Liraglutidin, dapagliflotsiinin ja akarboosin vaikutukset kognitiiviseen toimintoon, hajutoimintoihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon ylipainoisilla/lihavilla T2DM-potilailla, joita ei ole hallittu riittävästi metformiinimonoterapialla.
keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, 16 viikon tutkimus liraglutidin, dapagliflotsiinin ja akarboosin terapeuttisten vaikutusten tutkimiseksi ja arvioimiseksi kognitiiviseen toimintoon, hajutoimintoon ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon ylipainoisilla/kontrolloidusti liikalihavilla potilailla. Metformiinimonoterapian kanssa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, 16 viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan ja arvioidaan liraglutidin, dapagliflotsiinin ja akarboosin terapeuttisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, hajutoimintoihin ja hajujen aiheuttamaan aivojen aktivaatioon ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on tyyppiä. 2 diabetes mellitus (T2DM) ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinimonoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, 16 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ja arvioida liraglutidin, dapagliflotsiinin ja akarboosin terapeuttisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, hajutoimintoihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on T2DM. riittämättömästi hallinnassa metformiinimonoterapialla. Meillä on tutkimuskeskuksessa 1 päätutkija, 6 osatutkijaa ja 1 sairaanhoitaja.
Osatutkijat seulovat avo- ja sairaalaosastoilla 87 potilasta (29 kutakin haaraa kohti) 12 kuukaudessa, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 liraglutidin, dapagliflotsiinin ja akarboosin hoitoryhmään tietokoneella laaditussa satunnaisessa järjestyksessä.
Kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan.
Kaikille potilaille tehdään lähtökohtaisesti kliinisen tiedon keruu, 100 g höyrytetyn leipäjauhon testi, biokemiallinen mittaus, kehon koostumusanalyysi, kognitiivinen arviointi, hajutesti ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
Hoitojakson aikana tehdään 4 viikon välein käyntejä lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi ja metformiinin annoksen säätämiseksi, jos hypoglykemiaa esiintyy; sillä välin suoritetaan paasto- ja 2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoosimääritykset sormenpäällä, fyysisellä tutkimuksella ja hajutestillä.
Tutkimuksen lopussa kaikki arvioinnit suoritetaan uudelleen kaikille rekrytoiduille koehenkilöille, mukaan lukien varhaisen vetäytymisen potilaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Da long Zhu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-25-83-105302
- Sähköposti: zhudldr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Bi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-25-83-105302
- Sähköposti: biyan@nju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 40 ja ≦ 75 vuotta vanha
- T2DM-potilaat, jotka saatiin hallintaan metformiinimonoterapialla vakailla, suurimmilla siedetyillä annoksilla (≧1500mg/d, ≧12 viikkoa)
- HbA1c > 7 % ja ≤ 9 %
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m2 ja paino vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Oikeakätisyys
- Hänellä on yli 6 vuoden koulutus
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeille
- Hoidettu glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptorin agonisteilla, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä, natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjillä, insuliineilla ja glykosidaasi-inhibiittoreilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (eGFR arvioitiin CKD-EPI-kreatiniiniyhtälöllä käyttämällä online-laskinta).
- Maksan vajaatoiminta
- Aiemmin neurologiset ja psykiatriset häiriöt, nenän sairaudet, epänormaali kilpirauhanen, haimatulehdus, toistuva virtsatietulehdus, krooninen maha-suolikanavan toimintahäiriö, mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua suoliston ilmavaivojen, alkoholin tai päihteiden väärinkäytön, steroidihoidon seurauksena
- Mikä tahansa akuutti sairaus
- Kyvyttömyys käydä läpi testejä tai MRI-skannausta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan tai 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liraglutid
Liraglutidi titrataan 0,6 mg:sta/vrk lopulliseen annokseen 1,8 mg/vrk kahden ensimmäisen viikon aikana, jos se on hyvin siedetty.
Samaan aikaan kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksellaan ja -ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan.
Käyntejä tehdään 4 viikon välein lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi.
Metformiiniannosta voidaan pienentää vasteena hypoglykemialle, mutta liraglutidia ei voitu muuttaa.
Jos plasman glukoosi ei vieläkään saavuta tavoitetta enimmäisannoksella, enimmäisannos säilyy tutkimuksen loppuun asti.
|
Liraglutidi titrataan 0,6 mg:sta 1,8 mg:aan päivässä kahden ensimmäisen viikon aikana, jos se on hyvin siedetty.
Kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini aloitetaan ja sitä ylläpidetään annoksella 10 mg/vrk joka aamu tutkimuksen loppuun asti.
Samaan aikaan kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksellaan ja -ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan.
Käyntejä tehdään 4 viikon välein lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi.
Metformiiniannosta voidaan pienentää vasteena hypoglykemialle, mutta dapagliflotsiinia ei voitu muuttaa.
Jos plasman glukoosi ei vieläkään saavuta tavoitetta enimmäisannoksella, enimmäisannos säilyy tutkimuksen loppuun asti.
|
Dapagliflotsiini aloitetaan ja sitä ylläpidetään annoksella 10 mg/vrk joka aamu tutkimuksen loppuun asti.
Kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Akarboosi
Acarbose aloitetaan annoksella 50 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan ja titrataan sitten 100 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa tarvittaessa.
Samaan aikaan kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksellaan ja -ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan.
Käyntejä tehdään 4 viikon välein lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi.
Metformiiniannosta voidaan pienentää hypoglykemian vuoksi, mutta akarboosia ei voitu muuttaa.
Jos plasman glukoosi ei vieläkään saavuta tavoitetta enimmäisannoksella, enimmäisannos säilyy tutkimuksen loppuun asti.
|
Akarboosi aloitetaan annoksella 50 mg kolme kertaa vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja titrataan sitten 100 mg:aan kolmesti vuorokaudessa tarvittaessa. Kaikki potilaat jatkavat myös olemassa olevalla metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajuaivojen aktivaation muutos fMRI:llä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan.
|
Vertaa hajuaivojen aktivaation muutosta fMRI:llä lähtötasosta 16 viikon seurantaan
|
lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan.
|
Vertaa Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA, pekingin versio) muutosta lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan.
MoCA-pisteet (vaihtelee 0-30) <26 katsotaan kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi ja kun pistemäärä on pienempi, kognitiivinen heikentyminen on vakavampi.
MoCA-pisteitä ≥26 pidetään normaalina kognitiona.
|
lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden MoCA-pistemäärä on <26
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 16 viikon seurannassa.
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden MoCA<26-pisteet ovat lähtötilanteessa ja 16 viikon seurannassa.
|
lähtötilanteessa ja 16 viikon seurannassa.
|
|
Veren glykeemisen tason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan
|
Vertaa glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutosta lähtötasosta 16 viikon seurantaan
|
lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c < 7 %
Aikaikkuna: 16 viikon seurannassa.
|
Analysoi niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c < 7 % 16 viikon seurannassa.
|
16 viikon seurannassa.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut > 3 % ja > 5 %
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan.
|
Analysoi niiden potilaiden osuus, joiden paino putoaa > 3 % ja > 5 %
|
lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan.
|
|
Hajukynnystesti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan.
|
Hajukynnystesti (pisteet 1-13,5) määritetään kevyessä mineraaliöljyssä olevan N-butanoliliuoksen binäärilaimennosten sarjan perusteella.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä herkemmin osallistuja havaitsee hajun.
Pisteitä 8-10 pidettiin normaalina hajuherkkyytenä, kun taas pisteet 1-3 merkitsivät hajuhäiriötä tai anosmiaa, ja pisteet ≥10 osoittavat parempaa hajuherkkyyttä.
|
lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Kehon paino
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Dapagliflotsiini
- Metformiini
- Akarboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liraglutid
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityTuntematonYlipaino ja lihavuus | Hyperglykemia (diabeettinen) | Tyypin 2 diabetespotilaatKiina