Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu, dapagliflozyny i akarbozy na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z nadwagą / otyłością na cukrzycę typu 2, kontrolowanych w sposób niewystarczający za pomocą monoterapii metforminą.

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, 16-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie i ocenę terapeutycznego wpływu liraglutydu, dapagliflozyny i akarbozy na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z nadwagą/otyłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 Z monoterapią metforminą.

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, 16-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie i ocenę terapeutycznego wpływu liraglutydu, dapagliflozyny i akarbozy na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z nadwagą/otyłością typu 2 cukrzyca (T2DM) niedostatecznie kontrolowana za pomocą monoterapii metforminą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, 16-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie i ocenę terapeutycznego wpływu liraglutydu, dapagliflozyny i akarbozy na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z nadwagą/otyłych z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowane monoterapią metforminą. Mamy 1 głównego badacza, 6 badaczy pomocniczych i 1 pielęgniarkę w ośrodku badawczym. Badacze podrzędni przeprowadzą badania przesiewowe w oddziałach ambulatoryjnych i szpitalnych, aby zarejestrować 87 pacjentów (29 na każdą grupę) łącznie z kryteriami włączenia i wyłączenia w ciągu 12 miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy leczonej liraglutydem, dapagliflozyną i akarbozą w losowej kolejności wygenerowanej komputerowo. Wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie dotychczasowej dawki i schematu leczenia metforminą przez cały czas trwania badania. Na początku u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone gromadzenie informacji klinicznych, test 100 g gotowanego na parze chleba, pomiary biochemiczne, analiza składu ciała, ocena funkcji poznawczych, test węchowy i skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). W okresie leczenia odbywać się będą wizyty w odstępach 4-tygodniowych w celu oceny bezpieczeństwa stosowanych leków oraz dostosowania dawki metforminy w przypadku wystąpienia hipoglikemii; w międzyczasie zostaną przeprowadzone pomiary stężenia glukozy w osoczu na czczo i 2 godziny po posiłku za pomocą opuszki palca, badania fizykalnego i testu węchowego. Pod koniec badania wszystkie oceny zostaną przeprowadzone ponownie dla wszystkich zrekrutowanych uczestników, w tym pacjentów wcześnie wycofanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≧ 40 i ≦ 75 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 kontrolowani monoterapią metforminą w stabilnych, maksymalnych tolerowanych dawkach (≧1500 mg/d, ≧12 tygodni)
  • HbA1c >7% i ≤9%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25kg/m2 i stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Praworęczność
  • Posiada ponad 6-letnie wykształcenie
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) >24

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na leki badawcze
  • leczonych agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1, inhibitorami peptydazy dipeptydylowej-4, inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2, insulinami i inhibitorami glikozydazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (eGFR oszacowano za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI przy użyciu kalkulatora online).
  • Niewydolność wątroby
  • Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne w wywiadzie, patologie nosa, nieprawidłowa czynność tarczycy, zapalenie trzustki, powtarzające się infekcje dróg moczowych, przewlekła dysfunkcja przewodu pokarmowego, jakakolwiek choroba, która może się nasilić przez wzdęcia jelit, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, leczenie sterydami
  • Każda ostra choroba
  • Niezdolność do poddania się testom lub skanowaniu MRI
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie lub w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liraglutyd
Liraglutid będzie miareczkowany od 0,6 mg/dobę do końcowej dawki 1,8 mg/dobę przez pierwsze 2 tygodnie, jeśli będzie dobrze tolerowany. Tymczasem wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie leczenia przez cały czas trwania badania. Wizyty w odstępach 4-tygodniowych będą wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa leków. Dawkę metforminy można zmniejszyć w odpowiedzi na hipoglikemię, ale nie można było dostosować dawki liraglutydu. Jeśli poziom glukozy w osoczu nadal nie osiągnie wartości docelowej przy dawce maksymalnej, dawka maksymalna zostanie utrzymana do zakończenia badania.
Lek: Liraglutyd
Liraglutid będzie miareczkowany od 0,6 mg/dobę do 1,8 mg/dobę przez pierwsze 2 tygodnie, jeśli będzie dobrze tolerowany. Wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie dotychczasowej dawki i schematu leczenia metforminą przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • metformina
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna zostanie rozpoczęta i utrzymana w dawce 10 mg/dobę każdego ranka aż do zakończenia badania. Tymczasem wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie leczenia przez cały czas trwania badania. Wizyty w odstępach 4-tygodniowych będą wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa leków. Dawkę metforminy można zmniejszyć w odpowiedzi na hipoglikemię, ale dapagliflozyny nie można było dostosować. Jeśli poziom glukozy w osoczu nadal nie osiągnie wartości docelowej przy dawce maksymalnej, dawka maksymalna zostanie utrzymana do zakończenia badania.
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna zostanie rozpoczęta i utrzymana w dawce 10 mg/dobę każdego ranka aż do zakończenia badania. Wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie dotychczasowej dawki i schematu leczenia metforminą przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • metformina
Aktywny komparator: Akarboza
Akarboza zostanie rozpoczęta od dawki 50 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie stopniowo zwiększana do 100 mg trzy razy dziennie, jeśli to konieczne. Tymczasem wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie leczenia przez cały czas trwania badania. Wizyty w odstępach 4-tygodniowych będą wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa leków. Dawkę metforminy można zmniejszyć w odpowiedzi na hipoglikemię, ale nie można było dostosować dawki akarbozy. Jeśli poziom glukozy w osoczu nadal nie osiągnie wartości docelowej przy dawce maksymalnej, dawka maksymalna zostanie utrzymana do zakończenia badania.
Lek: Akarboza
Podawanie akarbozy rozpocznie się od dawki 50 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie, jeśli będzie to właściwe, stopniowo zwiększa się dawkę do 100 mg trzy razy na dobę. Wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie dotychczasowej dawki i schematu leczenia metforminą przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mózgu węchowego przez fMRI
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
Porównaj zmianę węchowej aktywacji mózgu za pomocą fMRI od wartości wyjściowej do 16-tygodniowej obserwacji
od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
Porównaj zmianę Montreal Cognitive Assessment (MoCA, wersja pekińska) od wartości wyjściowej do 16-tygodniowej obserwacji. Wynik MoCA (w zakresie od 0 do 30) <26 jest uważany za upośledzenie funkcji poznawczych, a gdy wynik jest niższy, upośledzenie funkcji poznawczych jest poważniejsze. Wynik MoCA ≥26 jest uważany za normalne funkcje poznawcze.
od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
Odsetek pacjentów, u których wynik MoCA<26
Ramy czasowe: na początku badania i po 16 tygodniach obserwacji.
Porównaj odsetek pacjentów, u których wynik MoCA<26 na początku badania i po 16 tygodniach obserwacji.
na początku badania i po 16 tygodniach obserwacji.
Zmiana kontroli glikemii we krwi
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji
Porównaj zmianę hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej do 16-tygodniowej obserwacji
od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji
Odsetek pacjentów, u których HbA1c<7%
Ramy czasowe: w 16 tygodniu obserwacji.
Przeanalizuj odsetek pacjentów, u których HbA1c <7% w 16-tygodniowej obserwacji.
w 16 tygodniu obserwacji.
Odsetek pacjentów, u których utrata masy ciała >3% i >5%
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
Przeanalizuj odsetek pacjentów, u których utrata masy ciała >3% i >5%
od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
Test progu węchowego
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
Test progu węchowego (zakres punktacji 1-13,5) wyznacza się na podstawie serii rozcieńczeń binarnych roztworu N-butanolu w lekkim oleju mineralnym. Im wyższy wynik, tym bardziej czuły jest uczestnik w wykrywaniu zapachu. Wyniki 8-10 uznano za normalną wrażliwość węchową, podczas gdy wyniki 1-3 oznaczały dysfunkcję węchową lub brak węchu, a wyniki ≥10 wskazują na lepszą wrażliwość węchową.
od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj