リラグルチド、ダパグリフロジン、およびアカルボースが、メトホルミン単剤療法で十分に制御されていない過体重/肥満 T2DM 患者の認知機能、嗅覚機能、および臭気誘発性脳活性化に及ぼす影響。
2019年5月22日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
適切に制御されていない 2 型糖尿病の過体重/肥満患者における認知機能、嗅覚機能、および臭気誘発性脳活性化に対するリラグルチド、ダパグリフロジン、およびアカルボースの治療効果を調査および評価するための、前向き、無作為化、非盲検、並行、16 週間の研究メトホルミン単剤療法。
これは、リラグルチド、ダパグリフロジン、アカルボースの認知機能、嗅覚機能、および過体重/肥満型の患者の臭気誘発性脳活性化に対する治療効果を調査および評価するための、前向き、無作為化、非盲検、並行、16 週間の研究です。 2 真性糖尿病 (T2DM) は、メトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされています。
調査の概要
詳細な説明
これは、過体重/肥満の 2 型糖尿病患者におけるリラグルチド、ダパグリフロジン、およびアカルボースの認知機能、嗅覚機能、および臭気による脳の活性化に対する治療効果を調査および評価するための、前向き、無作為化、非盲検、並行、16 週間の研究です。メトホルミン単剤療法では十分に制御されていません。研究センターには、主治医1人、副治験責任医師6人、看護師1人がいます。
サブ治験責任医師は、外来部門と入院部門でスクリーニングを行い、12 か月で合計 87 人の患者 (各アームで 29 人) を登録および除外基準に登録します。
患者は 1:1:1 の比率でリラグルチド、ダパグリフロジン、アカルボース治療群に無作為に割り付けられ、コンピューターで生成されたランダムな順序で割り当てられます。
また、すべての患者は、研究を通じてメトホルミンの既存の用量とレジメンを継続します。
ベースラインでは、臨床情報収集、100g蒸しパン食事検査、生化学的測定、体組成分析、認知評価、嗅覚検査、および機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンがすべての患者に対して実施されます。
治療期間中、低血糖が発生した場合は、薬の安全性を評価し、メトホルミンの用量を調整するために、4週間間隔で訪問が行われます。その間、空腹時および食後 2 時間の血漿グルコースを指先で測定し、身体検査、および嗅覚検査を実施します。
研究の最後に、早期離脱患者を含む、募集されたすべての被験者に対してすべての評価が再度実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上75歳以下
- 安定した最大耐用量（≧1500mg/日、≧12週間）のメトホルミン単剤療法で制御された2型糖尿病患者
- HbA1c>7%かつ≤9%
- ボディマス指数（BMI）≧25kg/m2で、過去3ヶ月間の体重が安定している
- 右利き
- 6年以上の教育を受けている
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
除外基準:
- 研究薬に対するアレルギー
- -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、ナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤、インスリン、および過去6か月のグリコシダーゼ阻害剤による治療
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<60ml / min / 1.73m2として定義される中等度から重度の腎機能障害 ( eGFR は、オンライン計算機を使用して CKD-EPI クレアチニン方程式によって推定されました)。
- 肝不全
- 神経学的および精神医学的障害、鼻の病理、異常な甲状腺、膵炎、繰り返される尿路感染症、慢性胃腸機能不全、腸内鼓腸によって悪化する可能性のある疾患、アルコールまたは薬物乱用、ステロイド治療の病歴
- あらゆる急性疾患
- 検査やMRIスキャンを受けることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -同時に、または試験開始前6か月以内に他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
リラグルチドは、忍容性が良好であれば、最初の 2 週間で 0.6mg/日から最終用量 1.8mg/日まで滴定されます。
その間、すべての患者は、研究を通じてメトホルミンの既存の用量とレジメンを継続します。
薬の安全性を評価するために、4週間間隔で訪問が行われます。
低血糖に応じてメトホルミンの用量を減らすことができますが、リラグルチドは調整できませんでした。
血漿グルコースがまだ最大用量で目標を達成していない場合、研究が完了するまで最大用量が維持される。
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リラグルチドは、忍容性が良好な場合、最初の 2 週間で 0.6mg/日から 1.8mg/日に滴定されます。
また、すべての患者は、研究を通じてメトホルミンの既存の用量とレジメンを継続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
ダパグリフロジンを開始し、研究が完了するまで毎朝 10 mg/日で維持します。
その間、すべての患者は、研究を通じてメトホルミンの既存の用量とレジメンを継続します。
薬の安全性を評価するために、4週間間隔で訪問が行われます。
低血糖に応じてメトホルミンの投与量を減らすことができますが、ダパグリフロジンは調整できませんでした。
血漿グルコースがまだ最大用量で目標を達成していない場合、研究が完了するまで最大用量が維持される。
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ダパグリフロジンを開始し、研究が完了するまで毎朝 10 mg/日で維持します。
また、すべての患者は、研究を通じてメトホルミンの既存の用量とレジメンを継続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アカルボース
アカルボースは、最初の 1 週間は 50mg を 1 日 3 回から開始し、必要に応じて 1 日 3 回 100mg まで滴定します。
その間、すべての患者は、研究を通じてメトホルミンの既存の用量とレジメンを継続します。
薬の安全性を評価するために、4週間間隔で訪問が行われます。
低血糖に応じてメトホルミンの投与量を減らすことができますが、アカルボースは調整できませんでした。
血漿グルコースがまだ最大用量で目標を達成していない場合、研究が完了するまで最大用量が維持される。
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アカルボースは、最初の 1 週間は 1 日 3 回 50mg で開始し、その後、必要に応じて 1 日 3 回 100mg まで滴定します。すべての患者は、研究中、メトホルミンの既存の用量とレジメンも継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRIによる嗅覚脳活性化の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間のフォローアップまで。
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ベースラインから 16 週間のフォローアップまでの fMRI による嗅覚脳活性化の変化を比較する
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ベースラインから 16 週間のフォローアップまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間のフォローアップまで。
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA、北京版) のベースラインから 16 週間のフォローアップまでの変化を比較します。
MoCA スコア (0 から 30 の範囲) <26 は認知障害と見なされ、スコアが低いほど、認知障害はより深刻です。
MoCA スコア ≥26 は正常な認知と見なされます。
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ベースラインから 16 週間のフォローアップまで。
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MoCA<26スコアの患者の割合
時間枠：ベースライン時と16週間のフォローアップ時。
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ベースラインと 16 週間のフォローアップで MoCA < 26 スコアを持つ患者の割合を比較します。
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ベースライン時と16週間のフォローアップ時。
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血糖コントロールの変化
時間枠：ベースラインから 16 週間のフォローアップまで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから 16 週間のフォローアップまでの変化を比較します
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ベースラインから 16 週間のフォローアップまで
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HbA1c<7%の患者の割合
時間枠：16週間のフォローアップで。
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16 週間のフォロー アップで HbA1c < 7% の患者の割合を分析します。
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16週間のフォローアップで。
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体重減少が 3% および 5% を超える患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週間のフォローアップまで。
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体重減少が 3% を超える患者と 5% を超える患者の割合を分析する
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ベースラインから 16 週間のフォローアップまで。
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嗅覚閾値テスト
時間枠：ベースラインから 16 週間のフォローアップまで。
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嗅覚閾値テスト (スコア範囲 1 ～ 13.5) は、軽油中の N-ブタノール溶液の一連のバイナリ希釈に基づいて決定されます。
スコアが高いほど、参加者は匂いを感知する感度が高くなります。
スコア 8 ～ 10 は正常な嗅覚感度と見なされ、スコア 1 ～ 3 は嗅覚障害または嗅覚障害を意味し、スコア 10 以上は嗅覚感度が良好であることを示します。
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ベースラインから 16 週間のフォローアップまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。