Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лираглутида, дапаглифлозина и акарбозы на когнитивную функцию, функцию обоняния и активацию мозга, вызванную запахом, у пациентов с СД2 с избыточным весом/ожирением, неадекватно контролируемых монотерапией метформином.

22 мая 2019 г. обновлено: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное, 16-недельное исследование для изучения и оценки терапевтических эффектов лираглутида, дапаглифлозина и акарбозы на когнитивную функцию, обонятельную функцию и активацию мозга, вызванную запахами, у пациентов с избыточным весом/ожирением и неадекватно контролируемым СД2 При монотерапии метформином.

Это проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное, 16-недельное исследование для изучения и оценки терапевтических эффектов лираглутида, дапаглифлозина и акарбозы на когнитивную функцию, обонятельную функцию и активацию мозга, вызванную запахами, у пациентов с избыточным весом/ожирением с типом 2 сахарный диабет (СД2), недостаточно контролируемый монотерапией метформином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное, 16-недельное исследование для изучения и оценки терапевтических эффектов лираглутида, дапаглифлозина и акарбозы на когнитивную функцию, обонятельную функцию и активацию мозга, вызванную запахами, у пациентов с избыточным весом/ожирением и СД2. неадекватно контролируется монотерапией метформином. У нас есть 1 главный исследователь, 6 младших исследователей и 1 медсестра в исследовательском центре. Суб-исследователи проведут скрининг в амбулаторных и стационарных отделениях, чтобы зарегистрировать 87 пациентов (по 29 в каждой группе) всего с критериями включения и исключения через 12 месяцев. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу лечения лираглутидом, дапаглифлозином и акарбозой в случайном порядке, сгенерированном компьютером. Все пациенты также продолжат прием метформина в прежней дозе и режиме на протяжении всего исследования. На начальном этапе для всех пациентов будут проводиться сбор клинической информации, анализ 100-граммовой паровой хлебной муки, биохимические измерения, анализ состава тела, когнитивная оценка, обонятельный тест и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). В течение периода лечения будут проводиться визиты с интервалом в 4 недели для оценки безопасности препаратов и корректировки дозы метформина в случае возникновения гипогликемии; в то же время будет проведен анализ уровня глюкозы в плазме крови натощак и через 2 часа после приема пищи путем взятия пробы из пальца, физического осмотра и обонятельного теста. В конце исследования все оценки будут проведены снова для всех набранных субъектов, включая пациентов с ранним выходом из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≧ 40 и ≦ 75 лет
  • Пациенты с СД2, контролируемые монотерапией метформином в стабильных, максимально переносимых дозах (≥1500 мг/сутки, ≥12 недель)
  • HbA1c>7% и ≤9%
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2 и стабильный вес в течение предыдущих 3 месяцев
  • Праворукость
  • Имеет более 6-летнего образования
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE)> 24

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Лечение агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, ингибиторами дипептидилпептидазы-4, ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2, инсулинами и ингибиторами гликозидазы в течение предшествующих 6 месяцев
  • Умеренная или тяжелая почечная дисфункция определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 (рСКФ рассчитывалась по уравнению креатинина CKD-EPI с использованием онлайн-калькулятора).
  • Печеночная недостаточность
  • Неврологические и психические расстройства в анамнезе, патологии носа, аномалии щитовидной железы, панкреатит, повторные инфекции мочевыводящих путей, хроническая дисфункция желудочно-кишечного тракта, любое заболевание, которое может усугубляться кишечным метеоризмом, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, лечение стероидами.
  • Любое острое заболевание
  • Невозможность пройти тесты или МРТ сканирование
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в других клинических исследованиях одновременно или в течение 6 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лираглутид
Лираглутид будет титроваться от 0,6 мг/сут до конечной дозы 1,8 мг/сут в течение первых 2 недель при хорошей переносимости. Между тем, все пациенты также будут продолжать принимать те же дозы и режим приема метформина на протяжении всего исследования. Посещения с интервалом в 4 недели будут проводиться для оценки безопасности лекарств. Доза метформина может быть снижена в ответ на гипогликемию, но доза лираглутида не поддается коррекции. Если уровень глюкозы в плазме по-прежнему не достигает целевого значения при максимальной дозе, максимальная доза будет поддерживаться до завершения исследования.
Лекарство: Лираглутид
Лираглутид будет титроваться с 0,6 мг/сут до 1,8 мг/сут в течение первых 2 недель при хорошей переносимости. Все пациенты также продолжат прием метформина в прежней дозе и режиме на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • метформин
Активный компаратор: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин будет начат и будет поддерживаться в дозе 10 мг/день каждое утро до завершения исследования. Между тем, все пациенты также будут продолжать принимать те же дозы и режим приема метформина на протяжении всего исследования. Посещения с интервалом в 4 недели будут проводиться для оценки безопасности лекарств. Доза метформина может быть снижена в ответ на гипогликемию, но дапаглифлозин не поддается коррекции. Если уровень глюкозы в плазме по-прежнему не достигает целевого значения при максимальной дозе, максимальная доза будет поддерживаться до завершения исследования.
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин будет начат и будет поддерживаться в дозе 10 мг/день каждое утро до завершения исследования. Все пациенты также продолжат прием метформина в прежней дозе и режиме на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • метформин
Активный компаратор: Акарбоза
Акарбоза будет начинаться с 50 мг три раза в день в течение первой недели, а затем, при необходимости, титроваться до 100 мг три раза в день. Между тем, все пациенты также будут продолжать принимать те же дозы и режим приема метформина на протяжении всего исследования. Посещения с интервалом в 4 недели будут проводиться для оценки безопасности лекарств. Доза метформина может быть снижена в ответ на гипогликемию, но акарбоза не может быть скорректирована. Если уровень глюкозы в плазме по-прежнему не достигает целевого значения при максимальной дозе, максимальная доза будет поддерживаться до завершения исследования.
Лекарство: Акарбоза
Акарбоза будет начата с дозы 50 мг три раза в день в течение первой недели, а затем, при необходимости, будет титрована до 100 мг три раза в день. Все пациенты также будут продолжать принимать те же дозы и режим приема метформина на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обонятельной активации мозга с помощью фМРТ
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недель наблюдения.
Сравните изменение обонятельной активации мозга с помощью фМРТ от исходного уровня до 16-недельного наблюдения.
от исходного уровня до 16 недель наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недель наблюдения.
Сравните изменение Монреальского когнитивного теста (MoCA, пекинская версия) по сравнению с исходным уровнем и 16-недельным последующим наблюдением. Оценка MoCA (в диапазоне от 0 до 30) <26 считается когнитивным нарушением, а когда оценка ниже, когнитивное нарушение является более серьезным. Оценка MoCA ≥26 считается нормальным когнитивным процессом.
от исходного уровня до 16 недель наблюдения.
Доля пациентов, у которых оценка по шкале MoCA<26
Временное ограничение: исходно и через 16 недель наблюдения.
Сравните долю пациентов, у которых баллы MoCA<26 на исходном уровне и через 16 недель наблюдения.
исходно и через 16 недель наблюдения.
Изменение гликемического контроля крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недель наблюдения
Сравните изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 16-недельного наблюдения.
от исходного уровня до 16 недель наблюдения
Доля пациентов, у которых HbA1c<7%
Временное ограничение: через 16 недель наблюдения.
Проанализируйте долю пациентов, у которых HbA1c<7% через 16 недель наблюдения.
через 16 недель наблюдения.
Доля пациентов, у которых потеря веса >3% и >5%
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недель наблюдения.
Проанализируйте долю пациентов, у которых потеря веса >3% и >5%
от исходного уровня до 16 недель наблюдения.
Обонятельный пороговый тест
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недель наблюдения.
Тест порога обоняния (диапазон баллов 1-13,5) определяется на основе серии бинарных разведений раствора N-бутанола в светлом минеральном масле. Чем выше балл, тем более чувствителен участник к обнаружению запаха. 8–10 баллов считались нормальной обонятельной чувствительностью, тогда как 1–3 балла означали обонятельную дисфункцию или аносмию, а баллы ≥10 — лучшую обонятельную чувствительность.
от исходного уровня до 16 недель наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZ2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться