- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03961646
Evaluering av FOCUS Diffusions tilleggsverdi sammenlignet med konvensjonell MR
Evaluering av FOCUS-diffusjonens kliniske tilleggsverdi sammenlignet med konvensjonell MR med bredfeltsdiffusjon i karakterisering av fokale bukspyttkjertellesjoner
Radiologen spiller en nøkkelrolle i behandlingen av bukspyttkjertelsvulster, som er potensielt alvorlige.
Mens skanneren, med sin høye romlige oppløsning, spiller en stor rolle i pankreaspatologi, og spesielt i vurderingen av operabilitet, har MR, med sin gode kontrastoppløsning, bevist sitt bidrag til påvisning og karakterisering av fokale lesjoner.
Hver MR-undersøkelse består av flere serier med bilder som kalles sekvenser, hver med sin egen særpreg, for å fremheve ulike typer abnormiteter som ødem, blødning, svulstinnhold eller vaskularisering. Alle sekvensene som utføres utgjør en "protokoll". Diffusjonssekvensen er en teknologi som gjør at de mikroskopiske tilfeldige bevegelsene til vannmolekyler kan oversettes til bilder. Det gjør det dermed mulig å skille mellom visse aggressive svulster som er preget av høyere celletetthet enn sunt vev, hvor vannmolekyler ikke sirkulerer fritt, godartede lesjoner som cyster der sirkulasjonen av vannmolekyler ikke hindres. Beregningen av den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC), et estimat av diffusjonshastigheten til vannmolekyler, er et kvantitativt diagnostisk verktøy validert i mange bruksområder og spesielt innen onkologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne diffusjonssekvensen har vist sin nytte i pankreaspatologi ved påvisning og karakterisering av fokale pankreaslesjoner, spesielt for nevroendokrine svulster, evaluering av kronisk og autoimmun pankreatitt eller tidlig påvisning av ondartet transformasjon av visse høyrisiko cystiske lesjoner. Diffusjonssekvensen som vanligvis utføres kalles "wide field" fordi den dekker hele magen. Radiologen kan dermed analysere naboorganene og spesielt leveren, noe som gjør det viktig ved mistanke om en bukspyttkjertelsvulst på grunn av risikoen for levermetastaser.
Denne vidfeltsekvensen lider av flere begrensninger: vanskeligheter med å differensiere adenokarsinomer fra kronisk pseudo-masse pankreatitt på grunn av overlapping av CDA-verdier og vanskeligheter med å definere grensene for cefaliske eller korporale adenokarsinomer på grunn av hypersignalet til oppstrøms kronisk obstruktiv pankreatitt (9) (10). Teknisk sett er det gjenstand for bevegelsesartefakter relatert til respirasjon, tilstøtende organer og spesielt tolvfingertarmen, og til en gjennomsnittlig romlig oppløsning av bukspyttkjertelen.
I løpet av de siste 10 årene har en diffusjonssekvens kalt "FOCUS" blitt utviklet som tillater en reduksjon av synsfeltet i retning av fasekoding og derfor et "zoomet" bilde med høyere oppløsning. Denne sekvensen har vist interesse for nevroradiologi og påvisning av prostatakreft for å redusere artefakter og oppnå bedre romlig oppløsning enn den vanlige "wide field" diffusjonssekvensen. Det kreves 3 minutter og 30 sekunder til for å fullføre denne sekvensen.
Bukspyttkjertelen er en god kandidat for FOCUS diffusjonsavbildning på grunn av dens lille størrelse, mottakelighet for bevegelsesartefakter og romlig orientering, noe som tillater antero-posterior reduksjon av synsfeltet. Innledende arbeid har etablert gjennomførbarheten av denne FOCUS-diffusjonen i bukspyttkjertelavbildning og vist en forbedring i bildekvalitet (mer nøyaktig og mindre artefakter) i FOCUS-diffusjon sammenlignet med det vanlige "vide feltet".
På grunn av dets potensiale innen bukspyttkjertelavbildning, har FOCUS-diffusjonssekvensen blitt utført i gjeldende praksis siden 2014 i bildebehandlingsavdelingen til Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) i tillegg til "wide field"-diffusjonssekvensen. Protokollen som er opprettet på denne måten kalles "kombinert protokoll" i motsetning til "standardprotokoll" som ikke inneholder FOCUS-kringkastingssekvensen.
Kim H et al viste en forbedring i den subjektive kliniske nytten av lesere i diagnostisering av godartede eller ondartede bukspyttkjertelskader. Imidlertid bør det bemerkes at i denne studien sammenlignet forfatterne de to sekvensene ved å motsette dem i stedet for å sammenligne den vanlige bredfeltsekvensen med kombinasjonen av de to sekvensene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med alder ≥ 18 år (voksen pasient)
- Franskfon pasient
- Pankreas MR utført ved GHPSJ på 3 Tesla MR mellom september 2014 (dato for introduksjon av FOCUS diffusjonssekvensen) og april 2018
- Tilstedeværelse av minst én påvist godartet eller ondartet fokal bukspyttkjertellesjon synlig på minst én av MR-sekvensene
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene deres for denne forskningen
- Papillær og mucinøs intrakanalsvulst i bukspyttkjertelen (TIPMP) i sekundære kanaler som måler mindre enn 30 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Diagnostisk nøyaktighetsforskjell mellom standardprotokollen og den kombinerte protokollen.
|
Tidspunkt for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske ytelser av godartethet eller malignitet
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Forskjeller mellom standardprotokollen og den kombinerte protokollen når det gjelder sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av benigne eller ondartede svulster.
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Diagnostisk tillit til radiologs godartede eller ondartede tilstand
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Tillitspoeng tildelt av radiolog
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Antall påviste lesjoner
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Forskjeller mellom FOCUS-diffusjonssekvensen og "wide field"-sekvensen når det gjelder lesjoners detekterte antall
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Forskjeller mellom FOCUS-diffusjonssekvensen og "wide field"-sekvensen når det gjelder bildekvalitet
|
Tidspunkt for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Schima W. MRI of the pancreas: tumours and tumour-simulating processes. Cancer Imaging. 2006 Dec 20;6(1):199-203. doi: 10.1102/1470-7330.2006.0035.
- Barral M, Taouli B, Guiu B, Koh DM, Luciani A, Manfredi R, Vilgrain V, Hoeffel C, Kanematsu M, Soyer P. Diffusion-weighted MR imaging of the pancreas: current status and recommendations. Radiology. 2015 Jan;274(1):45-63. doi: 10.1148/radiol.14130778.
- Park MJ, Kim YK, Choi SY, Rhim H, Lee WJ, Choi D. Preoperative detection of small pancreatic carcinoma: value of adding diffusion-weighted imaging to conventional MR imaging for improving confidence level. Radiology. 2014 Nov;273(2):433-43. doi: 10.1148/radiol.14132563. Epub 2014 Jul 4.
- d'Assignies G, Fina P, Bruno O, Vullierme MP, Tubach F, Paradis V, Sauvanet A, Ruszniewski P, Vilgrain V. High sensitivity of diffusion-weighted MR imaging for the detection of liver metastases from neuroendocrine tumors: comparison with T2-weighted and dynamic gadolinium-enhanced MR imaging. Radiology. 2013 Aug;268(2):390-9. doi: 10.1148/radiol.13121628. Epub 2013 Mar 26.
- Motosugi U, Ichikawa T, Morisaka H, Sou H, Muhi A, Kimura K, Sano K, Araki T. Detection of pancreatic carcinoma and liver metastases with gadoxetic acid-enhanced MR imaging: comparison with contrast-enhanced multi-detector row CT. Radiology. 2011 Aug;260(2):446-53. doi: 10.1148/radiol.11103548. Epub 2011 Jun 21.
- Kim HW, Lee JC, Paik KH, Kang J, Kim YH, Yoon YS, Han HS, Kim J, Hwang JH. Adjunctive role of preoperative liver magnetic resonance imaging for potentially resectable pancreatic cancer. Surgery. 2017 Jun;161(6):1579-1587. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.038. Epub 2017 Feb 23.
- Zins M, Matos C, Cassinotto C. Pancreatic Adenocarcinoma Staging in the Era of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy. Radiology. 2018 May;287(2):374-390. doi: 10.1148/radiol.2018171670.
- Klauss M, Lemke A, Grunberg K, Simon D, Re TJ, Wente MN, Laun FB, Kauczor HU, Delorme S, Grenacher L, Stieltjes B. Intravoxel incoherent motion MRI for the differentiation between mass forming chronic pancreatitis and pancreatic carcinoma. Invest Radiol. 2011 Jan;46(1):57-63. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181fb3bf2.
- Wiggermann P, Grutzmann R, Weissenbock A, Kamusella P, Dittert DD, Stroszczynski C. Apparent diffusion coefficient measurements of the pancreas, pancreas carcinoma, and mass-forming focal pancreatitis. Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):135-9. doi: 10.1258/ar.2011.100252. Epub 2012 Jan 19.
- Bittencourt LK, Matos C, Coutinho AC Jr. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the upper abdomen: technical issues and clinical applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2011 Feb;19(1):111-31. doi: 10.1016/j.mric.2010.09.002.
- Saritas EU, Cunningham CH, Lee JH, Han ET, Nishimura DG. DWI of the spinal cord with reduced FOV single-shot EPI. Magn Reson Med. 2008 Aug;60(2):468-73. doi: 10.1002/mrm.21640.
- Andre JB, Zaharchuk G, Saritas E, Komakula S, Shankaranarayan A, Banerjee S, Rosenberg J, Nishimura DG, Fischbein NJ. Clinical evaluation of reduced field-of-view diffusion-weighted imaging of the cervical and thoracic spine and spinal cord. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1860-6. doi: 10.3174/ajnr.A3134. Epub 2012 May 3.
- Reischauer C, Wilm BJ, Froehlich JM, Gutzeit A, Prikler L, Gablinger R, Boesiger P, Wentz KU. High-resolution diffusion tensor imaging of prostate cancer using a reduced FOV technique. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e34-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 16.
- Ma C, Li YJ, Pan CS, Wang H, Wang J, Chen SY, Lu JP. High resolution diffusion weighted magnetic resonance imaging of the pancreas using reduced field of view single-shot echo-planar imaging at 3 T. Magn Reson Imaging. 2014 Feb;32(2):125-31. doi: 10.1016/j.mri.2013.10.005. Epub 2013 Oct 18.
- Riffel P, Michaely HJ, Morelli JN, Pfeuffer J, Attenberger UI, Schoenberg SO, Haneder S. Zoomed EPI-DWI of the pancreas using two-dimensional spatially-selective radiofrequency excitation pulses. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89468. doi: 10.1371/journal.pone.0089468. eCollection 2014.
- Kim H, Lee JM, Yoon JH, Jang JY, Kim SW, Ryu JK, Kannengiesser S, Han JK, Choi BI. Reduced Field-of-View Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging of the Pancreas: Comparison with Conventional Single-Shot Echo-Planar Imaging. Korean J Radiol. 2015 Nov-Dec;16(6):1216-25. doi: 10.3348/kjr.2015.16.6.1216. Epub 2015 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diffusion Focus
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .