메트포르민 단독 요법으로 부적절하게 조절된 과체중/비만 제2형 당뇨병 환자의 인지 기능, 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화에 대한 Liraglutid, Dapagliflozin 및 Acarbose의 효과.
2019년 5월 22일 업데이트: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
T2DM이 부적절하게 조절된 과체중/비만 환자의 인지 기능, 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화에 대한 Liraglutid, Dapagliflozin 및 Acarbose의 치료 효과를 탐색하고 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 병렬, 16주 연구 메트포르민 단독 요법으로.
이것은 과체중/비만 유형의 과체중/비만 환자의 인지 기능, 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화에 대한 리라글루티드, 다파글리플로진 및 아카보스의 치료 효과를 탐색하고 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬, 16주 연구입니다. 2형 당뇨병(T2DM)은 메트포르민 단독요법으로 충분히 조절되지 않았다.
연구 개요
상세 설명
이것은 T2DM을 가진 과체중/비만 환자의 인지 기능, 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화에 대한 리라글루티드, 다파글리플로진 및 아카보스의 치료 효과를 탐구하고 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 병렬, 16주 연구입니다. 메트포르민 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않음. 연구 센터에는 1명의 주임 조사관, 6명의 하위 조사관 및 1명의 간호사가 있습니다.
하위 조사자는 12개월 동안 포함 및 제외 기준으로 총 87명의 환자(각 팔에 29명)를 등록하기 위해 외래 및 입원 환자 부서에서 스크리닝할 것입니다.
환자들은 컴퓨터 생성 무작위 순서로 1:1:1 비율로 liraglutid, dapagliflozin 및 acarbose 치료군으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 또한 연구 내내 기존 용량과 메트포르민 요법을 계속할 것입니다.
베이스라인에서는 모든 환자를 대상으로 임상 정보 수집, 100g 찐빵 식사 검사, 생화학적 측정, 체성분 분석, 인지 평가, 후각 검사 및 기능적 자기공명영상(fMRI) 검사를 실시한다.
치료 기간 동안 4주 간격으로 내원하여 약물의 안전성을 평가하고 저혈당이 발생할 경우 메트포르민 용량을 조절한다. 한편, 금식 및 식후 2시간 혈장 포도당을 핑거스틱, 신체검사, 후각검사로 측정한다.
연구가 끝날 때 조기 철수 환자를 포함하여 모집된 모든 피험자에 대해 모든 평가가 다시 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≧ 40세 및 ≦ 75세
- 안정한 최대 허용 용량(≥1500mg/d, ≥12주)을 갖는 메트포르민 단독요법으로 조절되는 T2DM 환자
- HbA1c>7% 및 ≤9%
- 체질량지수(BMI) ≥25kg/m2, 최근 3개월 동안 체중이 안정적
- 오른손잡이
- 6년 이상의 교육을 받은 자
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) >24
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 지난 6개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제, 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제, 인슐린 및 글리코시다제 억제제로 치료
- 추정 사구체여과율(eGFR)<60ml/min/1.73m2로 정의되는 중등도에서 중증의 신기능 장애 (eGFR은 온라인 계산기를 사용하여 CKD-EPI 크레아티닌 방정식으로 추정했습니다).
- 간부전
- 신경 및 정신 질환, 비강 병리, 갑상선 이상, 췌장염, 반복적 요로 감염, 만성 위장 기능 장애, 장내 헛배림, 알코올 또는 약물 남용, 스테로이드 치료에 의해 악화될 수 있는 모든 질병의 병력
- 모든 급성 질환
- 검사 또는 MRI 스캔을 받을 수 없음
- 임산부 또는 수유부
- 다른 임상시험에 동시에 참여하거나 시험 시작 전 6개월 이내에 참여하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리라글루티드
Liraglutid는 내약성이 좋은 경우 처음 2주 동안 0.6mg/일에서 최종 용량 1.8mg/일로 적정됩니다.
한편, 모든 환자는 연구 기간 동안 기존 용량과 메트포르민 요법을 계속할 것입니다.
4주 간격으로 방문하여 약물의 안전성을 평가합니다.
저혈당증에 반응하여 메트포르민 용량을 감소시킬 수 있지만 리라글루티드는 조절할 수 없었다.
혈장 포도당이 여전히 최대 용량에서 목표를 달성하지 못하면 연구가 완료될 때까지 최대 용량이 유지됩니다.
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Liraglutid는 내약성이 좋은 경우 처음 2주 동안 0.6mg/일에서 1.8mg/일로 적정합니다.
모든 환자는 또한 연구 내내 기존 용량과 메트포르민 요법을 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다파글리플로진
Dapagliflozin은 연구가 완료될 때까지 매일 아침 10mg/일로 시작되고 유지될 것입니다.
한편, 모든 환자는 연구 기간 동안 기존 용량과 메트포르민 요법을 계속할 것입니다.
4주 간격으로 방문하여 약물의 안전성을 평가합니다.
저혈당증에 반응하여 메트포르민 용량을 줄일 수 있지만 다파글리플로진은 조절할 수 없습니다.
혈장 포도당이 여전히 최대 용량에서 목표를 달성하지 못하면 연구가 완료될 때까지 최대 용량이 유지됩니다.
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Dapagliflozin은 연구가 완료될 때까지 매일 아침 10mg/일로 시작되고 유지될 것입니다.
모든 환자는 또한 연구 내내 기존 용량과 메트포르민 요법을 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아카보스
Acarbose는 첫 주 동안 매일 세 번 50mg으로 시작하고 적절할 경우 하루 세 번 100mg으로 적정합니다.
한편, 모든 환자는 연구 기간 동안 기존 용량과 메트포르민 요법을 계속할 것입니다.
4주 간격으로 방문하여 약물의 안전성을 평가합니다.
저혈당에 반응하여 메트포르민 용량을 줄일 수 있지만 아카보스는 조정할 수 없습니다.
혈장 포도당이 여전히 최대 용량에서 목표를 달성하지 못하면 연구가 완료될 때까지 최대 용량이 유지됩니다.
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Acarbose는 첫 주 동안 매일 3회 50mg으로 시작한 다음 적절할 경우 100mg으로 1일 3회로 적정합니다. 또한 모든 환자는 연구 기간 동안 기존 용량과 메트포르민 요법을 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI에 의한 후각 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선에서 16주 추적 조사까지.
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기준선에서 16주 추적 조사까지 fMRI에 의한 후각 뇌 활성화의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 16주 추적 조사까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 16주 추적 조사까지.
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몬트리올 인지 평가(MoCA, 베이징 버전)의 기준선에서 16주 후속 조치까지의 변화를 비교합니다.
MoCA 점수(0~30 범위)<26은 인지 장애로 간주되며 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심각합니다.
MoCA 점수 ≥26은 정상적인 인지로 간주됩니다.
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기준선에서 16주 추적 조사까지.
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MoCA 점수가 26 미만인 환자의 비율
기간: 기준선과 16주 추적 조사에서.
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기준선과 16주 추적 조사에서 MoCA<26 점수를 받은 환자의 비율을 비교합니다.
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기준선과 16주 추적 조사에서.
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혈당 조절의 변화
기간: 기준선에서 16주 추적 관찰까지
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기저선에서 16주 후의 당화혈색소(HbA1c) 변화 비교
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기준선에서 16주 추적 관찰까지
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HbA1c<7%인 환자의 비율
기간: 16주 추적 조사에서.
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16주 추적 관찰에서 HbA1c<7%인 환자의 비율을 분석합니다.
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16주 추적 조사에서.
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체중 감소가 >3% 및 >5%인 환자의 비율
기간: 기준선에서 16주 추적 조사까지.
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체중 감소 >3% 및 >5%인 환자의 비율 분석
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기준선에서 16주 추적 조사까지.
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후각 역치 테스트
기간: 기준선에서 16주 추적 조사까지.
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후각 역치 테스트(점수 범위 1-13.5)는 경미네랄 오일에 N-부탄올 용액을 2원으로 희석한 시리즈를 기준으로 결정됩니다.
점수가 높을수록 참가자가 냄새를 감지하는 데 더 민감합니다.
8-10점은 정상적인 후각 민감도로 간주되는 반면, 1-3점은 후각 기능 장애 또는 후각 상실을 의미하고, ≥10점은 더 나은 후각 민감성을 나타냅니다.
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기준선에서 16주 추적 조사까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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