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Einfluss des Rezidiv-Scores auf adjuvante Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebspatientinnen

26. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Einfluss des Rezidiv-Scores auf adjuvante Behandlungsentscheidungen und die Verbreitung von Tumorzellen bei Östrogenrezeptor-positiven und HER2-negativen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

IRMA ist ein prospektives, monozentrisches, nicht-interventionelles Prüfer-initiiertes (IIT) Register, das darauf abzielt, die Verwendung des CE-gekennzeichneten OncotypeDX und seine Auswirkungen auf adjuvante Therapieempfehlungen in der klinischen Routine zu untersuchen. Zusätzlich wird der Anteil der Patienten mit niedrigem, mittlerem und hohem RS in vordefinierten klinischen Untergruppen bestimmt. Um den Einfluss des RS auf die Verbreitung von Tumorzellen zu bewerten, umfassen diese Untergruppen auch DTC-negative gegenüber DTC-positiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tübingen, BW, Deutschland, 72086
        • Rekrutierung
        • Department for Women's Health
        • Kontakt:
          • Brucker Sara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • histologisch nachgewiesener einseitiger primärer nicht metastasierter invasiver Brustkrebs
  • ER-/ oder PR-positiv und HER2-negativ
  • N0-N1 (0-3 befallene Lymphknoten). Der Lymphknotenstatus kann klinisch bewertet werden.
  • Operation oder geplante Operation an der Abteilung für Frauengesundheit, Tübingen
  • schriftliche Einverständniserklärung in IRMA

Ausschlusskriterien:

  • ER-negativ
  • HER2-positiv
  • > 3 befallene Lymphknoten
  • bilateraler Brustkrebs
  • vorbestehende Krebserkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre
  • vorbestehender invasiver ipsi- oder kontralateraler Brustkrebs (nicht-invasiver ipsi- oder kontralateraler Brustkrebs gilt nicht als Ausschlusskriterium)
  • primär systemische Therapie
  • lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Brustkrebs
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • unzureichender Allgemeinzustand (nicht geeignet für Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation des Einflusses des 21-Gen-Recurrence-Score (RS) auf die adjuvante Therapieempfehlung
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Recurrence Score ist ein kontinuierlicher Score, der eine individuelle Schätzung des 10-Jahres-Risikos eines Fernrezidivs liefert und die Wahrscheinlichkeit des Nutzens einer Chemotherapie vorhersagt. Die quantitative Art der PCR ermöglicht eine kontinuierliche Punktzahl im Gegensatz zu einem binären Ergebnis (nur niedrig vs. hoch). Die Oncotype DX-Testergebnisse weisen dem Brustkrebs im Frühstadium oder DCIS einen Recurrence Score – eine Zahl zwischen 0 und 100 – zu.

Rezidiv-Score unter 18: Der Krebs hat ein geringes Rezidivrisiko. Der Nutzen einer Chemotherapie ist wahrscheinlich gering und wird die Risiken von Nebenwirkungen nicht überwiegen.

Rezidiv-Score von 18 bis einschließlich 30: Der Krebs hat ein mittleres Rezidivrisiko. Es ist unklar, ob die Vorteile einer Chemotherapie die Risiken von Nebenwirkungen überwiegen.

Recurrence Score größer oder gleich 31: Der Krebs hat ein hohes Rezidivrisiko, und die Vorteile einer Chemotherapie sind wahrscheinlich größer als die Risiken von Nebenwirkungen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Assoziation des RS mit der Verbreitung von Tumorzellen im Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Knochenmarksentnahme wird während der primären Operation als Teil der klinischen Routine durchgeführt. Das Vorhandensein disseminierter Tumorzellen (DTC-Status) wird durch Immunfärbung bewertet.
1 Jahr
Korrelation des RS mit dem Alter
Zeitfenster: 1 Jahr
Alter in Jahren
1 Jahr
Korrelation des RS mit Tumorknotenstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation des RS mit Tumorgrading
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation des RS mit dem Proliferationsmarker Ki-67
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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