Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av FOCUS Diffusions mervärde jämfört med konventionell MRI

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Utvärdering av FOCUS-diffusionens mervärde jämfört med konventionell MRT med bredfältsdiffusion i fokal pankreatiska lesioner Karakterisering

Radiologen spelar en nyckelroll i hanteringen av bukspottkörteltumörer, som är potentiellt allvarliga.

Medan skannern, med sin höga rumsliga upplösning, spelar en stor roll i pankreaspatologin, och i synnerhet vid bedömningen av operabilitet, har MRT, med sin goda kontrastupplösning, bevisat sitt bidrag till upptäckt och karakterisering av fokala lesioner.

Varje MR-undersökning består av flera serier av bilder som kallas sekvenser, var och en med sin egen särart, för att belysa olika typer av abnormiteter såsom ödem, blödning, tumörinnehåll eller vaskularisering. Alla utförda sekvenser utgör ett "protokoll". Diffusionssekvensen är en teknologi som gör att de mikroskopiska slumpmässiga rörelserna av vattenmolekyler kan översättas till bilder. Det gör det alltså möjligt att skilja på vissa aggressiva tumörer som kännetecknas av en högre celltäthet än frisk vävnad, där vattenmolekyler inte cirkulerar fritt, benigna lesioner som cystor där cirkulationen av vattenmolekyler inte hindras. Beräkningen av den skenbara diffusionskoefficienten (ADC), en uppskattning av diffusionshastigheten för vattenmolekyler, är ett kvantitativt diagnostiskt verktyg som valideras inom många användningsområden och i synnerhet inom onkologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna diffusionssekvens har visat sin användbarhet i pankreaspatologi vid detektion och karakterisering av fokala pankreaslesioner, speciellt för neuroendokrina tumörer, utvärdering av kronisk och autoimmun pankreatit eller tidig upptäckt av malign transformation av vissa högriskcystiska lesioner. Den diffusionssekvens som vanligtvis utförs kallas "wide field" eftersom den täcker hela buken. Radiologen kan alltså analysera de närliggande organen och i synnerhet levern, vilket gör det väsentligt vid misstanke om en bukspottkörteltumör på grund av risken för levermetastaser.

Denna bredfältssekvens lider av flera begränsningar: svårigheter att skilja adenocarcinom från kronisk pseudo-mass pankreatit på grund av överlappning av CDA-värden och svårighet att definiera gränserna för cefaliska eller korporala adenokarcinom på grund av hypersignalen från uppströms kronisk obstruktiv pankreatit (9) (10). Tekniskt sett är det föremål för rörelseartefakter relaterade till andning, intilliggande organ och i synnerhet tolvfingertarmen, och för en genomsnittlig rumslig upplösning av bukspottkörteln.

Under de senaste 10 åren har en diffusionssekvens som kallas "FOCUS" utvecklats som möjliggör en minskning av synfältet i riktning mot faskodning och därför en "zoomad" bild med högre upplösning. Denna sekvens har visat intresse för neuroradiologi och detektion av prostatacancer för att reducera artefakter och uppnå bättre rumslig upplösning än den vanliga diffusionssekvensen med "wide field". 3 minuter och 30 sekunder till krävs för att slutföra denna sekvens.

Bukspottkörteln är en bra kandidat för FOCUS diffusionsavbildning på grund av dess ringa storlek, känslighet för rörelseartefakter och rumslig orientering, vilket möjliggör antero-posterior minskning av synfältet. Inledande arbete har fastställt genomförbarheten av denna FOCUS-diffusion i pankreasavbildning och visat en förbättring i bildkvalitet (mer exakt och färre artefakter) i FOCUS-diffusion jämfört med det vanliga "vida fältet".

På grund av dess potential inom pankreasavbildning har FOCUS-diffusionssekvensen utförts i nuvarande praxis sedan 2014 på bildbehandlingsavdelningen vid Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) förutom diffusionssekvensen "wide field". Det sålunda skapade protokollet kallas "kombinerat protokoll" i motsats till "standardprotokoll" som inte innehåller FOCUS-sändningssekvensen.

Kim H et al visade en förbättring av läsarnas subjektiva kliniska användbarhet vid diagnos av benigna eller maligna pankreasskador. Det bör dock noteras att i denna studie jämförde författarna de två sekvenserna genom att motsätta sig dem snarare än att jämföra den vanliga bredfältssekvensen med kombinationen av de två sekvenserna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med benigna eller maligna bukspottkörtelskador.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna vars ålder ≥ 18 år gammal (vuxen patient)
  • Frankofon patient
  • Pankreatisk MRT utförd vid GHPSJ på 3 Tesla MRI mellan september 2014 (datum för introduktion av FOCUS diffusionssekvensen) och april 2018
  • Förekomst av minst en beprövad benign eller malign fokal bukspottkörtelskada synlig på minst en av MRI-sekvenserna

Exklusions kriterier:

  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad
  • Patient som motsätter sig användningen av deras data för denna forskning
  • Papillär och mucinös intrakanaltumör i pankreas (TIPMP) av sekundära kanaler som mäter mindre än 30 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
Diagnostisk noggrannhetsskillnad mellan standardprotokollet och det kombinerade protokollet.
Tidpunkt för inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska prestationer av benignitet eller malignitet
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
Skillnader mellan standardprotokollet och det kombinerade protokollet vad gäller sensitivitet och specificitet vid diagnos av benigna eller maligna tumörer.
Tidpunkt för inkludering
Diagnostisk förtroende för radiologs benigna eller maligna tillstånd
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
Förtroendepoäng tilldelade av radiolog
Tidpunkt för inkludering
Antalet upptäckta lesioner
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
Skillnader mellan FOCUS-diffusionssekvensen och "wide field"-sekvensen när det gäller lesions detekterade antal
Tidpunkt för inkludering
Bildkvalitet
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
Skillnader mellan FOCUS-diffusionssekvensen och "wide field"-sekvensen när det gäller bildkvalitet
Tidpunkt för inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera