Uusiutumispisteiden vaikutus rintasyöpäpotilaiden adjuvanttihoitopäätöksiin
Uusiutumispisteiden vaikutus adjuvanttihoitopäätöksiin ja kasvainsolujen leviämiseen estrogeenireseptoripositiivisilla ja HER2-negatiivisilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset ≥ 18-vuotiaat
- histologisesti todistettu yksipuolinen primaarinen ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä
- ER-/ tai PR-positiivinen ja HER2-negatiivinen
- N0-N1 (0-3 mukana imusolmukkeita). Solmukudoksen tila voidaan arvioida kliinisesti.
- leikkaus tai suunniteltu leikkaus Naisten terveyden osastolla, Tuebingen
- kirjallinen tietoinen suostumus IRMAan
Poissulkemiskriteerit:
- ER-negatiivinen
- HER2-positiivinen
- > 3 mukana imusolmukkeita
- kahdenvälinen rintasyöpä
- olemassa oleva syöpäsairaus viimeisen 10 vuoden aikana
- olemassa oleva invasiivinen ipsi- tai kontralateraalinen rintasyöpä (ei-invasiivista ipsi- tai kontralateraalista rintasyöpää ei pidetä poissulkemiskriteerinä)
- primaarinen systeeminen hoito
- paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- riittämätön yleinen kunto (ei sovi kemoterapiaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio 21-geenin Recurrence-Score (RS) vaikutuksesta adjuvanttihoitosuositukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Recurrence Score on jatkuva pistemäärä, joka antaa yksilöllisen arvion 10 vuoden etäisen uusiutumisen riskistä ja ennustaa kemoterapian hyödyn todennäköisyyden. PCR:n kvantitatiivinen luonne mahdollistaa jatkuvan pistemäärän binäärituloksen sijaan (vain alhainen vs. korkea). Onkotyyppi DX -testitulokset osoittavat varhaisen vaiheen rintasyövän tai DCIS:n uusiutumispistemäärän – numeron välillä 0–100. Uusiutumispisteet alle 18: Syövän uusiutumisen riski on alhainen. Kemoterapian hyöty on todennäköisesti pieni, eikä se ole suurempi kuin sivuvaikutusten riski. Uusiutumispisteet 18–30: Syövän uusiutumisen riski on keskitasoinen. On epäselvää, ovatko kemoterapian hyödyt suurempia kuin sivuvaikutusten riskit. Uusiutumispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 31: Syöpällä on suuri uusiutumisriski, ja kemoterapian hyödyt ovat todennäköisesti suuremmat kuin sivuvaikutusten riski. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi RS:n liittymisestä kasvainsolujen leviämiseen luuytimeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luuydinnäytteenotto suoritetaan primaarisen leikkauksen aikana osana kliinistä rutiinia.
Disseminoituneiden kasvainsolujen läsnäolo (DTC-tila) arvioidaan immunovärjäyksellä.
|
1 vuosi
|
|
RS:n korrelaatio iän kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ikä vuosina
|
1 vuosi
|
|
RS:n korrelaatio kasvainsolmukkeen tilan kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
RS:n korrelaatio kasvaimen luokittelun kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
RS:n korrelaatio proliferaatiomarkkerin Ki-67 kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .