- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03961646
Utvärdering av FOCUS Diffusions mervärde jämfört med konventionell MRI
Utvärdering av FOCUS-diffusionens mervärde jämfört med konventionell MRT med bredfältsdiffusion i fokal pankreatiska lesioner Karakterisering
Radiologen spelar en nyckelroll i hanteringen av bukspottkörteltumörer, som är potentiellt allvarliga.
Medan skannern, med sin höga rumsliga upplösning, spelar en stor roll i pankreaspatologin, och i synnerhet vid bedömningen av operabilitet, har MRT, med sin goda kontrastupplösning, bevisat sitt bidrag till upptäckt och karakterisering av fokala lesioner.
Varje MR-undersökning består av flera serier av bilder som kallas sekvenser, var och en med sin egen särart, för att belysa olika typer av abnormiteter såsom ödem, blödning, tumörinnehåll eller vaskularisering. Alla utförda sekvenser utgör ett "protokoll". Diffusionssekvensen är en teknologi som gör att de mikroskopiska slumpmässiga rörelserna av vattenmolekyler kan översättas till bilder. Det gör det alltså möjligt att skilja på vissa aggressiva tumörer som kännetecknas av en högre celltäthet än frisk vävnad, där vattenmolekyler inte cirkulerar fritt, benigna lesioner som cystor där cirkulationen av vattenmolekyler inte hindras. Beräkningen av den skenbara diffusionskoefficienten (ADC), en uppskattning av diffusionshastigheten för vattenmolekyler, är ett kvantitativt diagnostiskt verktyg som valideras inom många användningsområden och i synnerhet inom onkologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna diffusionssekvens har visat sin användbarhet i pankreaspatologi vid detektion och karakterisering av fokala pankreaslesioner, speciellt för neuroendokrina tumörer, utvärdering av kronisk och autoimmun pankreatit eller tidig upptäckt av malign transformation av vissa högriskcystiska lesioner. Den diffusionssekvens som vanligtvis utförs kallas "wide field" eftersom den täcker hela buken. Radiologen kan alltså analysera de närliggande organen och i synnerhet levern, vilket gör det väsentligt vid misstanke om en bukspottkörteltumör på grund av risken för levermetastaser.
Denna bredfältssekvens lider av flera begränsningar: svårigheter att skilja adenocarcinom från kronisk pseudo-mass pankreatit på grund av överlappning av CDA-värden och svårighet att definiera gränserna för cefaliska eller korporala adenokarcinom på grund av hypersignalen från uppströms kronisk obstruktiv pankreatit (9) (10). Tekniskt sett är det föremål för rörelseartefakter relaterade till andning, intilliggande organ och i synnerhet tolvfingertarmen, och för en genomsnittlig rumslig upplösning av bukspottkörteln.
Under de senaste 10 åren har en diffusionssekvens som kallas "FOCUS" utvecklats som möjliggör en minskning av synfältet i riktning mot faskodning och därför en "zoomad" bild med högre upplösning. Denna sekvens har visat intresse för neuroradiologi och detektion av prostatacancer för att reducera artefakter och uppnå bättre rumslig upplösning än den vanliga diffusionssekvensen med "wide field". 3 minuter och 30 sekunder till krävs för att slutföra denna sekvens.
Bukspottkörteln är en bra kandidat för FOCUS diffusionsavbildning på grund av dess ringa storlek, känslighet för rörelseartefakter och rumslig orientering, vilket möjliggör antero-posterior minskning av synfältet. Inledande arbete har fastställt genomförbarheten av denna FOCUS-diffusion i pankreasavbildning och visat en förbättring i bildkvalitet (mer exakt och färre artefakter) i FOCUS-diffusion jämfört med det vanliga "vida fältet".
På grund av dess potential inom pankreasavbildning har FOCUS-diffusionssekvensen utförts i nuvarande praxis sedan 2014 på bildbehandlingsavdelningen vid Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) förutom diffusionssekvensen "wide field". Det sålunda skapade protokollet kallas "kombinerat protokoll" i motsats till "standardprotokoll" som inte innehåller FOCUS-sändningssekvensen.
Kim H et al visade en förbättring av läsarnas subjektiva kliniska användbarhet vid diagnos av benigna eller maligna pankreasskador. Det bör dock noteras att i denna studie jämförde författarna de två sekvenserna genom att motsätta sig dem snarare än att jämföra den vanliga bredfältssekvensen med kombinationen av de två sekvenserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vars ålder ≥ 18 år gammal (vuxen patient)
- Frankofon patient
- Pankreatisk MRT utförd vid GHPSJ på 3 Tesla MRI mellan september 2014 (datum för introduktion av FOCUS diffusionssekvensen) och april 2018
- Förekomst av minst en beprövad benign eller malign fokal bukspottkörtelskada synlig på minst en av MRI-sekvenserna
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient som motsätter sig användningen av deras data för denna forskning
- Papillär och mucinös intrakanaltumör i pankreas (TIPMP) av sekundära kanaler som mäter mindre än 30 mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
|
Diagnostisk noggrannhetsskillnad mellan standardprotokollet och det kombinerade protokollet.
|
Tidpunkt för inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska prestationer av benignitet eller malignitet
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
|
Skillnader mellan standardprotokollet och det kombinerade protokollet vad gäller sensitivitet och specificitet vid diagnos av benigna eller maligna tumörer.
|
Tidpunkt för inkludering
|
|
Diagnostisk förtroende för radiologs benigna eller maligna tillstånd
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
|
Förtroendepoäng tilldelade av radiolog
|
Tidpunkt för inkludering
|
|
Antalet upptäckta lesioner
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
|
Skillnader mellan FOCUS-diffusionssekvensen och "wide field"-sekvensen när det gäller lesions detekterade antal
|
Tidpunkt för inkludering
|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
|
Skillnader mellan FOCUS-diffusionssekvensen och "wide field"-sekvensen när det gäller bildkvalitet
|
Tidpunkt för inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Schima W. MRI of the pancreas: tumours and tumour-simulating processes. Cancer Imaging. 2006 Dec 20;6(1):199-203. doi: 10.1102/1470-7330.2006.0035.
- Barral M, Taouli B, Guiu B, Koh DM, Luciani A, Manfredi R, Vilgrain V, Hoeffel C, Kanematsu M, Soyer P. Diffusion-weighted MR imaging of the pancreas: current status and recommendations. Radiology. 2015 Jan;274(1):45-63. doi: 10.1148/radiol.14130778.
- Park MJ, Kim YK, Choi SY, Rhim H, Lee WJ, Choi D. Preoperative detection of small pancreatic carcinoma: value of adding diffusion-weighted imaging to conventional MR imaging for improving confidence level. Radiology. 2014 Nov;273(2):433-43. doi: 10.1148/radiol.14132563. Epub 2014 Jul 4.
- d'Assignies G, Fina P, Bruno O, Vullierme MP, Tubach F, Paradis V, Sauvanet A, Ruszniewski P, Vilgrain V. High sensitivity of diffusion-weighted MR imaging for the detection of liver metastases from neuroendocrine tumors: comparison with T2-weighted and dynamic gadolinium-enhanced MR imaging. Radiology. 2013 Aug;268(2):390-9. doi: 10.1148/radiol.13121628. Epub 2013 Mar 26.
- Motosugi U, Ichikawa T, Morisaka H, Sou H, Muhi A, Kimura K, Sano K, Araki T. Detection of pancreatic carcinoma and liver metastases with gadoxetic acid-enhanced MR imaging: comparison with contrast-enhanced multi-detector row CT. Radiology. 2011 Aug;260(2):446-53. doi: 10.1148/radiol.11103548. Epub 2011 Jun 21.
- Kim HW, Lee JC, Paik KH, Kang J, Kim YH, Yoon YS, Han HS, Kim J, Hwang JH. Adjunctive role of preoperative liver magnetic resonance imaging for potentially resectable pancreatic cancer. Surgery. 2017 Jun;161(6):1579-1587. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.038. Epub 2017 Feb 23.
- Zins M, Matos C, Cassinotto C. Pancreatic Adenocarcinoma Staging in the Era of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy. Radiology. 2018 May;287(2):374-390. doi: 10.1148/radiol.2018171670.
- Klauss M, Lemke A, Grunberg K, Simon D, Re TJ, Wente MN, Laun FB, Kauczor HU, Delorme S, Grenacher L, Stieltjes B. Intravoxel incoherent motion MRI for the differentiation between mass forming chronic pancreatitis and pancreatic carcinoma. Invest Radiol. 2011 Jan;46(1):57-63. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181fb3bf2.
- Wiggermann P, Grutzmann R, Weissenbock A, Kamusella P, Dittert DD, Stroszczynski C. Apparent diffusion coefficient measurements of the pancreas, pancreas carcinoma, and mass-forming focal pancreatitis. Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):135-9. doi: 10.1258/ar.2011.100252. Epub 2012 Jan 19.
- Bittencourt LK, Matos C, Coutinho AC Jr. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the upper abdomen: technical issues and clinical applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2011 Feb;19(1):111-31. doi: 10.1016/j.mric.2010.09.002.
- Saritas EU, Cunningham CH, Lee JH, Han ET, Nishimura DG. DWI of the spinal cord with reduced FOV single-shot EPI. Magn Reson Med. 2008 Aug;60(2):468-73. doi: 10.1002/mrm.21640.
- Andre JB, Zaharchuk G, Saritas E, Komakula S, Shankaranarayan A, Banerjee S, Rosenberg J, Nishimura DG, Fischbein NJ. Clinical evaluation of reduced field-of-view diffusion-weighted imaging of the cervical and thoracic spine and spinal cord. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1860-6. doi: 10.3174/ajnr.A3134. Epub 2012 May 3.
- Reischauer C, Wilm BJ, Froehlich JM, Gutzeit A, Prikler L, Gablinger R, Boesiger P, Wentz KU. High-resolution diffusion tensor imaging of prostate cancer using a reduced FOV technique. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e34-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 16.
- Ma C, Li YJ, Pan CS, Wang H, Wang J, Chen SY, Lu JP. High resolution diffusion weighted magnetic resonance imaging of the pancreas using reduced field of view single-shot echo-planar imaging at 3 T. Magn Reson Imaging. 2014 Feb;32(2):125-31. doi: 10.1016/j.mri.2013.10.005. Epub 2013 Oct 18.
- Riffel P, Michaely HJ, Morelli JN, Pfeuffer J, Attenberger UI, Schoenberg SO, Haneder S. Zoomed EPI-DWI of the pancreas using two-dimensional spatially-selective radiofrequency excitation pulses. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89468. doi: 10.1371/journal.pone.0089468. eCollection 2014.
- Kim H, Lee JM, Yoon JH, Jang JY, Kim SW, Ryu JK, Kannengiesser S, Han JK, Choi BI. Reduced Field-of-View Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging of the Pancreas: Comparison with Conventional Single-Shot Echo-Planar Imaging. Korean J Radiol. 2015 Nov-Dec;16(6):1216-25. doi: 10.3348/kjr.2015.16.6.1216. Epub 2015 Oct 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Diffusion Focus
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .