Effetti di Liraglutid, Dapagliflozin e Acarbose sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore in pazienti con diabete di tipo 2 sovrappeso/obesi controllati in modo inadeguato con la monoterapia con metformina.
22 maggio 2019 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, di 16 settimane per esplorare e valutare gli effetti terapeutici di liraglutid, dapagliflozin e acarbose sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore in pazienti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato Con metformina in monoterapia.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, della durata di 16 settimane per esplorare e valutare gli effetti terapeutici di liraglutid, dapagliflozin e acarbosio sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore in pazienti in sovrappeso/obesi con tipo 2 diabete mellito (T2DM) non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, della durata di 16 settimane per esplorare e valutare gli effetti terapeutici di liraglutid, dapagliflozin e acarbosio sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore in pazienti sovrappeso/obesi con T2DM controllato in modo inadeguato con la monoterapia con metformina. Abbiamo 1 ricercatore principale, 6 ricercatori secondari e 1 infermiere nel centro di ricerca.
I sub-ricercatori effettueranno lo screening nei reparti ambulatoriali e ospedalieri per arruolare 87 pazienti (29 per ciascun braccio) totalmente con i criteri di inclusione ed esclusione in 12 mesi.
I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1:1 nel gruppo di trattamento con liraglutid, dapagliflozin e acarbose con un ordine casuale generato dal computer.
Tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio.
Al basale, saranno condotti per tutti i pazienti la raccolta di informazioni cliniche, il test della farina di pane cotto a vapore da 100 g, la misurazione biochimica, l'analisi della composizione corporea, la valutazione cognitiva, il test olfattivo e la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate visite a intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci e aggiustare la dose di metformina in caso di ipoglicemia; nel frattempo, saranno condotti glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale di 2 ore dosata mediante polpastrello, esame fisico e test olfattivo.
Alla fine dello studio, tutte le valutazioni verranno eseguite nuovamente per tutti i soggetti reclutati, compresi i pazienti con ritiro anticipato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≧ 40 e ≦75 anni
- Pazienti con diabete di tipo 2 controllati con metformina in monoterapia con dosi massime tollerate stabili (≧1500 mg/die, ≧12 settimane)
- HbA1c>7% e ≤9%
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 e con peso stabile nei 3 mesi precedenti
- Mano destra
- Posseduto oltre 6 anni di istruzione
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Mini-esame dello stato mentale (MMSE) >24
Criteri di esclusione:
- Allergie ai farmaci di ricerca
- Trattati con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2, insuline e inibitori della glicosidasi nei 6 mesi precedenti
- Disfunzione renale da moderata a grave definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (L'eGFR è stato stimato dall'equazione della creatinina CKD-EPI utilizzando un calcolatore online).
- Insufficienza epatica
- Una storia di disturbi neurologici e psichiatrici, patologie nasali, tiroide anormale, pancreatite, infezioni ripetute del tratto urinario, disfunzione gastrointestinale cronica, qualsiasi malattia che può peggiorare con flatulenza intestinale, abuso di alcol o sostanze, trattamento con steroidi
- Qualsiasi malattia acuta
- Incapacità di sottoporsi a test o scansione MRI
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Liraglutide
Liraglutid sarà titolato da 0,6 mg/die a una dose finale di 1,8 mg/die durante le prime 2 settimane, se ben tollerato.
Nel frattempo, tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio.
Verranno eseguite visite a intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci.
La dose di metformina può essere ridotta in risposta all'ipoglicemia, ma non è stato possibile aggiustare liraglutid.
Se il glucosio plasmatico non raggiunge ancora l'obiettivo alla dose massima, la dose massima verrà mantenuta fino al completamento dello studio.
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Liraglutid sarà titolato da 0,6 mg/giorno a 1,8 mg/giorno durante le prime 2 settimane, se ben tollerato.
Tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dapagliflozin
Dapagliflozin sarà iniziato e mantenuto a 10 mg/die ogni mattina fino al completamento dello studio.
Nel frattempo, tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio.
Verranno eseguite visite a intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci.
La dose di metformina può essere ridotta in risposta all'ipoglicemia, ma non è stato possibile aggiustare dapagliflozin.
Se il glucosio plasmatico non raggiunge ancora l'obiettivo alla dose massima, la dose massima verrà mantenuta fino al completamento dello studio.
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Dapagliflozin sarà iniziato e mantenuto a 10 mg/die ogni mattina fino al completamento dello studio.
Tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acarbosio
L'acarbosio verrà iniziato a 50 mg tre volte al giorno per la prima settimana, quindi titolato a 100 mg tre volte al giorno, se appropriato.
Nel frattempo, tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio.
Verranno eseguite visite a intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci.
La dose di metformina può essere ridotta in risposta all'ipoglicemia, ma l'acarbosio non può essere aggiustato.
Se il glucosio plasmatico non raggiunge ancora l'obiettivo alla dose massima, la dose massima verrà mantenuta fino al completamento dello studio.
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Acarbose verrà avviato a 50 mg tre volte al giorno per la prima settimana, quindi titolato a 100 mg tre volte al giorno se appropriato. Tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'attivazione cerebrale olfattiva mediante fMRI
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 16 settimane.
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Confronta il cambiamento dell'attivazione cerebrale olfattiva mediante fMRI dal basale al follow-up di 16 settimane
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dal basale al follow-up di 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 16 settimane.
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Confronta il cambiamento del Montreal Cognitive Assessment (MoCA, versione di Pechino) dal basale al follow-up di 16 settimane.
Il punteggio MoCA (da 0 a 30) <26 è considerato deterioramento cognitivo e quando il punteggio è inferiore, il deterioramento cognitivo è più grave.
Il punteggio MoCA ≥26 è considerato cognizione normale.
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dal basale al follow-up di 16 settimane.
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Proporzione di pazienti con punteggio MoCA<26
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 16 settimane.
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Confrontare la proporzione di pazienti con punteggio MoCA<26 al basale e al follow-up a 16 settimane.
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al basale e al follow-up a 16 settimane.
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Modifica del controllo glicemico del sangue
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 16 settimane
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Confronta la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale al follow-up di 16 settimane
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dal basale al follow-up di 16 settimane
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Percentuale di pazienti con HbA1c<7%
Lasso di tempo: al follow-up a 16 settimane.
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Analizzare la percentuale di pazienti con HbA1c<7% al follow-up di 16 settimane.
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al follow-up a 16 settimane.
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Percentuale di pazienti con perdita di peso >3% e >5%
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 16 settimane.
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Analizzare la percentuale di pazienti con perdita di peso >3% e >5%
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dal basale al follow-up di 16 settimane.
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Test della soglia olfattiva
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 16 settimane.
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Il test della soglia olfattiva (intervallo di punteggio 1-13,5) viene determinato sulla base di una serie di diluizioni binarie della soluzione di N-butanolo in olio minerale leggero.
Più alto è il punteggio, più sensibile è il partecipante nel rilevare un odore.
I punteggi di 8-10 erano considerati normali sensibilità olfattiva, mentre i punteggi di 1-3 indicavano disfunzione olfattiva o anosmia e i punteggi di ≥10 indicano una migliore sensibilità olfattiva.
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dal basale al follow-up di 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Peso corporeo
- Diabete mellito, tipo 2
- Sovrappeso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Dapagliflozin
- Metformina
- Acarbosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZ2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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