Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Liraglutid, Dapagliflozine en Acarbose op de cognitieve functie, de reukfunctie en door geur geïnduceerde hersenactivatie bij T2DM-patiënten met overgewicht/obesitas die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie.

22 mei 2019 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelle studie van 16 weken om de therapeutische effecten van liraglutid, dapagliflozine en acarbose op de cognitieve functie, de reukfunctie en door geur geïnduceerde hersenactivatie te onderzoeken en te evalueren bij patiënten met overgewicht/obesitas bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle zijn Met Metformine Monotherapie.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelle studie van 16 weken om de therapeutische effecten van liraglutid, dapagliflozine en acarbose op de cognitieve functie, reukfunctie en door geur geïnduceerde hersenactivatie bij patiënten met overgewicht/obesitas met het type 2 diabetes mellitus (T2DM) onvoldoende onder controle met metformine als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelle studie van 16 weken om de therapeutische effecten van liraglutid, dapagliflozine en acarbose op de cognitieve functie, reukfunctie en door geur geïnduceerde hersenactivatie bij patiënten met overgewicht/obesitas met T2DM te verkennen en te evalueren. onvoldoende onder controle met metformine als monotherapie. We hebben 1 hoofdonderzoeker, 6 subonderzoekers en 1 verpleegkundige in het onderzoekscentrum. De subonderzoekers zullen de poliklinische en intramurale afdelingen screenen om binnen 12 maanden 87 patiënten (29 voor elke arm) volledig in te schrijven met de in- en exclusiecriteria. De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in de behandelingsgroep met liraglutid, dapagliflozine en acarbose in een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde. Alle patiënten zullen tijdens het onderzoek ook doorgaan met hun bestaande dosis en regime van metformine. Bij de basislijn zullen klinische informatieverzameling, 100 g gestoomde broodmaaltijdtest, biochemische meting, analyse van de lichaamssamenstelling, cognitieve beoordeling, olfactorische test en functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) -scan worden uitgevoerd voor alle patiënten. Tijdens de behandelingsperiode zullen bezoeken met tussenpozen van 4 weken worden uitgevoerd om de veiligheid van geneesmiddelen te evalueren en de dosis metformine aan te passen als hypoglykemie optreedt; ondertussen zal vasten en 2 uur postprandiale plasmaglucose worden getest door middel van vingerprik, lichamelijk onderzoek en olfactorische test. Aan het einde van het onderzoek zullen alle beoordelingen opnieuw worden uitgevoerd voor alle gerekruteerde proefpersonen, inclusief patiënten die zich vroegtijdig terugtrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≧ 40 en ≦75 jaar oud
  • T2DM-patiënten onder controle met metformine als monotherapie met stabiele, maximaal getolereerde doses (≧1500 mg/d, ≧12 weken)
  • HbA1c>7% en ≤9%
  • Body mass index (BMI) ≥25kg/m2 en met een stabiel gewicht gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Rechtshandigheid
  • Bezeten meer dan 6 jaar onderwijs
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor onderzoeksgeneesmiddelen
  • Behandeld met glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten, dipeptidylpeptidase-4-remmers, natriumglucose-cotransporter-2-remmers, insulines en glycosidaseremmers in de voorgaande 6 maanden
  • Matige tot ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (eGFR werd geschat door CKD-EPI creatininevergelijking met behulp van een online calculator).
  • Leverinsufficiëntie
  • Een voorgeschiedenis van neurologische en psychiatrische stoornissen, nasale pathologieën, abnormale schildklier, pancreatitis, herhaalde urineweginfectie, chronische gastro-intestinale disfunctie, elke ziekte die kan verergeren door intestinale winderigheid, alcohol- of middelenmisbruik, behandeling met steroïden
  • Elke acute ziekte
  • Onvermogen om tests of MRI-scans te ondergaan
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken op hetzelfde moment of binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide
Liraglutid wordt gedurende de eerste 2 weken getitreerd van 0,6 mg/dag tot een uiteindelijke dosis van 1,8 mg/dag, indien goed verdragen. Ondertussen zullen alle patiënten hun bestaande dosis en regime van metformine gedurende het onderzoek voortzetten. Bezoeken met tussenpozen van 4 weken zullen worden uitgevoerd om de veiligheid van medicijnen te evalueren. De dosis metformine kan worden verlaagd als reactie op hypoglykemie, maar liraglutid kon niet worden aangepast. Als de plasmaglucose bij de maximale dosis nog steeds niet het streefdoel bereikt, wordt de maximale dosis gehandhaafd tot de voltooiing van het onderzoek.
Geneesmiddel: Liraglutide
Liraglutid wordt gedurende de eerste 2 weken getitreerd van 0,6 mg/dag naar 1,8 mg/dag, mits goed verdragen. Alle patiënten zullen tijdens het onderzoek ook doorgaan met hun bestaande dosis en regime van metformine.
Andere namen:
  • metformine
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
Dapagliflozine zal worden gestart en gehandhaafd op 10 mg/dag elke ochtend tot de voltooiing van het onderzoek. Ondertussen zullen alle patiënten hun bestaande dosis en regime van metformine gedurende het onderzoek voortzetten. Bezoeken met tussenpozen van 4 weken zullen worden uitgevoerd om de veiligheid van medicijnen te evalueren. De dosis metformine kan worden verlaagd als reactie op hypoglykemie, maar dapagliflozine kon niet worden aangepast. Als de plasmaglucose bij de maximale dosis nog steeds niet het streefdoel bereikt, wordt de maximale dosis gehandhaafd tot de voltooiing van het onderzoek.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine zal worden gestart en gehandhaafd op 10 mg/dag elke ochtend tot de voltooiing van het onderzoek. Alle patiënten zullen tijdens het onderzoek ook doorgaan met hun bestaande dosis en regime van metformine.
Andere namen:
  • metformine
Actieve vergelijker: Acarbose
Acarbose wordt gestart met driemaal daags 50 mg gedurende de eerste week, en vervolgens getitreerd tot driemaal daags 100 mg indien nodig. Ondertussen zullen alle patiënten hun bestaande dosis en regime van metformine gedurende het onderzoek voortzetten. Bezoeken met tussenpozen van 4 weken zullen worden uitgevoerd om de veiligheid van medicijnen te evalueren. De dosis metformine kan worden verlaagd als reactie op hypoglykemie, maar acarbose kon niet worden aangepast. Als de plasmaglucose bij de maximale dosis nog steeds niet het streefdoel bereikt, wordt de maximale dosis gehandhaafd tot de voltooiing van het onderzoek.
Geneesmiddel: Acarbose
Acarbose zal worden gestart met 50 mg driemaal daags gedurende de eerste week, en vervolgens indien nodig getitreerd naar 100 mg driemaal daags. Alle patiënten zullen tijdens het onderzoek ook doorgaan met hun bestaande dosis en regime van metformine.
Andere namen:
  • metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van olfactorische hersenactivatie door fMRI
Tijdsspanne: van baseline tot 16 weken follow-up.
Vergelijk de verandering van olfactorische hersenactivatie door fMRI vanaf baseline tot 16 weken follow-up
van baseline tot 16 weken follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: van baseline tot 16 weken follow-up.
Vergelijk de verandering van Montreal Cognitive Assessment (MoCA, beijing-versie) vanaf baseline tot 16 weken follow-up. MoCA-score (variërend van 0 tot 30) <26 wordt beschouwd als cognitieve stoornis en wanneer de score lager is, is de cognitieve stoornis ernstiger. MoCA-score ≥26 wordt als normale cognitie beschouwd.
van baseline tot 16 weken follow-up.
Percentage patiënten van wie de MoCA<26-scores
Tijdsspanne: bij baseline en na 16 weken follow-up.
Vergelijk het percentage patiënten van wie de MoCA<26 scoort bij baseline en bij de follow-up na 16 weken.
bij baseline en na 16 weken follow-up.
Verandering van de bloedglucoseregulatie
Tijdsspanne: van baseline tot 16 weken follow-up
Vergelijk de verandering van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot 16 weken follow-up
van baseline tot 16 weken follow-up
Percentage patiënten met een HbA1c<7%
Tijdsspanne: na 16 weken follow-up.
Analyseer het percentage patiënten met een HbA1c < 7% na 16 weken follow-up.
na 16 weken follow-up.
Percentage patiënten bij wie het gewichtsverlies >3% en >5%
Tijdsspanne: van baseline tot 16 weken follow-up.
Analyseer het percentage patiënten bij wie het gewichtsverlies >3% en >5%
van baseline tot 16 weken follow-up.
Olfactorische drempeltest
Tijdsspanne: van baseline tot 16 weken follow-up.
De olfactorische drempeltest (scorebereik 1-13,5) wordt bepaald op basis van een reeks binaire verdunningen van de N-butanoloplossing in lichte minerale olie. Hoe hoger de score, hoe gevoeliger de deelnemer is in het detecteren van een geur. Scores van 8-10 werden als normale olfactorische gevoeligheid beschouwd, terwijl scores van 1-3 olfactorische disfunctie of anosmie aanduidden, en scores van ≥10 duiden op een betere olfactorische gevoeligheid.
van baseline tot 16 weken follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZ2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren