- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03961659
Effekter av Liraglutid, Dapagliflozin och akarbos på den kognitiva funktionen, luktfunktionen och luktinducerad hjärnaktivering hos överviktiga/fetma T2DM-patienter som kontrolleras otillräckligt med metforminmonoterapi.
22 maj 2019 uppdaterad av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En prospektiv, randomiserad, öppen, parallell, 16-veckors studie för att utforska och utvärdera de terapeutiska effekterna av liraglutid, dapagliflozin och akarbos på kognitiv funktion, luktfunktion och luktinducerad hjärnaktivering hos överviktiga/fetma patienter med T2DM-kontrollerad otillräcklig Med metformin monoterapi.
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, parallell, 16-veckors studie för att utforska och utvärdera de terapeutiska effekterna av liraglutid, dapagliflozin och akarbos på den kognitiva funktionen, luktfunktionen och luktinducerad hjärnaktivering hos överviktiga/feta patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) otillräckligt kontrollerad med metformin monoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, parallell, 16 veckor lång studie för att utforska och utvärdera de terapeutiska effekterna av liraglutid, dapagliflozin och akarbos på den kognitiva funktionen, luktfunktionen och luktinducerad hjärnaktivering hos överviktiga/fetma patienter med T2DM otillräckligt kontrollerad med metformin som monoterapi. Vi har 1 huvudprövare, 6 undersökare och 1 sjuksköterska i forskningscentrum.
Underutredarna kommer att screena på öppenvårds- och slutenvårdsavdelningarna för att registrera 87 patienter (29 för varje arm) helt med inklusions- och uteslutningskriterierna inom 12 månader.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till liraglutid, dapagliflozin och akarbosbehandlingsgrupp med en datorgenererad slumpmässig ordning.
Alla patienter kommer också att fortsätta med sin befintliga dos och regim av metformin under hela studien.
Vid baslinjen kommer klinisk informationsinsamling, 100g-ångad brödmålstest, biokemisk mätning, kroppssammansättningsanalys, kognitiv bedömning, lukttest och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) ska utföras för alla patienter.
Under behandlingsperioden kommer besök med 4 veckors intervall att göras för att utvärdera läkemedels säkerhet och justera dosen av metformin om hypoglykemi inträffar; under tiden kommer fasta och 2 timmar postprandial plasmaglukosanalys med fingerstick, fysisk undersökning och lukttest att genomföras.
I slutet av studien kommer alla bedömningar att utföras igen för alla rekryterade försökspersoner, inklusive patienter med tidiga abstinenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≧ 40 och ≦75 år
- T2DM-patienter kontrollerade med metformin monoterapi med stabila, maximalt tolererade doser (≧1500mg/d, ≧12 veckor)
- HbA1c>7 % och ≤9 %
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥25 kg/m2 och med stabil vikt under föregående 3 månader
- Högerhänthet
- Har över 6-årig utbildning
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
Exklusions kriterier:
- Allergier mot forskningsläkemedel
- Behandlat med glukagonliknande peptid-1-receptoragonister, dipeptidylpeptidas-4-hämmare, natrium-glukos-samtransporter 2-hämmare, insuliner och glykosidashämmare under de senaste 6 månaderna
- Måttlig till svår njurdysfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (eGFR uppskattades av CKD-EPI kreatininekvation med hjälp av en online-kalkylator).
- Leverinsufficiens
- En historia av neurologiska och psykiatriska störningar, nasala patologier, onormal sköldkörtel, pankreatit, upprepad urinvägsinfektion, kronisk gastrointestinal dysfunktion, någon sjukdom som kan förvärras av tarmgasbildning, alkohol- eller drogmissbruk, steroidbehandling
- Någon akut sjukdom
- Oförmåga att genomgå tester eller MRT-skanning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Att delta i andra kliniska prövningar samtidigt eller inom 6 månader före prövningens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid kommer att titreras från 0,6 mg/dag till en slutdos på 1,8 mg/dag under de första 2 veckorna, om det tolereras väl.
Samtidigt kommer alla patienter också att fortsätta på sin befintliga dos och regim av metformin under hela studien.
Besök med 4 veckors intervall kommer att utföras för att utvärdera läkemedels säkerhet.
Metformindosen kan minskas som svar på hypoglykemi, men liraglutid kunde inte justeras.
Om plasmaglukosen fortfarande inte uppnår målet vid den maximala dosen, kommer den maximala dosen att bibehållas tills studien är klar.
|
Liraglutid kommer att titreras från 0,6 mg/dag till 1,8 mg/dag under de första 2 veckorna, om det tolereras väl.
Alla patienter kommer också att fortsätta med sin befintliga dos och regim av metformin under hela studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin kommer att initieras och bibehållas vid 10 mg/dag varje morgon tills studien är avslutad.
Samtidigt kommer alla patienter också att fortsätta på sin befintliga dos och regim av metformin under hela studien.
Besök med 4 veckors intervall kommer att utföras för att utvärdera läkemedels säkerhet.
Metformindosen kan minskas som svar på hypoglykemi, men dapagliflozin kunde inte justeras.
Om plasmaglukosen fortfarande inte uppnår målet vid den maximala dosen, kommer den maximala dosen att bibehållas tills studien är klar.
|
Dapagliflozin kommer att initieras och bibehållas vid 10 mg/dag varje morgon tills studien är avslutad.
Alla patienter kommer också att fortsätta med sin befintliga dos och regim av metformin under hela studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Acarbose
Akarbos kommer att initieras med 50 mg tre gånger dagligen under den första veckan, och sedan titreras till 100 mg tre gånger dagligen om så är lämpligt.
Samtidigt kommer alla patienter också att fortsätta på sin befintliga dos och regim av metformin under hela studien.
Besök med 4 veckors intervall kommer att utföras för att utvärdera läkemedels säkerhet.
Metformindosen kan minskas som svar på hypoglykemi, men akarbos kunde inte justeras.
Om plasmaglukosen fortfarande inte uppnår målet vid den maximala dosen, kommer den maximala dosen att bibehållas tills studien är klar.
|
Akarbos kommer att initieras med 50 mg tre gånger dagligen under den första veckan, och sedan titreras till 100 mg tre gånger dagligen om så är lämpligt. Alla patienter kommer också att fortsätta med sin befintliga dos och regim av metformin under hela studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av olfaktorisk hjärnaktivering genom fMRI
Tidsram: från baslinjen till 16 veckors uppföljning.
|
Jämför förändringen av olfaktorisk hjärnaktivering genom fMRI från baslinjen till 16 veckors uppföljning
|
från baslinjen till 16 veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kognitiv funktion
Tidsram: från baslinjen till 16 veckors uppföljning.
|
Jämför förändringen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA, beijing version) från baslinjen till 16 veckors uppföljning.
MoCA-poäng (från 0 till 30) <26 anses vara kognitiv funktionsnedsättning och när poängen är lägre är den kognitiva försämringen allvarligare.
MoCA-poäng ≥26 anses vara normal kognition.
|
från baslinjen till 16 veckors uppföljning.
|
|
Andel patienter vars MoCA <26 poäng
Tidsram: vid baslinjen och vid 16 veckors uppföljning.
|
Jämför andelen patienter vars MoCA <26 poäng vid baslinjen och vid 16 veckors uppföljning.
|
vid baslinjen och vid 16 veckors uppföljning.
|
|
Förändring av glykemisk kontroll i blodet
Tidsram: från baslinjen till 16 veckors uppföljning
|
Jämför förändringen av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till 16 veckors uppföljning
|
från baslinjen till 16 veckors uppföljning
|
|
Andel patienter vars HbA1c <7 %
Tidsram: vid 16 veckors uppföljning.
|
Analysera andelen patienter vars HbA1c<7% vid 16 veckors uppföljning.
|
vid 16 veckors uppföljning.
|
|
Andel patienter vars viktminskning >3% och >5%
Tidsram: från baslinjen till 16 veckors uppföljning.
|
Analysera andelen patienter vars viktminskning >3% och >5%
|
från baslinjen till 16 veckors uppföljning.
|
|
Test av lukttröskel
Tidsram: från baslinjen till 16 veckors uppföljning.
|
Lukttröskeltestet (poängintervall 1-13,5) bestäms baserat på en serie binära utspädningar av N-butanollösningen i lätt mineralolja.
Ju högre poängen är, desto känsligare är deltagaren när det gäller att upptäcka en lukt.
Poäng på 8-10 ansågs vara normal luktkänslighet, medan poäng på 1-3 betecknade luktdysfunktion eller anosmi, och poäng på ≥10 indikerar bättre luktkänslighet.
|
från baslinjen till 16 veckors uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Kroppsvikt
- Diabetes mellitus, typ 2
- Övervikt
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Glykosidhydrolasinhibitorer
- Dapagliflozin
- Metformin
- Acarbose
Andra studie-ID-nummer
- ZZ2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .