nebo časné detekci maligní transformace určitých vysoce rizikových cystických lézí. Obvykle prováděná difúzní sekvence se nazývá „široké pole“, protože pokrývá celé břicho. Radiolog tak může analyzovat sousední orgány a zejména játra, což je nezbytné při podezření na nádor slinivky břišní kvůli riziku jaterních metastáz.
Tato sekvence se širokým polem trpí několika omezeními: potíže s odlišením adenokarcinomů od chronické pseudomasové pankreatitidy kvůli překrývání hodnot CDA a potíže s definováním hranic cefalických nebo korporálních adenokarcinomů kvůli hypersignálu upstream chronické obstrukční pankreatitidy (9). (10). Technicky podléhá pohybovým artefaktům souvisejícím s dýcháním, přilehlými orgány a zejména duodenem a průměrnému prostorovému rozlišení slinivky břišní.
Během posledních 10 let byla vyvinuta difúzní sekvence nazvaná „FOCUS“ umožňující zmenšení zorného pole ve směru kódování fáze a tedy „přiblížený“ obraz s vyšším rozlišením. Tato sekvence projevila zájem o neuroradiologii a detekci rakoviny prostaty při snižování artefaktů a dosahování lepšího prostorového rozlišení než obvyklá „široká pole“ difúzní sekvence. K dokončení této sekvence jsou zapotřebí další 3 minuty a 30 sekund.
Pankreas je dobrým kandidátem pro difúzní zobrazování FOCUS kvůli své malé velikosti, náchylnosti k pohybovým artefaktům a prostorové orientaci, což umožňuje předozadní zmenšení zorného pole. Počáteční práce prokázaly proveditelnost této difúze FOCUS při zobrazování slinivky břišní a prokázaly zlepšení kvality obrazu (přesnější a méně artefaktů) v difúzi FOCUS ve srovnání s obvyklým „širokým polem“.
Difúzní sekvence FOCUS se vzhledem k jejímu potenciálu v pankreatickém zobrazení provádí v současné praxi od roku 2014 na zobrazovacím oddělení Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) vedle difuzní sekvence „wide field“. Takto vytvořený protokol se nazývá "kombinovaný protokol" na rozdíl od "standardního protokolu", který neobsahuje vysílací sekvenci FOCUS.
Kim H et al prokázali zlepšení subjektivní klinické užitečnosti čtenářů v diagnostice benigních nebo maligních pankreatických lézí. Je však třeba poznamenat, že v této studii autoři porovnávali tyto dvě sekvence tak, že je postavili proti sobě, spíše než aby srovnávali obvyklou sekvenci širokého pole s kombinací těchto dvou sekvencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, jejichž věk ≥ 18 let (dospělý pacient)
- Frankofonní pacient
- Pankreatická MRI provedená v GHPSJ na 3 Tesla MRI mezi zářím 2014 (datum zavedení difúzní sekvence FOCUS) a dubnem 2018
- Přítomnost alespoň jedné prokázané benigní nebo maligní fokální pankreatické léze viditelné alespoň na jedné ze sekvencí MRI
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
- Papilární a mucinózní intrakanálový nádor slinivky břišní (TIPMP) sekundárních kanálků měřící méně než 30 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Doba zařazení
|
Rozdíl v diagnostické přesnosti mezi standardním protokolem a kombinovaným protokolem.
|
Doba zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické výkony benigního nebo maligního onemocnění
Časové okno: Doba zařazení
|
Rozdíly mezi standardním protokolem a kombinovaným protokolem z hlediska senzitivity a specificity v diagnostice benigních nebo maligních nádorů.
|
Doba zařazení
|
|
Diagnostická spolehlivost benigního nebo maligního stavu radiologa
Časové okno: Doba zařazení
|
Skóre spolehlivosti přidělené radiologem
|
Doba zařazení
|
|
Počet zjištěných lézí
Časové okno: Doba zařazení
|
Rozdíly mezi difúzní sekvencí FOCUS a sekvencí „širokého pole“ z hlediska počtu detekovaných lézí
|
Doba zařazení
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Doba zařazení
|
Rozdíly mezi sekvencí difúze FOCUS a sekvencí „širokého pole“ z hlediska kvality obrazu
|
Doba zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Schima W. MRI of the pancreas: tumours and tumour-simulating processes. Cancer Imaging. 2006 Dec 20;6(1):199-203. doi: 10.1102/1470-7330.2006.0035.
- Barral M, Taouli B, Guiu B, Koh DM, Luciani A, Manfredi R, Vilgrain V, Hoeffel C, Kanematsu M, Soyer P. Diffusion-weighted MR imaging of the pancreas: current status and recommendations. Radiology. 2015 Jan;274(1):45-63. doi: 10.1148/radiol.14130778.
- Park MJ, Kim YK, Choi SY, Rhim H, Lee WJ, Choi D. Preoperative detection of small pancreatic carcinoma: value of adding diffusion-weighted imaging to conventional MR imaging for improving confidence level. Radiology. 2014 Nov;273(2):433-43. doi: 10.1148/radiol.14132563. Epub 2014 Jul 4.
- d'Assignies G, Fina P, Bruno O, Vullierme MP, Tubach F, Paradis V, Sauvanet A, Ruszniewski P, Vilgrain V. High sensitivity of diffusion-weighted MR imaging for the detection of liver metastases from neuroendocrine tumors: comparison with T2-weighted and dynamic gadolinium-enhanced MR imaging. Radiology. 2013 Aug;268(2):390-9. doi: 10.1148/radiol.13121628. Epub 2013 Mar 26.
- Motosugi U, Ichikawa T, Morisaka H, Sou H, Muhi A, Kimura K, Sano K, Araki T. Detection of pancreatic carcinoma and liver metastases with gadoxetic acid-enhanced MR imaging: comparison with contrast-enhanced multi-detector row CT. Radiology. 2011 Aug;260(2):446-53. doi: 10.1148/radiol.11103548. Epub 2011 Jun 21.
- Kim HW, Lee JC, Paik KH, Kang J, Kim YH, Yoon YS, Han HS, Kim J, Hwang JH. Adjunctive role of preoperative liver magnetic resonance imaging for potentially resectable pancreatic cancer. Surgery. 2017 Jun;161(6):1579-1587. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.038. Epub 2017 Feb 23.
- Zins M, Matos C, Cassinotto C. Pancreatic Adenocarcinoma Staging in the Era of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy. Radiology. 2018 May;287(2):374-390. doi: 10.1148/radiol.2018171670.
- Klauss M, Lemke A, Grunberg K, Simon D, Re TJ, Wente MN, Laun FB, Kauczor HU, Delorme S, Grenacher L, Stieltjes B. Intravoxel incoherent motion MRI for the differentiation between mass forming chronic pancreatitis and pancreatic carcinoma. Invest Radiol. 2011 Jan;46(1):57-63. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181fb3bf2.
- Wiggermann P, Grutzmann R, Weissenbock A, Kamusella P, Dittert DD, Stroszczynski C. Apparent diffusion coefficient measurements of the pancreas, pancreas carcinoma, and mass-forming focal pancreatitis. Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):135-9. doi: 10.1258/ar.2011.100252. Epub 2012 Jan 19.
- Bittencourt LK, Matos C, Coutinho AC Jr. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the upper abdomen: technical issues and clinical applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2011 Feb;19(1):111-31. doi: 10.1016/j.mric.2010.09.002.
- Saritas EU, Cunningham CH, Lee JH, Han ET, Nishimura DG. DWI of the spinal cord with reduced FOV single-shot EPI. Magn Reson Med. 2008 Aug;60(2):468-73. doi: 10.1002/mrm.21640.
- Andre JB, Zaharchuk G, Saritas E, Komakula S, Shankaranarayan A, Banerjee S, Rosenberg J, Nishimura DG, Fischbein NJ. Clinical evaluation of reduced field-of-view diffusion-weighted imaging of the cervical and thoracic spine and spinal cord. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1860-6. doi: 10.3174/ajnr.A3134. Epub 2012 May 3.
- Reischauer C, Wilm BJ, Froehlich JM, Gutzeit A, Prikler L, Gablinger R, Boesiger P, Wentz KU. High-resolution diffusion tensor imaging of prostate cancer using a reduced FOV technique. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e34-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 16.
- Ma C, Li YJ, Pan CS, Wang H, Wang J, Chen SY, Lu JP. High resolution diffusion weighted magnetic resonance imaging of the pancreas using reduced field of view single-shot echo-planar imaging at 3 T. Magn Reson Imaging. 2014 Feb;32(2):125-31. doi: 10.1016/j.mri.2013.10.005. Epub 2013 Oct 18.
- Riffel P, Michaely HJ, Morelli JN, Pfeuffer J, Attenberger UI, Schoenberg SO, Haneder S. Zoomed EPI-DWI of the pancreas using two-dimensional spatially-selective radiofrequency excitation pulses. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89468. doi: 10.1371/journal.pone.0089468. eCollection 2014.
- Kim H, Lee JM, Yoon JH, Jang JY, Kim SW, Ryu JK, Kannengiesser S, Han JK, Choi BI. Reduced Field-of-View Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging of the Pancreas: Comparison with Conventional Single-Shot Echo-Planar Imaging. Korean J Radiol. 2015 Nov-Dec;16(6):1216-25. doi: 10.3348/kjr.2015.16.6.1216. Epub 2015 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diffusion Focus
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno