Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av FOCUS Diffusions tilleggsverdi sammenlignet med konvensjonell MR

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Evaluering av FOCUS-diffusjonens kliniske tilleggsverdi sammenlignet med konvensjonell MR med bredfeltsdiffusjon i karakterisering av fokale bukspyttkjertellesjoner

Radiologen spiller en nøkkelrolle i behandlingen av bukspyttkjertelsvulster, som er potensielt alvorlige.

Mens skanneren, med sin høye romlige oppløsning, spiller en stor rolle i pankreaspatologi, og spesielt i vurderingen av operabilitet, har MR, med sin gode kontrastoppløsning, bevist sitt bidrag til påvisning og karakterisering av fokale lesjoner.

Hver MR-undersøkelse består av flere serier med bilder som kalles sekvenser, hver med sin egen særpreg, for å fremheve ulike typer abnormiteter som ødem, blødning, svulstinnhold eller vaskularisering. Alle sekvensene som utføres utgjør en "protokoll". Diffusjonssekvensen er en teknologi som gjør at de mikroskopiske tilfeldige bevegelsene til vannmolekyler kan oversettes til bilder. Det gjør det dermed mulig å skille mellom visse aggressive svulster som er preget av høyere celletetthet enn sunt vev, hvor vannmolekyler ikke sirkulerer fritt, godartede lesjoner som cyster der sirkulasjonen av vannmolekyler ikke hindres. Beregningen av den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC), et estimat av diffusjonshastigheten til vannmolekyler, er et kvantitativt diagnostisk verktøy validert i mange bruksområder og spesielt innen onkologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne diffusjonssekvensen har vist sin nytte i pankreaspatologi ved påvisning og karakterisering av fokale pankreaslesjoner, spesielt for nevroendokrine svulster, evaluering av kronisk og autoimmun pankreatitt eller tidlig påvisning av ondartet transformasjon av visse høyrisiko cystiske lesjoner. Diffusjonssekvensen som vanligvis utføres kalles "wide field" fordi den dekker hele magen. Radiologen kan dermed analysere naboorganene og spesielt leveren, noe som gjør det viktig ved mistanke om en bukspyttkjertelsvulst på grunn av risikoen for levermetastaser.

Denne vidfeltsekvensen lider av flere begrensninger: vanskeligheter med å differensiere adenokarsinomer fra kronisk pseudo-masse pankreatitt på grunn av overlapping av CDA-verdier og vanskeligheter med å definere grensene for cefaliske eller korporale adenokarsinomer på grunn av hypersignalet til oppstrøms kronisk obstruktiv pankreatitt (9) (10). Teknisk sett er det gjenstand for bevegelsesartefakter relatert til respirasjon, tilstøtende organer og spesielt tolvfingertarmen, og til en gjennomsnittlig romlig oppløsning av bukspyttkjertelen.

I løpet av de siste 10 årene har en diffusjonssekvens kalt "FOCUS" blitt utviklet som tillater en reduksjon av synsfeltet i retning av fasekoding og derfor et "zoomet" bilde med høyere oppløsning. Denne sekvensen har vist interesse for nevroradiologi og påvisning av prostatakreft for å redusere artefakter og oppnå bedre romlig oppløsning enn den vanlige "wide field" diffusjonssekvensen. Det kreves 3 minutter og 30 sekunder til for å fullføre denne sekvensen.

Bukspyttkjertelen er en god kandidat for FOCUS diffusjonsavbildning på grunn av dens lille størrelse, mottakelighet for bevegelsesartefakter og romlig orientering, noe som tillater antero-posterior reduksjon av synsfeltet. Innledende arbeid har etablert gjennomførbarheten av denne FOCUS-diffusjonen i bukspyttkjertelavbildning og vist en forbedring i bildekvalitet (mer nøyaktig og mindre artefakter) i FOCUS-diffusjon sammenlignet med det vanlige "vide feltet".

På grunn av dets potensiale innen bukspyttkjertelavbildning, har FOCUS-diffusjonssekvensen blitt utført i gjeldende praksis siden 2014 i bildebehandlingsavdelingen til Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) i tillegg til "wide field"-diffusjonssekvensen. Protokollen som er opprettet på denne måten kalles "kombinert protokoll" i motsetning til "standardprotokoll" som ikke inneholder FOCUS-kringkastingssekvensen.

Kim H et al viste en forbedring i den subjektive kliniske nytten av lesere i diagnostisering av godartede eller ondartede bukspyttkjertelskader. Imidlertid bør det bemerkes at i denne studien sammenlignet forfatterne de to sekvensene ved å motsette dem i stedet for å sammenligne den vanlige bredfeltsekvensen med kombinasjonen av de to sekvensene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med benigne eller ondartede lesjoner i bukspyttkjertelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med alder ≥ 18 år (voksen pasient)
  • Franskfon pasient
  • Pankreas MR utført ved GHPSJ på 3 Tesla MR mellom september 2014 (dato for introduksjon av FOCUS diffusjonssekvensen) og april 2018
  • Tilstedeværelse av minst én påvist godartet eller ondartet fokal bukspyttkjertellesjon synlig på minst én av MR-sekvensene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient som protesterer mot bruken av dataene deres for denne forskningen
  • Papillær og mucinøs intrakanalsvulst i bukspyttkjertelen (TIPMP) i sekundære kanaler som måler mindre enn 30 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
Diagnostisk nøyaktighetsforskjell mellom standardprotokollen og den kombinerte protokollen.
Tidspunkt for inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske ytelser av godartethet eller malignitet
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
Forskjeller mellom standardprotokollen og den kombinerte protokollen når det gjelder sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av benigne eller ondartede svulster.
Tidspunkt for inkludering
Diagnostisk tillit til radiologs godartede eller ondartede tilstand
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
Tillitspoeng tildelt av radiolog
Tidspunkt for inkludering
Antall påviste lesjoner
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
Forskjeller mellom FOCUS-diffusjonssekvensen og "wide field"-sekvensen når det gjelder lesjoners detekterte antall
Tidspunkt for inkludering
Bildekvalitet
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
Forskjeller mellom FOCUS-diffusjonssekvensen og "wide field"-sekvensen når det gjelder bildekvalitet
Tidspunkt for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere