Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Liraglutid, Dapagliflozin og Acarbose på den kognitive funktion, olfaktoriske funktion og lugtinduceret hjerneaktivering hos overvægtige/fede T2DM-patienter, der kontrolleres utilstrækkeligt med metforminmonoterapi.

22. maj 2019 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 16-ugers studie til at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af Liraglutid, Dapagliflozin og Acarbose på den kognitive funktion, lugtfunktionen og lugt-induceret hjerneaktivering hos overvægtige/fede patienter med T2DM-kontrolleret utilstrækkelig Med Metformin Monoterapi.

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 16-ugers studie for at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af liraglutid, dapagliflozin og acarbose på den kognitive funktion, lugtefunktionen og lugt-induceret hjerneaktivering hos overvægtige/fede patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 16-ugers studie for at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af liraglutid, dapagliflozin og acarbose på den kognitive funktion, lugtefunktionen og lugt-induceret hjerneaktivering hos overvægtige/fede patienter med T2DM. utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi. Vi har 1 principinvestigator, 6 sub-investigatorer og 1 sygeplejerske i forskningscenter. Underforskerne vil screene i ambulatoriet og døgnafdelingerne for at indskrive 87 patienter (29 for hver arm) fuldstændigt med inklusions- og eksklusionskriterierne om 12 måneder. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til liraglutid-, dapagliflozin- og acarbosebehandlingsgruppen med en computergenereret tilfældig rækkefølge. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen. Ved baseline vil indsamling af klinisk information, 100g-dampet brødmåltidstest, biokemisk måling, kropssammensætningsanalyse, kognitiv vurdering, olfaktorisk test og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanning blive udført for alle patienter. I løbet af behandlingsperioden vil der blive udført besøg med 4-ugers intervaller for at evaluere lægemidlers sikkerhed og justere dosis af metformin, hvis der opstår hypoglykæmi; i mellemtiden vil der blive udført faste og 2-timers postprandial plasmaglucoseanalyse med fingerstik, fysisk undersøgelse og lugtetest. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle vurderingerne blive udført igen for alle rekrutterede forsøgspersoner, inklusive patienter med tidlig abstinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≧ 40 og ≦75 år
  • T2DM-patienter kontrolleret med metformin monoterapi med stabile, maksimalt tolererede doser (≧1500mg/d, ≧12 uger)
  • HbA1c>7 % og ≤9 %
  • Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 og med stabil vægt i de foregående 3 måneder
  • Højrehåndethed
  • Har over 6-årig uddannelse
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for forskningsmedicin
  • Behandlet med glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, natrium-glucose-cotransporter 2-hæmmere, insuliner og glycosidasehæmmere i de foregående 6 måneder
  • Moderat til svær nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<60ml/min/1,73m2 (eGFR blev estimeret af CKD-EPI kreatinin ligning ved hjælp af en online lommeregner).
  • Leverinsufficiens
  • En historie med neurologiske og psykiatriske lidelser, nasale patologier, unormal skjoldbruskkirtel, pancreatitis, gentagen urinvejsinfektion, kronisk gastrointestinal dysfunktion, enhver sygdom, der kan forværres af tarmluft, alkohol eller stofmisbrug, steroidbehandling
  • Enhver akut sygdom
  • Manglende evne til at gennemgå tests eller MR-scanning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg på samme tid eller inden for 6 måneder før starten af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid vil blive titreret fra 0,6 mg/dag til en slutdosis på 1,8 mg/dag i løbet af de første 2 uger, hvis det tolereres godt. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen. Besøg med 4-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere lægemidlers sikkerhed. Metformindosis kan reduceres som reaktion på hypoglykæmi, men liraglutid kunne ikke justeres. Hvis plasmaglukosen stadig ikke opnår målet ved den maksimale dosis, vil den maksimale dosis blive bibeholdt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Liraglutid
Liraglutid vil blive titreret fra 0,6 mg/dag til 1,8 mg/dag i løbet af de første 2 uger, hvis det tolereres godt. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • metformin
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin vil blive påbegyndt og vedligeholdt ved 10 mg/dag hver morgen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen. Besøg med 4-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere lægemidlers sikkerhed. Metformindosis kan reduceres som reaktion på hypoglykæmi, men dapagliflozin kunne ikke justeres. Hvis plasmaglukosen stadig ikke opnår målet ved den maksimale dosis, vil den maksimale dosis blive bibeholdt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin vil blive påbegyndt og vedligeholdt ved 10 mg/dag hver morgen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • metformin
Aktiv komparator: Acarbose
Acarbose påbegyndes med 50 mg tre gange dagligt i den første uge, og derefter titreres til 100 mg tre gange dagligt, hvis det er relevant. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen. Besøg med 4-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere lægemidlers sikkerhed. Metformindosis kan reduceres som reaktion på hypoglykæmi, men acarbose kunne ikke justeres. Hvis plasmaglukosen stadig ikke opnår målet ved den maksimale dosis, vil den maksimale dosis blive bibeholdt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Acarbose
Acarbose vil blive indledt med 50 mg tre gange dagligt i den første uge og derefter titreret til 100 mg tre gange dagligt, hvis det er relevant. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af olfaktorisk hjerneaktivering ved fMRI
Tidsramme: fra baseline til 16 ugers opfølgning.
Sammenlign ændringen af ​​olfaktorisk hjerneaktivering ved fMRI fra baseline til 16 ugers opfølgning
fra baseline til 16 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til 16 ugers opfølgning.
Sammenlign ændringen af ​​Montreal Cognitive Assessment (MoCA, beijing version) fra baseline til 16 ugers opfølgning. MoCA-score (fra 0 til 30) <26 betragtes som kognitiv svækkelse, og når scoren er lavere, er den kognitive svækkelse mere alvorlig. MoCA-score ≥26 betragtes som normal kognition.
fra baseline til 16 ugers opfølgning.
Andel af patienter, hvis MoCA<26 scorer
Tidsramme: ved baseline og ved 16 ugers opfølgning.
Sammenlign andelen af ​​patienter, hvis MoCA <26 scorer ved baseline og ved 16 ugers opfølgning.
ved baseline og ved 16 ugers opfølgning.
Ændring af blodglykæmisk kontrol
Tidsramme: fra baseline til 16 ugers opfølgning
Sammenlign ændringen af ​​glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til 16 ugers opfølgning
fra baseline til 16 ugers opfølgning
Andel af patienter, hvis HbA1c <7 %
Tidsramme: ved 16 ugers opfølgning.
Analyser andelen af ​​patienter, hvis HbA1c<7% ved 16 ugers opfølgning.
ved 16 ugers opfølgning.
Andel af patienter, hvis vægttab >3 % og >5 %
Tidsramme: fra baseline til 16 ugers opfølgning.
Analyser andelen af ​​patienter, hvis vægttab >3 % og >5 %
fra baseline til 16 ugers opfølgning.
Lugttærskeltest
Tidsramme: fra baseline til 16 ugers opfølgning.
Lugttærskeltesten (scoreområde 1-13,5) bestemmes ud fra en række binære fortyndinger af N-butanolopløsningen i let mineralolie. Jo højere scoren er, jo mere følsom er deltageren til at opdage en lugt. Scorer på 8-10 blev betragtet som normal lugtefølsomhed, hvorimod scorer på 1-3 betegnede lugtdysfunktion eller anosmi, og score på ≥10 indikerer bedre lugtefølsomhed.
fra baseline til 16 ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner