乳がん患者の補助療法の決定に対する再発スコアの影響
2025年9月9日 更新者：University Hospital Tuebingen
エストロゲン受容体陽性およびHER2陰性の初期乳癌患者における補助療法の決定および腫瘍細胞播種に対する再発スコアの影響
IRMA は、CE マークの付いた OncotypeDX の使用と、臨床ルーチンにおける補助療法の推奨事項に対するその影響を調査することを目的とした、前向き、単施設、非介入研究者主導 (IIT) レジストリです。
さらに、事前に定義された臨床サブグループにおける低、中、高RSの患者の割合が決定されます。
腫瘍細胞の播種に対する RS の影響を評価するために、これらのサブグループには DTC 陰性患者と DTC 陽性患者も含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72086
- Department for Women's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 組織学的に証明された片側性の原発性非転移性浸潤性乳がん
- ER/またはPR陽性かつHER2陰性
- N0-N1 (0-3 関与リンパ節)。 結節の状態は、臨床的に評価することができます。
- テュービンゲンの女性の健康部門での手術または計画手術
- IRMA への書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- ER陰性
- HER2陽性
- > 3 つの関与するリンパ節
- 両側乳癌
- 過去10年以内の既存のがん疾患
- -既存の浸潤性同側または対側乳癌（非浸潤性同側または対側乳癌は除外基準とは見なされません）
- 一次全身療法
- 局所進行、手術不能または転移性乳がん
- 妊娠中または授乳中の患者
- 不十分な全身状態（化学療法に適さない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助療法の推奨に対する21遺伝子の再発スコア（RS）の影響の評価
時間枠：1年
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再発スコアは、遠隔再発の 10 年間のリスクを個別に推定し、化学療法による利益の可能性を予測する連続スコアです。 PCR の定量的な性質により、バイナリ結果 (低対高のみ) とは対照的に、連続スコアが可能になります。 オンコタイプ DX 検査の結果は、再発スコア (0 ～ 100 の数値) を初期段階の乳がんまたは DCIS に割り当てます。 再発スコアが 18 未満: がんの再発リスクは低いです。 化学療法の利点は小さい可能性が高く、副作用のリスクを上回ることはありません。 再発スコア 18 から 30 まで：がんの再発リスクは中程度です。 化学療法の利点が副作用のリスクを上回るかどうかは不明です。 再発スコアが 31 以上: がんは再発のリスクが高く、化学療法の利点は副作用のリスクよりも大きい可能性があります。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RS と腫瘍細胞の骨髄への播種との関連の評価
時間枠：1年
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骨髄サンプリングは、臨床ルーチンの一部として一次手術中に行われます。
播種性腫瘍細胞の存在 (DTC 状態) は、免疫染色によって評価されます。
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1年
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RSと年齢の相関
時間枠：1年
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年齢
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1年
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RSと腫瘍リンパ節の状態との相関
時間枠：1年
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1年
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RSと腫瘍の悪性度との相関
時間枠：1年
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1年
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RS と増殖マーカー Ki-67 との相関
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。