- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03961646
Evaluatie van de toegevoegde klinische waarde van de FOCUS-diffusie in vergelijking met conventionele MRI
Evaluatie van de toegevoegde klinische waarde van de FOCUS-diffusie in vergelijking met conventionele MRI met breedbeelddiffusie in focale pancreaslaesies Karakterisering
De radioloog speelt een sleutelrol bij de behandeling van alvleeskliertumoren, die potentieel ernstig kunnen zijn.
Terwijl de scanner met zijn hoge ruimtelijke resolutie een grote rol speelt bij pancreaspathologie, en in het bijzonder bij de beoordeling van de operabiliteit, heeft MRI, met zijn goede contrastresolutie, zijn bijdrage bewezen aan de detectie en karakterisering van focale laesies.
Elk MRI-onderzoek bestaat uit verschillende reeksen beelden, sequenties genaamd, elk met zijn eigen bijzonderheid, om verschillende soorten afwijkingen zoals oedeem, bloeding, tumorinhoud of vascularisatie te benadrukken. Alle uitgevoerde sequenties vormen een "protocol". De diffusievolgorde is een technologie waarmee de microscopisch kleine willekeurige bewegingen van watermoleculen in beelden kunnen worden vertaald. Het maakt het dus mogelijk om onderscheid te maken tussen bepaalde agressieve tumoren die worden gekenmerkt door een hogere celdichtheid dan gezond weefsel, waarin watermoleculen niet vrij kunnen circuleren, en goedaardige laesies zoals cysten waarin de circulatie van watermoleculen niet wordt belemmerd. De berekening van de Schijnbare Diffusie Coëfficiënt (ADC), een schatting van de diffusiesnelheid van watermoleculen, is een kwantitatief diagnostisch hulpmiddel dat gevalideerd is in vele toepassingsgebieden en in het bijzonder in de oncologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze diffusiesequentie heeft zijn nut aangetoond in pancreaspathologie bij de detectie en karakterisering van focale pancreaslaesies, in het bijzonder voor neuro-endocriene tumoren, de evaluatie van chronische en auto-immuun pancreatitis of de vroege detectie van kwaadaardige transformatie van bepaalde cystische laesies met een hoog risico. De diffusiesequentie die gewoonlijk wordt uitgevoerd, wordt "wide field" genoemd omdat deze de hele buik bedekt. De radioloog kan zo de naburige organen en met name de lever analyseren, wat essentieel is bij verdenking op een alvleeskliertumor vanwege het risico op levermetastasen.
Deze sequentie met een breed veld heeft verschillende beperkingen: problemen bij het onderscheiden van adenocarcinomen van chronische pseudo-massa pancreatitis vanwege de overlap van CDA-waarden en problemen bij het definiëren van de grenzen van cephalische of corporale adenocarcinomen vanwege het hypersignaal van stroomopwaartse chronische obstructieve pancreatitis (9) (10). Technisch gezien is het onderhevig aan bewegingsartefacten die verband houden met de ademhaling, aangrenzende organen en in het bijzonder de twaalfvingerige darm, en aan een gemiddelde ruimtelijke resolutie van de pancreas.
In de afgelopen 10 jaar is er een diffusiesequentie genaamd "FOCUS" ontwikkeld die een verkleining van het gezichtsveld in de richting van fasecodering mogelijk maakt en dus een "ingezoomd" beeld met een hogere resolutie. Deze sequentie heeft interesse getoond in neuroradiologie en prostaatkankerdetectie bij het verminderen van artefacten en het bereiken van een betere ruimtelijke resolutie dan de gebruikelijke "wide field" diffusiesequentie. Er zijn nog 3 minuten en 30 seconden nodig om deze reeks te voltooien.
De alvleesklier is een goede kandidaat voor FOCUS-diffusiebeeldvorming vanwege zijn kleine omvang, gevoeligheid voor bewegingsartefacten en ruimtelijke oriëntatie, waardoor antero-posterieure verkleining van het gezichtsveld mogelijk is. Eerste werk heeft de haalbaarheid van deze FOCUS-diffusie in pancreasbeeldvorming aangetoond en een verbetering van de beeldkwaliteit aangetoond (nauwkeuriger en minder artefacten) in FOCUS-diffusie in vergelijking met het gebruikelijke "brede veld".
Vanwege zijn potentieel in pancreasbeeldvorming, wordt de FOCUS-diffusiesequentie sinds 2014 in de huidige praktijk uitgevoerd op de beeldvormingsafdeling van de Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), naast de "wide field" -diffusiesequentie. Het aldus gecreëerde protocol wordt "gecombineerd protocol" genoemd in tegenstelling tot "standaardprotocol" dat de FOCUS-uitzendreeks niet bevat.
Kim H et al toonden een verbetering in het subjectieve klinische nut van lezers bij de diagnose van goedaardige of kwaadaardige pancreaslaesies. Er moet echter worden opgemerkt dat de auteurs in deze studie de twee reeksen vergeleken door ze tegen te gaan in plaats van de gebruikelijke brede reeks te vergelijken met de combinatie van de twee reeksen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van wie de leeftijd ≥ 18 jaar oud is (volwassen patiënt)
- Franstalige patiënt
- Pancreas-MRI uitgevoerd in het GHPSJ op 3 Tesla MRI tussen september 2014 (datum van introductie van de FOCUS-diffusiesequentie) en april 2018
- Aanwezigheid van ten minste één bewezen goedaardige of kwaadaardige focale pancreaslaesie zichtbaar op ten minste één van de MRI-sequenties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
- Papillaire en mucineuze intrakanaaltumor van pancreas (TIPMP) van secundaire kanalen van minder dan 30 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tijd van opname
|
Verschil in diagnostische nauwkeurigheid tussen het standaardprotocol en het gecombineerde protocol.
|
Tijd van opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van goedaardigheid of maligniteit
Tijdsspanne: Tijd van opname
|
Verschillen tussen het standaardprotocol en het gecombineerde protocol in termen van sensitiviteit en specificiteit bij de diagnose van goedaardige of kwaadaardige tumoren.
|
Tijd van opname
|
|
Diagnostisch vertrouwen van de goedaardige of kwaadaardige aandoening van de radioloog
Tijdsspanne: Tijd van opname
|
Betrouwbaarheidsscores toegekend door radioloog
|
Tijd van opname
|
|
Het aantal gedetecteerde laesies
Tijdsspanne: Tijd van opname
|
Verschillen tussen de FOCUS-diffusiesequentie en de "wide field"-sequentie in termen van het gedetecteerde aantal laesies
|
Tijd van opname
|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tijd van opname
|
Verschillen tussen de FOCUS-diffusiereeks en de "wide field"-reeks in termen van beeldkwaliteit
|
Tijd van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Schima W. MRI of the pancreas: tumours and tumour-simulating processes. Cancer Imaging. 2006 Dec 20;6(1):199-203. doi: 10.1102/1470-7330.2006.0035.
- Barral M, Taouli B, Guiu B, Koh DM, Luciani A, Manfredi R, Vilgrain V, Hoeffel C, Kanematsu M, Soyer P. Diffusion-weighted MR imaging of the pancreas: current status and recommendations. Radiology. 2015 Jan;274(1):45-63. doi: 10.1148/radiol.14130778.
- Park MJ, Kim YK, Choi SY, Rhim H, Lee WJ, Choi D. Preoperative detection of small pancreatic carcinoma: value of adding diffusion-weighted imaging to conventional MR imaging for improving confidence level. Radiology. 2014 Nov;273(2):433-43. doi: 10.1148/radiol.14132563. Epub 2014 Jul 4.
- d'Assignies G, Fina P, Bruno O, Vullierme MP, Tubach F, Paradis V, Sauvanet A, Ruszniewski P, Vilgrain V. High sensitivity of diffusion-weighted MR imaging for the detection of liver metastases from neuroendocrine tumors: comparison with T2-weighted and dynamic gadolinium-enhanced MR imaging. Radiology. 2013 Aug;268(2):390-9. doi: 10.1148/radiol.13121628. Epub 2013 Mar 26.
- Motosugi U, Ichikawa T, Morisaka H, Sou H, Muhi A, Kimura K, Sano K, Araki T. Detection of pancreatic carcinoma and liver metastases with gadoxetic acid-enhanced MR imaging: comparison with contrast-enhanced multi-detector row CT. Radiology. 2011 Aug;260(2):446-53. doi: 10.1148/radiol.11103548. Epub 2011 Jun 21.
- Kim HW, Lee JC, Paik KH, Kang J, Kim YH, Yoon YS, Han HS, Kim J, Hwang JH. Adjunctive role of preoperative liver magnetic resonance imaging for potentially resectable pancreatic cancer. Surgery. 2017 Jun;161(6):1579-1587. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.038. Epub 2017 Feb 23.
- Zins M, Matos C, Cassinotto C. Pancreatic Adenocarcinoma Staging in the Era of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy. Radiology. 2018 May;287(2):374-390. doi: 10.1148/radiol.2018171670.
- Klauss M, Lemke A, Grunberg K, Simon D, Re TJ, Wente MN, Laun FB, Kauczor HU, Delorme S, Grenacher L, Stieltjes B. Intravoxel incoherent motion MRI for the differentiation between mass forming chronic pancreatitis and pancreatic carcinoma. Invest Radiol. 2011 Jan;46(1):57-63. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181fb3bf2.
- Wiggermann P, Grutzmann R, Weissenbock A, Kamusella P, Dittert DD, Stroszczynski C. Apparent diffusion coefficient measurements of the pancreas, pancreas carcinoma, and mass-forming focal pancreatitis. Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):135-9. doi: 10.1258/ar.2011.100252. Epub 2012 Jan 19.
- Bittencourt LK, Matos C, Coutinho AC Jr. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the upper abdomen: technical issues and clinical applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2011 Feb;19(1):111-31. doi: 10.1016/j.mric.2010.09.002.
- Saritas EU, Cunningham CH, Lee JH, Han ET, Nishimura DG. DWI of the spinal cord with reduced FOV single-shot EPI. Magn Reson Med. 2008 Aug;60(2):468-73. doi: 10.1002/mrm.21640.
- Andre JB, Zaharchuk G, Saritas E, Komakula S, Shankaranarayan A, Banerjee S, Rosenberg J, Nishimura DG, Fischbein NJ. Clinical evaluation of reduced field-of-view diffusion-weighted imaging of the cervical and thoracic spine and spinal cord. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1860-6. doi: 10.3174/ajnr.A3134. Epub 2012 May 3.
- Reischauer C, Wilm BJ, Froehlich JM, Gutzeit A, Prikler L, Gablinger R, Boesiger P, Wentz KU. High-resolution diffusion tensor imaging of prostate cancer using a reduced FOV technique. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e34-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 16.
- Ma C, Li YJ, Pan CS, Wang H, Wang J, Chen SY, Lu JP. High resolution diffusion weighted magnetic resonance imaging of the pancreas using reduced field of view single-shot echo-planar imaging at 3 T. Magn Reson Imaging. 2014 Feb;32(2):125-31. doi: 10.1016/j.mri.2013.10.005. Epub 2013 Oct 18.
- Riffel P, Michaely HJ, Morelli JN, Pfeuffer J, Attenberger UI, Schoenberg SO, Haneder S. Zoomed EPI-DWI of the pancreas using two-dimensional spatially-selective radiofrequency excitation pulses. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89468. doi: 10.1371/journal.pone.0089468. eCollection 2014.
- Kim H, Lee JM, Yoon JH, Jang JY, Kim SW, Ryu JK, Kannengiesser S, Han JK, Choi BI. Reduced Field-of-View Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging of the Pancreas: Comparison with Conventional Single-Shot Echo-Planar Imaging. Korean J Radiol. 2015 Nov-Dec;16(6):1216-25. doi: 10.3348/kjr.2015.16.6.1216. Epub 2015 Oct 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diffusion Focus
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .