Efeitos da liraglutida, dapagliflozina e acarbose na função cognitiva, função olfativa e ativação cerebral induzida por odor em pacientes com DM2 com sobrepeso/obesidade controlados inadequadamente com monoterapia com metformina.
22 de maio de 2019 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, de 16 semanas para explorar e avaliar os efeitos terapêuticos de liraglutida, dapagliflozina e acarbose na função cognitiva, função olfativa e ativação cerebral induzida por odor em pacientes com sobrepeso/obesos com DM2 inadequadamente controlado Com Monoterapia com Metformina.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, de 16 semanas para explorar e avaliar os efeitos terapêuticos de liraglutida, dapagliflozina e acarbose na função cognitiva, função olfativa e ativação cerebral induzida por odor em pacientes com sobrepeso/obesos com tipo 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequadamente controlado com monoterapia com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, de 16 semanas para explorar e avaliar os efeitos terapêuticos de liraglutida, dapagliflozina e acarbose na função cognitiva, função olfativa e ativação cerebral induzida por odor em pacientes com sobrepeso/obesos com DM2 controlado inadequadamente com monoterapia com metformina. Temos 1 investigador principal, 6 sub-investigadores e 1 enfermeira no centro de pesquisa.
Os subinvestigadores farão a triagem nos departamentos ambulatorial e hospitalar para inscrever 87 pacientes (29 para cada braço) totalmente com os critérios de inclusão e exclusão em 12 meses.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 no grupo de tratamento com liraglutida, dapagliflozina e acarbose com uma ordem aleatória gerada por computador.
Todos os pacientes também continuarão com a dose e o regime de metformina existentes ao longo do estudo.
Na linha de base, coleta de informações clínicas, teste de farinha de pão cozido no vapor de 100g, medição bioquímica, análise da composição corporal, avaliação cognitiva, teste olfativo e ressonância magnética funcional (fMRI) serão realizados para todos os pacientes.
Durante o período de tratamento, serão realizadas visitas em intervalos de 4 semanas para avaliar a segurança dos medicamentos e ajustar a dose de metformina se ocorrer hipoglicemia; enquanto isso, glicemia de jejum e 2 horas pós-prandial avaliada por punção digital, exame físico e teste olfatório serão realizados.
No final do estudo, todas as avaliações serão realizadas novamente para todos os indivíduos recrutados, incluindo pacientes com abstinência precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧ 40 e ≦75 anos
- Pacientes com DM2 controlados com monoterapia com metformina com doses máximas toleradas estáveis (≧1500mg/d, ≧12 semanas)
- HbA1c>7% e ≤9%
- Índice de massa corporal (IMC) ≥25kg/m2 e com peso estável nos últimos 3 meses
- mão direita
- Possuiu mais de 6 anos de educação
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Mini-exame do estado mental (MEEM) >24
Critério de exclusão:
- Alergias a drogas de pesquisa
- Tratado com agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, inibidores da dipeptidil peptidase-4, inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2, insulinas e inibidores da glicosidase nos últimos 6 meses
- Disfunção renal moderada a grave definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60ml/min/1,73m2 (eGFR foi estimado pela equação de creatinina CKD-EPI usando uma calculadora online).
- insuficiência hepática
- História de distúrbios neurológicos e psiquiátricos, patologias nasais, tireoide anormal, pancreatite, infecção repetida do trato urinário, disfunção gastrointestinal crônica, qualquer doença que possa piorar com flatulência intestinal, abuso de álcool ou substâncias, tratamento com esteróides
- Qualquer doença aguda
- Incapacidade de se submeter a testes ou exames de ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participar de outros estudos clínicos ao mesmo tempo ou até 6 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Liraglutida
A liraglutida será titulada de 0,6 mg/dia para uma dose final de 1,8 mg/dia durante as primeiras 2 semanas, se bem tolerada.
Enquanto isso, todos os pacientes também continuarão com a dose e o regime de metformina existentes ao longo do estudo.
Visitas em intervalos de 4 semanas serão realizadas para avaliar a segurança dos medicamentos.
A dose de metformina pode ser reduzida em resposta à hipoglicemia, mas a liraglutida não pode ser ajustada.
Se a glicose plasmática ainda não atingir a meta na dose máxima, a dose máxima será mantida até a conclusão do estudo.
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A liraglutida será titulada de 0,6 mg/dia para 1,8 mg/dia durante as primeiras 2 semanas, se bem tolerada.
Todos os pacientes também continuarão com a dose e o regime de metformina existentes ao longo do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dapagliflozina
A dapagliflozina será iniciada e mantida em 10mg/dia todas as manhãs até a conclusão do estudo.
Enquanto isso, todos os pacientes também continuarão com a dose e o regime de metformina existentes ao longo do estudo.
Visitas em intervalos de 4 semanas serão realizadas para avaliar a segurança dos medicamentos.
A dose de metformina pode ser reduzida em resposta à hipoglicemia, mas a dapagliflozina não pode ser ajustada.
Se a glicose plasmática ainda não atingir a meta na dose máxima, a dose máxima será mantida até a conclusão do estudo.
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A dapagliflozina será iniciada e mantida em 10mg/dia todas as manhãs até a conclusão do estudo.
Todos os pacientes também continuarão com a dose e o regime de metformina existentes ao longo do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acarbose
Acarbose será iniciada com 50 mg três vezes ao dia durante a primeira semana e, em seguida, titulada para 100 mg três vezes ao dia, se apropriado.
Enquanto isso, todos os pacientes também continuarão com a dose e o regime de metformina existentes ao longo do estudo.
Visitas em intervalos de 4 semanas serão realizadas para avaliar a segurança dos medicamentos.
A dose de metformina pode ser reduzida em resposta à hipoglicemia, mas a acarbose não pode ser ajustada.
Se a glicose plasmática ainda não atingir a meta na dose máxima, a dose máxima será mantida até a conclusão do estudo.
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Acarbose será iniciada com 50 mg três vezes ao dia durante a primeira semana e, em seguida, titulada para 100 mg três vezes ao dia, se apropriado. Todos os pacientes também continuarão com a dose e o regime de metformina existentes ao longo do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da ativação do cérebro olfativo por fMRI
Prazo: desde o início até 16 semanas de acompanhamento.
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Comparar a alteração da ativação do cérebro olfativo por fMRI desde a linha de base até 16 semanas de acompanhamento
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desde o início até 16 semanas de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função cognitiva
Prazo: desde o início até 16 semanas de acompanhamento.
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Compare a mudança da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, versão de Pequim) desde o início até 16 semanas de acompanhamento.
O escore MoCA (variando de 0 a 30) <26 é considerado comprometimento cognitivo e quando o escore é menor, o comprometimento cognitivo é mais grave.
O escore MoCA ≥26 é considerado cognição normal.
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desde o início até 16 semanas de acompanhamento.
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Proporção de pacientes cuja pontuação MoCA <26
Prazo: no início do estudo e em 16 semanas de acompanhamento.
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Compare a proporção de pacientes cujos escores MoCA <26 no início do estudo e em 16 semanas de acompanhamento.
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no início do estudo e em 16 semanas de acompanhamento.
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Alteração do controle glicêmico
Prazo: desde o início até 16 semanas de acompanhamento
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Compare a alteração da hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início até 16 semanas de acompanhamento
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desde o início até 16 semanas de acompanhamento
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Proporção de pacientes cuja HbA1c <7%
Prazo: em 16 semanas de seguimento.
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Analisar a proporção de pacientes com HbA1c<7% em 16 semanas de acompanhamento.
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em 16 semanas de seguimento.
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Proporção de pacientes cuja perda de peso >3% e >5%
Prazo: desde o início até 16 semanas de acompanhamento.
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Analisar a proporção de pacientes cuja perda de peso >3% e >5%
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desde o início até 16 semanas de acompanhamento.
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Teste de limiar olfativo
Prazo: desde o início até 16 semanas de acompanhamento.
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O teste do limiar olfatório (escala de pontuação de 1 a 13,5) é determinado com base em uma série de diluições binárias da solução de N-butanol em óleo mineral leve.
Quanto maior a pontuação, mais sensível o participante é na detecção de um odor.
Pontuações de 8 a 10 foram consideradas sensibilidade olfativa normal, enquanto pontuações de 1 a 3 significaram disfunção olfatória ou anosmia, e pontuações ≥10 indicam melhor sensibilidade olfativa.
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desde o início até 16 semanas de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Excesso de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Dapagliflozina
- Metformina
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- ZZ2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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