유방암 환자의 보조 치료 결정에 대한 재발 점수의 영향
2025년 9월 9일 업데이트: University Hospital Tuebingen
에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성 초기 유방암 환자에서 재발 점수가 보조 치료 결정 및 종양 세포 전파에 미치는 영향
IRMA는 CE 마크가 있는 OncotypeDX의 사용과 임상 일상에서 보조 요법 권장 사항에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일 센터, 비개입 조사자 개시(IIT) 레지스트리입니다.
또한 사전 정의된 임상 하위 그룹에서 낮은, 중간 및 높은 RS를 가진 환자의 비율이 결정됩니다.
RS가 종양 세포 전파에 미치는 영향을 평가하기 위해 이러한 하위 그룹에는 DTC 음성 대 DTC 양성 환자도 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
270
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72086
- Department for Women's Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 조직학적으로 입증된 편측 원발성 비전이성 침윤성 유방암
- ER-/ 또는 PR- 양성 및 HER2 음성
- N0-N1(림프절 관련 0-3개). 림프절 상태는 임상적으로 평가할 수 있습니다.
- Tuebingen 여성 건강과에서 수술 또는 계획된 수술
- IRMA에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- ER 음성
- HER2 양성
- > 3개의 침범된 림프절
- 양측성 유방암
- 지난 10년 이내의 기존 암 질환
- 기존의 침습성 동측 또는 반대측 유방암(비침습성 동측 또는 반대측 유방암은 제외 기준으로 간주되지 않음)
- 1차 전신 요법
- 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 유방암
- 임신 또는 수유중인 환자
- 부적절한 일반 상태(화학 요법에 적합하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
21개 유전자 재발-점수(Recurrence-Score, RS)가 보조 요법 권고에 미치는 영향 평가
기간: 일년
|
재발 점수는 원격 재발의 10년 위험에 대한 개별 추정치를 제공하고 화학 요법의 이점 가능성을 예측하는 연속 점수입니다. PCR의 정량적 특성은 이진 결과(낮음 대 높음만)가 아닌 연속 점수를 허용합니다. Oncotype DX 테스트 결과는 재발 점수(0에서 100 사이의 숫자)를 초기 유방암 또는 DCIS에 할당합니다. 재발 점수가 18 미만: 암은 재발 위험이 낮습니다. 화학 요법의 이점은 작을 가능성이 높으며 부작용의 위험을 능가하지 않습니다. 재발 점수 18~30점: 암은 재발 위험이 중간 정도입니다. 화학 요법의 이점이 부작용의 위험을 능가하는지 여부는 불분명합니다. 재발 점수 31 이상: 암은 재발 위험이 높으며 화학 요법의 이점이 부작용 위험보다 클 가능성이 높습니다. |
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골수로의 종양 세포 전파와 RS의 연관성 평가
기간: 일년
|
골수 샘플링은 임상 루틴의 일부로 1차 수술 중에 수행됩니다.
파종성 종양 세포(DTC 상태)의 존재는 면역염색에 의해 평가됩니다.
|
일년
|
|
RS와 연령의 상관관계
기간: 일년
|
나이
|
일년
|
|
RS와 종양 결절 상태의 상관 관계
기간: 일년
|
일년
|
|
|
RS와 종양 등급의 상관관계
기간: 일년
|
일년
|
|
|
증식 마커 Ki-67과 RS의 상관관계
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .