Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de toegevoegde klinische waarde van de FOCUS-diffusie in vergelijking met conventionele MRI

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Evaluatie van de toegevoegde klinische waarde van de FOCUS-diffusie in vergelijking met conventionele MRI met breedbeelddiffusie in focale pancreaslaesies Karakterisering

De radioloog speelt een sleutelrol bij de behandeling van alvleeskliertumoren, die potentieel ernstig kunnen zijn.

Terwijl de scanner met zijn hoge ruimtelijke resolutie een grote rol speelt bij pancreaspathologie, en in het bijzonder bij de beoordeling van de operabiliteit, heeft MRI, met zijn goede contrastresolutie, zijn bijdrage bewezen aan de detectie en karakterisering van focale laesies.

Elk MRI-onderzoek bestaat uit verschillende reeksen beelden, sequenties genaamd, elk met zijn eigen bijzonderheid, om verschillende soorten afwijkingen zoals oedeem, bloeding, tumorinhoud of vascularisatie te benadrukken. Alle uitgevoerde sequenties vormen een "protocol". De diffusievolgorde is een technologie waarmee de microscopisch kleine willekeurige bewegingen van watermoleculen in beelden kunnen worden vertaald. Het maakt het dus mogelijk om onderscheid te maken tussen bepaalde agressieve tumoren die worden gekenmerkt door een hogere celdichtheid dan gezond weefsel, waarin watermoleculen niet vrij kunnen circuleren, en goedaardige laesies zoals cysten waarin de circulatie van watermoleculen niet wordt belemmerd. De berekening van de Schijnbare Diffusie Coëfficiënt (ADC), een schatting van de diffusiesnelheid van watermoleculen, is een kwantitatief diagnostisch hulpmiddel dat gevalideerd is in vele toepassingsgebieden en in het bijzonder in de oncologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze diffusiesequentie heeft zijn nut aangetoond in pancreaspathologie bij de detectie en karakterisering van focale pancreaslaesies, in het bijzonder voor neuro-endocriene tumoren, de evaluatie van chronische en auto-immuun pancreatitis of de vroege detectie van kwaadaardige transformatie van bepaalde cystische laesies met een hoog risico. De diffusiesequentie die gewoonlijk wordt uitgevoerd, wordt "wide field" genoemd omdat deze de hele buik bedekt. De radioloog kan zo de naburige organen en met name de lever analyseren, wat essentieel is bij verdenking op een alvleeskliertumor vanwege het risico op levermetastasen.

Deze sequentie met een breed veld heeft verschillende beperkingen: problemen bij het onderscheiden van adenocarcinomen van chronische pseudo-massa pancreatitis vanwege de overlap van CDA-waarden en problemen bij het definiëren van de grenzen van cephalische of corporale adenocarcinomen vanwege het hypersignaal van stroomopwaartse chronische obstructieve pancreatitis (9) (10). Technisch gezien is het onderhevig aan bewegingsartefacten die verband houden met de ademhaling, aangrenzende organen en in het bijzonder de twaalfvingerige darm, en aan een gemiddelde ruimtelijke resolutie van de pancreas.

In de afgelopen 10 jaar is er een diffusiesequentie genaamd "FOCUS" ontwikkeld die een verkleining van het gezichtsveld in de richting van fasecodering mogelijk maakt en dus een "ingezoomd" beeld met een hogere resolutie. Deze sequentie heeft interesse getoond in neuroradiologie en prostaatkankerdetectie bij het verminderen van artefacten en het bereiken van een betere ruimtelijke resolutie dan de gebruikelijke "wide field" diffusiesequentie. Er zijn nog 3 minuten en 30 seconden nodig om deze reeks te voltooien.

De alvleesklier is een goede kandidaat voor FOCUS-diffusiebeeldvorming vanwege zijn kleine omvang, gevoeligheid voor bewegingsartefacten en ruimtelijke oriëntatie, waardoor antero-posterieure verkleining van het gezichtsveld mogelijk is. Eerste werk heeft de haalbaarheid van deze FOCUS-diffusie in pancreasbeeldvorming aangetoond en een verbetering van de beeldkwaliteit aangetoond (nauwkeuriger en minder artefacten) in FOCUS-diffusie in vergelijking met het gebruikelijke "brede veld".

Vanwege zijn potentieel in pancreasbeeldvorming, wordt de FOCUS-diffusiesequentie sinds 2014 in de huidige praktijk uitgevoerd op de beeldvormingsafdeling van de Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), naast de "wide field" -diffusiesequentie. Het aldus gecreëerde protocol wordt "gecombineerd protocol" genoemd in tegenstelling tot "standaardprotocol" dat de FOCUS-uitzendreeks niet bevat.

Kim H et al toonden een verbetering in het subjectieve klinische nut van lezers bij de diagnose van goedaardige of kwaadaardige pancreaslaesies. Er moet echter worden opgemerkt dat de auteurs in deze studie de twee reeksen vergeleken door ze tegen te gaan in plaats van de gebruikelijke brede reeks te vergelijken met de combinatie van de twee reeksen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met goedaardige of kwaadaardige laesies van de pancreas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van wie de leeftijd ≥ 18 jaar oud is (volwassen patiënt)
  • Franstalige patiënt
  • Pancreas-MRI uitgevoerd in het GHPSJ op 3 Tesla MRI tussen september 2014 (datum van introductie van de FOCUS-diffusiesequentie) en april 2018
  • Aanwezigheid van ten minste één bewezen goedaardige of kwaadaardige focale pancreaslaesie zichtbaar op ten minste één van de MRI-sequenties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
  • Papillaire en mucineuze intrakanaaltumor van pancreas (TIPMP) van secundaire kanalen van minder dan 30 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tijd van opname
Verschil in diagnostische nauwkeurigheid tussen het standaardprotocol en het gecombineerde protocol.
Tijd van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van goedaardigheid of maligniteit
Tijdsspanne: Tijd van opname
Verschillen tussen het standaardprotocol en het gecombineerde protocol in termen van sensitiviteit en specificiteit bij de diagnose van goedaardige of kwaadaardige tumoren.
Tijd van opname
Diagnostisch vertrouwen van de goedaardige of kwaadaardige aandoening van de radioloog
Tijdsspanne: Tijd van opname
Betrouwbaarheidsscores toegekend door radioloog
Tijd van opname
Het aantal gedetecteerde laesies
Tijdsspanne: Tijd van opname
Verschillen tussen de FOCUS-diffusiesequentie en de "wide field"-sequentie in termen van het gedetecteerde aantal laesies
Tijd van opname
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tijd van opname
Verschillen tussen de FOCUS-diffusiereeks en de "wide field"-reeks in termen van beeldkwaliteit
Tijd van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren