- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03961659
Efectos de liraglutida, dapagliflozina y acarbosa sobre la función cognitiva, la función olfativa y la activación cerebral inducida por olores en pacientes con sobrepeso/obesidad con DM2 controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina.
22 de mayo de 2019 actualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo, de 16 semanas para explorar y evaluar los efectos terapéuticos de la liraglutida, la dapagliflozina y la acarbosa en la función cognitiva, la función olfativa y la activación cerebral inducida por el olor en pacientes con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 2 mal controlada Con Metformina Monoterapia.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo, de 16 semanas para explorar y evaluar los efectos terapéuticos de la liraglutida, la dapagliflozina y la acarbosa en la función cognitiva, la función olfativa y la activación cerebral inducida por el olor en pacientes con sobrepeso/obesidad con tipo 2 diabetes mellitus (DM2) inadecuadamente controlada con monoterapia con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo, de 16 semanas para explorar y evaluar los efectos terapéuticos de la liraglutida, la dapagliflozina y la acarbosa en la función cognitiva, la función olfativa y la activación cerebral inducida por el olor en pacientes con sobrepeso/obesidad con DM2. controlado inadecuadamente con monoterapia con metformina. Contamos con 1 investigador principal, 6 subinvestigadores y 1 enfermera en el centro de investigación.
Los subinvestigadores evaluarán en los departamentos de pacientes ambulatorios y hospitalizados para inscribir 87 pacientes (29 para cada brazo) totalmente con los criterios de inclusión y exclusión en 12 meses.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 al grupo de tratamiento con liraglutida, dapagliflozina y acarbosa con un orden aleatorio generado por computadora.
Todos los pacientes también continuarán con su dosis y régimen existentes de metformina durante todo el estudio.
En la línea de base, se realizará la recopilación de información clínica, la prueba de harina de pan al vapor de 100 g, la medición bioquímica, el análisis de la composición corporal, la evaluación cognitiva, la prueba olfativa y la resonancia magnética funcional (fMRI) para todos los pacientes.
Durante el periodo de tratamiento se realizarán visitas cada 4 semanas para evaluar la seguridad de los fármacos y ajustar la dosis de metformina en caso de hipoglucemia; mientras tanto, se realizará la determinación de glucosa plasmática en ayunas y postprandial de 2 horas mediante punción digital, examen físico y prueba de olfato.
Al final del estudio, todas las evaluaciones se realizarán nuevamente para todos los sujetos reclutados, incluidos los pacientes con retiro temprano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 40 y ≦ 75 años
- Pacientes con DM2 controlados con monoterapia con metformina con dosis estables máximas toleradas (≧1500 mg/d, ≧12 semanas)
- HbA1c>7% y ≤9%
- Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 y con peso estable durante los últimos 3 meses
- diestro
- Poseído más de 6 años de educación
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Miniexamen del estado mental (MMSE) >24
Criterio de exclusión:
- Alergias a los medicamentos de investigación
- Tratado con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2, insulina e inhibidores de la glucosidasa en los 6 meses anteriores
- Disfunción renal de moderada a grave definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 (eGFR se estimó mediante la ecuación de creatinina CKD-EPI usando una calculadora en línea).
- Insuficiencia hepática
- Antecedentes de trastornos neurológicos y psiquiátricos, patologías nasales, tiroides anormal, pancreatitis, infección urinaria de repetición, disfunción gastrointestinal crónica, cualquier enfermedad que pueda empeorar por flatulencia intestinal, abuso de alcohol o sustancias, tratamiento con esteroides
- Cualquier enfermedad aguda
- Incapacidad para someterse a pruebas o resonancias magnéticas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participar en otros ensayos clínicos al mismo tiempo o dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Liraglutida
La liraglutida se titulará desde 0,6 mg/día hasta una dosis final de 1,8 mg/día durante las primeras 2 semanas, si se tolera bien.
Mientras tanto, todos los pacientes también continuarán con su dosis y régimen existentes de metformina durante todo el estudio.
Se realizarán visitas a intervalos de 4 semanas para evaluar la seguridad de los medicamentos.
La dosis de metformina se puede reducir en respuesta a la hipoglucemia, pero no se pudo ajustar la liraglutida.
Si la glucosa plasmática aún no alcanza el objetivo a la dosis máxima, se mantendrá la dosis máxima hasta la finalización del estudio.
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La liraglutida se titulará de 0,6 mg/día a 1,8 mg/día durante las primeras 2 semanas, si se tolera bien.
Todos los pacientes también continuarán con su dosis y régimen existentes de metformina durante todo el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dapagliflozina
Se iniciará y mantendrá dapagliflozina a 10 mg/día todas las mañanas hasta la finalización del estudio.
Mientras tanto, todos los pacientes también continuarán con su dosis y régimen existentes de metformina durante todo el estudio.
Se realizarán visitas a intervalos de 4 semanas para evaluar la seguridad de los medicamentos.
La dosis de metformina se puede reducir en respuesta a la hipoglucemia, pero no se pudo ajustar la dapagliflozina.
Si la glucosa plasmática aún no alcanza el objetivo a la dosis máxima, se mantendrá la dosis máxima hasta la finalización del estudio.
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Se iniciará y mantendrá dapagliflozina a 10 mg/día todas las mañanas hasta la finalización del estudio.
Todos los pacientes también continuarán con su dosis y régimen existentes de metformina durante todo el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acarbosa
La acarbosa se iniciará con 50 mg tres veces al día durante la primera semana y luego se titulará a 100 mg tres veces al día si corresponde.
Mientras tanto, todos los pacientes también continuarán con su dosis y régimen existentes de metformina durante todo el estudio.
Se realizarán visitas a intervalos de 4 semanas para evaluar la seguridad de los medicamentos.
La dosis de metformina se puede reducir en respuesta a la hipoglucemia, pero no se pudo ajustar la acarbosa.
Si la glucosa plasmática aún no alcanza el objetivo a la dosis máxima, se mantendrá la dosis máxima hasta la finalización del estudio.
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La acarbosa se iniciará con 50 mg tres veces al día durante la primera semana y luego se ajustará a 100 mg tres veces al día si corresponde. Todos los pacientes también continuarán con su dosis y régimen existentes de metformina durante todo el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de activación cerebral olfativa por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
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Compare el cambio de la activación cerebral olfativa por IRMf desde el inicio hasta el seguimiento de 16 semanas
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desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
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Compare el cambio de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, versión de Beijing) desde el inicio hasta el seguimiento de 16 semanas.
La puntuación MoCA (que va de 0 a 30) <26 se considera deterioro cognitivo y cuando la puntuación es más baja, el deterioro cognitivo es más grave.
La puntuación de MoCA ≥26 se considera cognición normal.
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desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
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Proporción de pacientes cuyas puntuaciones MoCA<26
Periodo de tiempo: al inicio y a las 16 semanas de seguimiento.
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Compare la proporción de pacientes cuyas puntuaciones MoCA<26 al inicio y a las 16 semanas de seguimiento.
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al inicio y a las 16 semanas de seguimiento.
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Cambio de control glucémico en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento
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Compare el cambio de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento
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desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento
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Proporción de pacientes cuya HbA1c<7%
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de seguimiento.
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Analizar la proporción de pacientes cuya HbA1c<7% a las 16 semanas de seguimiento.
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a las 16 semanas de seguimiento.
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Proporción de pacientes cuya pérdida de peso es >3% y >5%
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
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Analizar la proporción de pacientes cuya pérdida de peso es >3% y >5%
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desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
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Prueba de umbral olfativo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
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La prueba del umbral olfativo (rango de puntuación de 1 a 13,5) se determina en base a una serie de diluciones binarias de la solución de N-butanol en aceite mineral ligero.
Cuanto más alto es el puntaje, más sensible es el participante para detectar un olor.
Las puntuaciones de 8-10 se consideraron sensibilidad olfativa normal, mientras que las puntuaciones de 1-3 significaron disfunción olfativa o anosmia, y las puntuaciones ≥10 indicaron una mejor sensibilidad olfativa.
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desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Dapagliflozina
- Metformina
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- ZZ2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .