Effekter av Liraglutid, Dapagliflozin og akarbose på kognitiv funksjon, luktfunksjon og luktindusert hjerneaktivering hos overvektige/fedme T2DM-pasienter som ikke kontrolleres tilstrekkelig med metforminmonoterapi.
22. mai 2019 oppdatert av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En prospektiv, randomisert, åpen etikett, parallell, 16-ukers studie for å utforske og evaluere de terapeutiske effektene av Liraglutid, Dapagliflozin og akarbose på kognitiv funksjon, luktfunksjon og luktindusert hjerneaktivering hos overvektige/fedmepasienter med T2DM-kontrollert mangel Med metformin monoterapi.
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, parallell, 16-ukers studie for å utforske og evaluere de terapeutiske effektene av liraglutid, dapagliflozin og akarbose på kognitiv funksjon, luktfunksjon og luktindusert hjerneaktivering hos overvektige/fedme pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, parallell, 16-ukers studie for å utforske og evaluere de terapeutiske effektene av liraglutid, dapagliflozin og akarbose på den kognitive funksjonen, luktfunksjonen og luktindusert hjerneaktivering hos overvektige/fedmepasienter med T2DM. utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi. Vi har 1 prinsipiell etterforsker, 6 underetterforskere og 1 sykepleier i forskningssenteret.
Underetterforskerne vil screene i poliklinisk og døgnavdeling for å registrere 87 pasienter (29 for hver arm) totalt med inklusjons- og eksklusjonskriteriene i løpet av 12 måneder.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til liraglutid, dapagliflozin og akarbosebehandlingsgruppe med en datamaskingenerert tilfeldig rekkefølge.
Alle pasienter vil også fortsette på sin eksisterende dose og kur med metformin gjennom hele studien.
Ved baseline vil innsamling av klinisk informasjon, test av 100 g dampet brødmåltid, biokjemisk måling, kroppssammensetningsanalyse, kognitiv vurdering, lukttest og funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-skanning bli utført for alle pasienter.
I løpet av behandlingsperioden vil det bli utført besøk med 4 ukers mellomrom for å evaluere sikkerheten til legemidler og justere dosen av metformin dersom hypoglykemi oppstår; I mellomtiden vil faste og 2-timers postprandial plasmaglukose analyseres med fingerstikk, fysisk undersøkelse og luktetest.
På slutten av studien vil alle vurderingene bli utført på nytt for alle rekrutterte forsøkspersoner, inkludert pasienter med tidlig abstinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≧ 40 og ≦75 år
- T2DM-pasienter kontrollert med metformin monoterapi med stabile, maksimalt tolererte doser (≧1500mg/d, ≧12 uker)
- HbA1c>7 % og ≤9 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2 og med stabil vekt i løpet av de siste 3 månedene
- Høyrehendthet
- Har over 6-årig utdanning
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot forskningsmedisiner
- Behandlet med glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister, dipeptidylpeptidase-4-hemmere, natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere, insuliner og glykosidasehemmere de siste 6 månedene
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)<60ml/min/1,73m2 (eGFR ble estimert av CKD-EPI kreatinin ligning ved bruk av en online kalkulator).
- Leverinsuffisiens
- En historie med nevrologiske og psykiatriske lidelser, nasale patologier, unormal skjoldbruskkjertel, pankreatitt, gjentatt urinveisinfeksjon, kronisk gastrointestinal dysfunksjon, enhver sykdom som kan forverres av tarmgass, alkohol eller rusmisbruk, steroidbehandling
- Enhver akutt sykdom
- Manglende evne til å gjennomgå tester eller MR-skanning
- Gravide eller ammende kvinner
- Delta i andre kliniske studier samtidig eller innen 6 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid vil bli titrert fra 0,6 mg/dag til en sluttdose på 1,8 mg/dag i løpet av de første 2 ukene, hvis det tolereres godt.
I mellomtiden vil alle pasienter også fortsette på sin eksisterende dose og diett av metformin gjennom hele studien.
Besøk med 4 ukers mellomrom vil bli utført for å evaluere sikkerheten til legemidler.
Metformindosen kan reduseres som respons på hypoglykemi, men liraglutid kunne ikke justeres.
Hvis plasmaglukosen fortsatt ikke oppnår målet ved maksimal dose, vil den maksimale dosen opprettholdes inntil studien er fullført.
|
Liraglutid vil bli titrert fra 0,6 mg/dag til 1,8 mg/dag i løpet av de første 2 ukene, hvis det tolereres godt.
Alle pasienter vil også fortsette på sin eksisterende dose og kur med metformin gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin vil bli initiert og vedlikeholdt ved 10 mg/dag hver morgen frem til studien er fullført.
I mellomtiden vil alle pasienter også fortsette på sin eksisterende dose og diett av metformin gjennom hele studien.
Besøk med 4 ukers mellomrom vil bli utført for å evaluere sikkerheten til legemidler.
Metformindosen kan reduseres som respons på hypoglykemi, men dapagliflozin kunne ikke justeres.
Hvis plasmaglukosen fortsatt ikke oppnår målet ved maksimal dose, vil den maksimale dosen opprettholdes inntil studien er fullført.
|
Dapagliflozin vil bli initiert og vedlikeholdt ved 10 mg/dag hver morgen frem til studien er fullført.
Alle pasienter vil også fortsette på sin eksisterende dose og kur med metformin gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Akarbose
Acarbose vil bli initiert med 50 mg tre ganger daglig den første uken, og deretter titrert til 100 mg tre ganger daglig hvis det er aktuelt.
I mellomtiden vil alle pasienter også fortsette på sin eksisterende dose og diett av metformin gjennom hele studien.
Besøk med 4 ukers mellomrom vil bli utført for å evaluere sikkerheten til legemidler.
Metformindosen kan reduseres som respons på hypoglykemi, men akarbose kunne ikke justeres.
Hvis plasmaglukosen fortsatt ikke oppnår målet ved maksimal dose, vil den maksimale dosen opprettholdes inntil studien er fullført.
|
Akarbose vil bli initiert med 50 mg tre ganger daglig den første uken, og deretter titrert til 100 mg tre ganger daglig hvis det er hensiktsmessig. Alle pasienter vil også fortsette på sin eksisterende dose og diett av metformin gjennom hele studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av olfaktorisk hjerneaktivering ved fMRI
Tidsramme: fra baseline til 16 ukers oppfølging.
|
Sammenlign endringen av olfaktorisk hjerneaktivering ved fMRI fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
fra baseline til 16 ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til 16 ukers oppfølging.
|
Sammenlign endringen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA, beijing-versjon) fra baseline til 16 ukers oppfølging.
MoCA-score (fra 0 til 30) <26 regnes som kognitiv svikt, og når skåren er lavere, er den kognitive svikten mer alvorlig.
MoCA-score ≥26 regnes som normal kognisjon.
|
fra baseline til 16 ukers oppfølging.
|
|
Andel pasienter hvis MoCA <26 skårer
Tidsramme: ved baseline og ved 16 ukers oppfølging.
|
Sammenlign andelen pasienter hvis MoCA <26 skårer ved baseline og ved 16 ukers oppfølging.
|
ved baseline og ved 16 ukers oppfølging.
|
|
Endring av blodglykemisk kontroll
Tidsramme: fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
Sammenlign endringen av glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
|
Andel pasienter med HbA1c <7 %
Tidsramme: ved 16 ukers oppfølging.
|
Analyser andelen pasienter med HbA1c<7 % ved 16 ukers oppfølging.
|
ved 16 ukers oppfølging.
|
|
Andel pasienter med vekttap >3 % og >5 %
Tidsramme: fra baseline til 16 ukers oppfølging.
|
Analyser andelen pasienter med vekttap >3 % og >5 %
|
fra baseline til 16 ukers oppfølging.
|
|
Olfaktorisk terskeltest
Tidsramme: fra baseline til 16 ukers oppfølging.
|
Lukteterskeltesten (poengområde 1-13,5) bestemmes basert på en serie binære fortynninger av N-butanolløsningen i lett mineralolje.
Jo høyere poengsummen er, jo mer følsom er deltakeren til å oppdage en lukt.
Skårer på 8-10 ble ansett som normal luktfølsomhet, mens skårer på 1-3 antydet luktdysfunksjon eller anosmi, og skårer på ≥10 indikerer bedre luktfølsomhet.
|
fra baseline til 16 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Kroppsvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvektig
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Glykosidhydrolasehemmere
- Dapagliflozin
- Metformin
- Akarbose
Andre studie-ID-numre
- ZZ2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .