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Effets du liraglutide, de la dapagliflozine et de l'acarbose sur la fonction cognitive, la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par l'odeur chez les patients atteints de DT2 en surpoids/obèses contrôlés de manière inadéquate par la monothérapie à la metformine.

22 mai 2019 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude prospective, randomisée, ouverte, parallèle, de 16 semaines pour explorer et évaluer les effets thérapeutiques du liraglutide, de la dapagliflozine et de l'acarbose sur la fonction cognitive, la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par l'odeur chez les patients en surpoids/obèses atteints de DT2 insuffisamment contrôlés Avec la metformine en monothérapie.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, parallèle, de 16 semaines visant à explorer et à évaluer les effets thérapeutiques du liraglutide, de la dapagliflozine et de l'acarbose sur la fonction cognitive, la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs chez les patients en surpoids/obèses de type 2 diabète sucré (T2DM) insuffisamment contrôlé par la metformine en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, parallèle, de 16 semaines pour explorer et évaluer les effets thérapeutiques du liraglutide, de la dapagliflozine et de l'acarbose sur la fonction cognitive, la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs chez les patients en surpoids/obèses atteints de DT2 insuffisamment contrôlé avec la monothérapie à la metformine. Nous avons 1 chercheur principal, 6 sous-chercheurs et 1 infirmière au centre de recherche. Les sous-investigateurs effectueront un dépistage dans les services ambulatoires et hospitaliers pour inscrire 87 patients (29 pour chaque bras) totalement avec les critères d'inclusion et d'exclusion en 12 mois. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans le groupe de traitement liraglutide, dapagliflozine et acarbose avec un ordre aléatoire généré par ordinateur. Tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude. Au départ, une collecte d'informations cliniques, un test de farine de pain cuit à la vapeur de 100 g, une mesure biochimique, une analyse de la composition corporelle, une évaluation cognitive, un test olfactif et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront effectués pour tous les patients. Pendant la période de traitement, des visites à intervalles de 4 semaines seront effectuées pour évaluer la sécurité des médicaments et ajuster la dose de metformine en cas d'hypoglycémie ; pendant ce temps, la glycémie à jeun et postprandiale de 2 heures dosée par prélèvement au doigt, examen physique et test olfactif sera effectuée. A la fin de l'étude, toutes les évaluations seront à nouveau réalisées pour tous les sujets recrutés, y compris les patients en sevrage précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≧ 40 et ≦ 75 ans
  • Patients DT2 contrôlés par la metformine en monothérapie avec des doses stables maximales tolérées (≧1500mg/j, ≧12 semaines)
  • HbA1c>7% et ≤9%
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2 et poids stable au cours des 3 derniers mois
  • Droitier
  • Possédé plus de 6 ans d'études
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) >24

Critère d'exclusion:

  • Allergies aux médicaments de recherche
  • Traité avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2, des insulines et des inhibiteurs de la glycosidase au cours des 6 mois précédents
  • Dysfonctionnement rénal modéré à sévère défini par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 (le DFGe a été estimé par l'équation de créatinine CKD-EPI à l'aide d'un calculateur en ligne).
  • Insuffisance hépatique
  • Antécédents de troubles neurologiques et psychiatriques, pathologies nasales, thyroïde anormale, pancréatite, infection urinaire à répétition, dysfonctionnement gastro-intestinal chronique, toute maladie pouvant s'aggraver par flatulence intestinale, abus d'alcool ou de substances, traitement stéroïdien
  • Toute maladie aiguë
  • Incapacité à subir des tests ou une IRM
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participer à d'autres essais cliniques en même temps ou dans les 6 mois précédant le début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liraglutide
Liraglutid sera titré de 0,6 mg/jour à une dose finale de 1,8 mg/jour pendant les 2 premières semaines, s'il est bien toléré. Pendant ce temps, tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude. Des visites à intervalles de 4 semaines seront effectuées pour évaluer l'innocuité des médicaments. La dose de metformine peut être réduite en réponse à l'hypoglycémie, mais le liraglutide n'a pas pu être ajusté. Si la glycémie n'atteint toujours pas la cible à la dose maximale, la dose maximale sera maintenue jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Liraglutide
Liraglutid sera titré de 0,6 mg/jour à 1,8 mg/jour pendant les 2 premières semaines, s'il est bien toléré. Tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • metformine
Comparateur actif: Dapagliflozine
La dapagliflozine sera initiée et maintenue à 10 mg/jour tous les matins jusqu'à la fin de l'étude. Pendant ce temps, tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude. Des visites à intervalles de 4 semaines seront effectuées pour évaluer l'innocuité des médicaments. La dose de metformine peut être réduite en réponse à l'hypoglycémie, mais la dapagliflozine n'a pas pu être ajustée. Si la glycémie n'atteint toujours pas la cible à la dose maximale, la dose maximale sera maintenue jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Dapagliflozine
La dapagliflozine sera initiée et maintenue à 10 mg/jour tous les matins jusqu'à la fin de l'étude. Tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • metformine
Comparateur actif: Acarbose
L'acarbose sera initié à 50 mg trois fois par jour pendant la première semaine, puis titré à 100 mg trois fois par jour si nécessaire. Pendant ce temps, tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude. Des visites à intervalles de 4 semaines seront effectuées pour évaluer l'innocuité des médicaments. La dose de metformine peut être réduite en réponse à l'hypoglycémie, mais l'acarbose n'a pas pu être ajustée. Si la glycémie n'atteint toujours pas la cible à la dose maximale, la dose maximale sera maintenue jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Acarbose
L'acarbose sera initié à 50 mg trois fois par jour pendant la première semaine, puis titré à 100 mg trois fois par jour si nécessaire. Tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation cérébrale olfactive par IRMf
Délai: de la ligne de base au suivi de 16 semaines.
Comparez le changement de l'activation cérébrale olfactive par IRMf de la ligne de base au suivi de 16 semaines
de la ligne de base au suivi de 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: de la ligne de base au suivi de 16 semaines.
Comparez l'évolution de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA, version de Pékin) entre le départ et le suivi à 16 semaines. Le score MoCA (allant de 0 à 30) <26 est considéré comme une déficience cognitive et lorsque le score est inférieur, la déficience cognitive est plus grave. Un score MoCA ≥ 26 est considéré comme une cognition normale.
de la ligne de base au suivi de 16 semaines.
Proportion de patients dont les scores MoCA<26
Délai: au départ et à 16 semaines de suivi.
Comparez la proportion de patients dont le score MoCA<26 au départ et à 16 semaines de suivi.
au départ et à 16 semaines de suivi.
Modification du contrôle glycémique sanguin
Délai: de la ligne de base au suivi de 16 semaines
Comparez l'évolution de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et le suivi à 16 semaines
de la ligne de base au suivi de 16 semaines
Proportion de patients dont l'HbA1c<7 %
Délai: à 16 semaines de suivi.
Analyser la proportion de patients dont l'HbA1c<7% à 16 semaines de suivi.
à 16 semaines de suivi.
Proportion de patients dont la perte de poids > 3 % et > 5 %
Délai: de la ligne de base au suivi de 16 semaines.
Analyser la proportion de patients dont la perte de poids > 3 % et > 5 %
de la ligne de base au suivi de 16 semaines.
Test de seuil olfactif
Délai: de la ligne de base au suivi de 16 semaines.
Le test de seuil olfactif (score de 1 à 13,5) est déterminé sur la base d'une série de dilutions binaires de la solution de N-butanol dans de l'huile minérale légère. Plus le score est élevé, plus le participant est sensible à la détection d'une odeur. Les scores de 8 à 10 étaient considérés comme une sensibilité olfactive normale, tandis que les scores de 1 à 3 signifiaient un dysfonctionnement olfactif ou une anosmie, et les scores ≥ 10 indiquent une meilleure sensibilité olfactive.
de la ligne de base au suivi de 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZ2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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