利拉鲁肽、达格列净和阿卡波糖对二甲双胍单药治疗控制不佳的超重/肥胖 T2DM 患者的认知功能、嗅觉功能和气味诱导的脑激活的影响。
2019年5月22日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
一项前瞻性、随机、开放标签、平行、为期 16 周的研究，旨在探索和评估利拉鲁肽、达格列净和阿卡波糖对控制不当的超重/肥胖 T2DM 患者的认知功能、嗅觉功能和气味诱导的大脑激活的治疗效果使用二甲双胍单药治疗。
这是一项前瞻性、随机、开放标签、平行、为期 16 周的研究，旨在探索和评估利拉鲁肽、达格列净和阿卡波糖对超重/肥胖类型患者的认知功能、嗅觉功能和气味诱导的大脑激活的治疗效果2 型糖尿病 (T2DM) 用二甲双胍单药治疗控制不佳。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、开放标签、平行、为期 16 周的研究，旨在探索和评估利拉鲁肽、达格列净和阿卡波糖对超重/肥胖 T2DM 患者的认知功能、嗅觉功能和气味诱导的大脑激活的治疗效果二甲双胍单药治疗控制不充分。我们在研究中心有 1 名首席研究员、6 名副研究员和 1 名护士。
子研究者将在 12 个月内在门诊和住院部筛选完全符合纳入和排除标准的 87 名患者（每组 29 名）。
患者将按照计算机生成的随机顺序，以 1:1:1 的比例随机分配到利拉鲁肽、达格列净和阿卡波糖治疗组。
在整个研究过程中，所有患者还将继续使用现有的二甲双胍剂量和方案。
在基线时，将对所有患者进行临床信息收集、100g馒头餐测试、生化测量、身体成分分析、认知评估、嗅觉测试和功能磁共振成像（fMRI）扫描。
治疗期间每4周回访一次，评估药物安全性，如出现低血糖，调整二甲双胍剂量；同时进行空腹及餐后2小时血糖指尖刺血、体格检查、嗅觉检查。
在研究结束时，将对所有招募的受试者（包括提前退出的患者）再次进行所有评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≧40且≦75岁
- T2DM患者接受二甲双胍单药治疗，最大耐受剂量稳定（≧1500mg/d，≧12周）
- HbA1c>7%且≤9%
- 体重指数（BMI）≥25kg/m2且前3个月体重稳定
- 右撇子
- 受过6年以上教育
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 简易精神状态检查 (MMSE) >24
排除标准：
- 研究药物过敏
- 在过去 6 个月内接受过胰高血糖素样肽 1 受体激动剂、二肽基肽酶 4 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂、胰岛素和糖苷酶抑制剂治疗
- 中度至重度肾功能不全定义为估计肾小球滤过率 (eGFR)<60ml/min/1.73m2 （eGFR 是使用在线计算器通过 CKD-EPI 肌酐方程估算的）。
- 肝功能不全
- 神经和精神疾病史、鼻腔病变、甲状腺异常、胰腺炎、反复尿路感染、慢性胃肠功能障碍、任何可能因肠胀气、酒精或药物滥用、类固醇治疗而恶化的疾病
- 任何急性疾病
- 无法接受测试或 MRI 扫描
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时或在试验开始前6个月内参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利拉鲁肽
如果耐受性良好，在前 2 周内，利拉鲁肽将从 0.6 毫克/天滴定至最终剂量 1.8 毫克/天。
同时，在整个研究过程中，所有患者还将继续使用现有的二甲双胍剂量和方案。
将每隔 4 周进行一次访问，以评估药物的安全性。
可以减少二甲双胍的剂量以应对低血糖，但不能调整利拉鲁肽。
如果在最大剂量下血糖仍未达标，则维持最大剂量直至研究完成。
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如果耐受性良好，在前 2 周内，利拉鲁肽将从 0.6 毫克/天滴定至 1.8 毫克/天。
在整个研究过程中，所有患者还将继续使用现有的二甲双胍剂量和方案。
其他名称：
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有源比较器：达格列净
Dapagliflozin 将每天早上开始并维持在 10mg/天，直到研究完成。
同时，在整个研究过程中，所有患者还将继续使用现有的二甲双胍剂量和方案。
将每隔 4 周进行一次访问，以评估药物的安全性。
可以减少二甲双胍的剂量以应对低血糖，但无法调整达格列净。
如果在最大剂量下血糖仍未达标，则维持最大剂量直至研究完成。
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Dapagliflozin 将每天早上开始并维持在 10mg/天，直到研究完成。
在整个研究过程中，所有患者还将继续使用现有的二甲双胍剂量和方案。
其他名称：
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有源比较器：阿卡波糖
第一周，阿卡波糖每天 3 次，每次 50 毫克，然后如果合适，逐渐增加至 100 毫克，每天 3 次。
同时，在整个研究过程中，所有患者还将继续使用现有的二甲双胍剂量和方案。
将每隔 4 周进行一次访问，以评估药物的安全性。
二甲双胍剂量可因低血糖而减少，但阿卡波糖不能调整。
如果在最大剂量下血糖仍未达标，则维持最大剂量直至研究完成。
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第一周，阿卡波糖每天 3 次，每次 50 毫克，然后如果合适，逐渐增加至 100 毫克，每天 3 次。在整个研究过程中，所有患者还将继续使用现有的二甲双胍剂量和方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMRI 对嗅脑激活的改变
大体时间：从基线到 16 周的随访。
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比较 fMRI 从基线到 16 周随访时嗅脑激活的变化
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从基线到 16 周的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的改变
大体时间：从基线到 16 周的随访。
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比较蒙特利尔认知评估（MoCA，北京版）从基线到随访16周的变化。
MoCA评分(0～30分)<26分为认知障碍，评分越低，认知障碍越严重。
MoCA评分≥26被认为是正常的认知。
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从基线到 16 周的随访。
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MoCA<26 评分的患者比例
大体时间：在基线和 16 周的随访中。
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比较基线和 16 周随访时 MoCA 评分 <26 的患者比例。
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在基线和 16 周的随访中。
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血糖控制的变化
大体时间：从基线到 16 周的随访
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比较糖化血红蛋白（HbA1c）从基线到随访 16 周的变化
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从基线到 16 周的随访
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HbA1c<7% 的患者比例
大体时间：在 16 周的随访中。
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分析 16 周随访时 HbA1c < 7% 的患者比例。
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在 16 周的随访中。
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体重减轻 >3% 和 >5% 的患者比例
大体时间：从基线到 16 周的随访。
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分析体重减轻>3%和>5%的患者比例
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从基线到 16 周的随访。
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嗅觉阈值测试
大体时间：从基线到 16 周的随访。
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嗅觉阈值测试（分数范围 1-13.5）是根据轻质矿物油中正丁醇溶液的一系列二元稀释液确定的。
分数越高，参与者对气味的检测就越敏感。
8-10 分被认为是正常的嗅觉敏感性，而 1-3 分表示嗅觉功能障碍或嗅觉丧失，≥10 分表示嗅觉敏感性较好。
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从基线到 16 周的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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