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Auswirkungen von Liraglutid, Dapagliflozin und Acarbose auf die kognitive Funktion, die olfaktorische Funktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei übergewichtigen/fettleibigen T2DM-Patienten, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden.

22. Mai 2019 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 16-wöchige Studie zur Erforschung und Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Liraglutid, Dapagliflozin und Acarbose auf die kognitive Funktion, die Geruchsfunktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM Mit Metformin-Monotherapie.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 16-wöchige Studie zur Erforschung und Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Liraglutid, Dapagliflozin und Acarbose auf die kognitive Funktion, die Riechfunktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus (T2DM) mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 16-wöchige Studie zur Erforschung und Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Liraglutid, Dapagliflozin und Acarbose auf die kognitive Funktion, die Geruchsfunktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit T2DM unzureichend kontrolliert mit Metformin-Monotherapie. Wir haben 1 Hauptprüfer, 6 Unterprüfer und 1 Krankenschwester im Forschungszentrum. Die Unterforscher werden in den ambulanten und stationären Abteilungen Screening durchführen, um 87 Patienten (29 für jeden Arm) vollständig mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien in 12 Monaten einzuschreiben. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 in eine Behandlungsgruppe mit Liraglutid, Dapagliflozin und Acarbose mit einer computergenerierten Zufallsreihenfolge randomisiert. Alle Patienten werden auch während der gesamten Studie mit ihrer bestehenden Metformin-Dosis und -Therapie fortfahren. Zu Beginn werden für alle Patienten eine Sammlung klinischer Informationen, ein 100-g-gedämpfter Brotmahlzeittest, eine biochemische Messung, eine Analyse der Körperzusammensetzung, eine kognitive Bewertung, ein Geruchstest und eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. Während des Behandlungszeitraums werden in 4-wöchigen Abständen Kontrollbesuche durchgeführt, um die Sicherheit der Medikamente zu bewerten und die Metformin-Dosis anzupassen, wenn eine Hypoglykämie auftritt; In der Zwischenzeit werden Nüchtern- und 2-stündige postprandiale Plasmaglukosetests durch Fingerbeere, körperliche Untersuchung und Geruchstest durchgeführt. Am Ende der Studie werden alle Bewertungen für alle rekrutierten Probanden erneut durchgeführt, einschließlich der Patienten mit vorzeitigem Entzug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 40 und ≦ 75 Jahre alt
  • T2DM-Patienten, die mit Metformin-Monotherapie mit stabilen, maximal verträglichen Dosen (≥ 1500 mg/d, ≧ 12 Wochen) kontrolliert wurden
  • HbA1c>7 % und ≤9 %
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25kg/m2 und mit stabilem Gewicht in den letzten 3 Monaten
  • Rechtshändigkeit
  • Besessen über 6-jährige Ausbildung
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE) >24

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Forschungsmedikamente
  • Behandelt mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren, Insulinen und Glykosidase-Inhibitoren in den letzten 6 Monaten
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (eGFR wurde durch CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung unter Verwendung eines Online-Rechners geschätzt).
  • Leberinsuffizienz
  • Anamnestische neurologische und psychiatrische Erkrankungen, Nasenpathologien, Schilddrüsenanomalien, Pankreatitis, wiederholte Harnwegsinfektionen, chronische gastrointestinale Dysfunktion, jede Krankheit, die sich durch Darmblähungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Steroidbehandlung verschlimmern kann
  • Jede akute Krankheit
  • Unfähigkeit, sich Tests oder MRT-Scans zu unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zur gleichen Zeit oder innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutid wird bei guter Verträglichkeit in den ersten 2 Wochen von 0,6 mg/Tag auf eine Enddosis von 1,8 mg/Tag titriert. In der Zwischenzeit werden alle Patienten während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie fortsetzen. Besuche in 4-Wochen-Intervallen werden durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. Die Metformin-Dosis kann als Reaktion auf Hypoglykämie reduziert werden, aber Liraglutid konnte nicht angepasst werden. Wenn der Plasmaglukosewert bei der Höchstdosis immer noch nicht den Zielwert erreicht, wird die Höchstdosis bis zum Abschluss der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird bei guter Verträglichkeit während der ersten 2 Wochen von 0,6 mg/Tag auf 1,8 mg/Tag titriert. Alle Patienten werden auch während der gesamten Studie mit ihrer bestehenden Metformin-Dosis und -Therapie fortfahren.
Andere Namen:
  • Metformin
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin wird jeden Morgen bis zum Abschluss der Studie mit 10 mg/Tag begonnen und beibehalten. In der Zwischenzeit werden alle Patienten während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie fortsetzen. Besuche in 4-Wochen-Intervallen werden durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. Die Metformin-Dosis kann als Reaktion auf Hypoglykämie reduziert werden, aber Dapagliflozin konnte nicht angepasst werden. Wenn der Plasmaglukosewert bei der Höchstdosis immer noch nicht den Zielwert erreicht, wird die Höchstdosis bis zum Abschluss der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin wird jeden Morgen bis zum Abschluss der Studie mit 10 mg/Tag begonnen und beibehalten. Alle Patienten werden auch während der gesamten Studie mit ihrer bestehenden Metformin-Dosis und -Therapie fortfahren.
Andere Namen:
  • Metformin
Aktiver Komparator: Acarbose
Acarbose wird in der ersten Woche mit 50 mg dreimal täglich begonnen und dann gegebenenfalls auf 100 mg dreimal täglich titriert. In der Zwischenzeit werden alle Patienten während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie fortsetzen. Besuche in 4-Wochen-Intervallen werden durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. Die Metformin-Dosis kann als Reaktion auf Hypoglykämie reduziert werden, aber Acarbose konnte nicht angepasst werden. Wenn der Plasmaglukosewert bei der Höchstdosis immer noch nicht den Zielwert erreicht, wird die Höchstdosis bis zum Abschluss der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Acarbose
Acarbose wird in der ersten Woche mit 50 mg dreimal täglich begonnen und dann gegebenenfalls auf 100 mg dreimal täglich titriert. Alle Patienten werden auch während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Behandlung beibehalten.
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der olfaktorischen Gehirnaktivierung durch fMRI
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up nach 16 Wochen.
Vergleichen Sie die Veränderung der olfaktorischen Gehirnaktivierung durch fMRT von der Grundlinie bis zum Follow-up nach 16 Wochen
von der Baseline bis zum Follow-up nach 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up nach 16 Wochen.
Vergleichen Sie die Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Peking-Version) von der Baseline bis zum 16-wöchigen Follow-up. Ein MoCA-Score (im Bereich von 0 bis 30) < 26 wird als kognitive Beeinträchtigung angesehen, und wenn der Score niedriger ist, ist die kognitive Beeinträchtigung schwerwiegender. MoCA-Score ≥26 gilt als normale Kognition.
von der Baseline bis zum Follow-up nach 16 Wochen.
Anteil der Patienten mit MoCA<26-Scores
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Follow-up.
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, deren MoCA<26-Werte zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Nachbeobachtung erreicht wurden.
zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Follow-up.
Änderung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up nach 16 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 16 Wochen
von der Baseline bis zum Follow-up nach 16 Wochen
Anteil Patienten mit HbA1c < 7 %
Zeitfenster: nach 16 Wochen Follow-up.
Analysieren Sie den Anteil der Patienten, deren HbA1c < 7 % nach 16 Wochen Follow-up ist.
nach 16 Wochen Follow-up.
Anteil der Patienten mit Gewichtsverlust > 3 % und > 5 %
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up nach 16 Wochen.
Analysieren Sie den Anteil der Patienten, deren Gewichtsverlust > 3 % und > 5 % beträgt
von der Baseline bis zum Follow-up nach 16 Wochen.
Riechschwellentest
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up nach 16 Wochen.
Der Riechschwellentest (Score-Bereich 1–13,5) wird anhand einer Reihe von binären Verdünnungen der N-Butanol-Lösung in leichtem Mineralöl bestimmt. Je höher die Punktzahl ist, desto empfindlicher ist der Teilnehmer bei der Geruchswahrnehmung. Werte von 8-10 wurden als normale olfaktorische Empfindlichkeit angesehen, während Werte von 1-3 eine olfaktorische Dysfunktion oder Anosmie bedeuteten und Werte von ≥ 10 eine bessere olfaktorische Empfindlichkeit anzeigten.
von der Baseline bis zum Follow-up nach 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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