Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oceny nawrotów na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi

9 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Wpływ oceny nawrotów na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego i rozsiew komórek nowotworowych u pacjentek z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2 ujemnych we wczesnym stadium raka piersi

IRMA to prospektywny, jednoośrodkowy rejestr inicjowany przez badaczy nieinterwencyjnych (IIT), którego celem jest zbadanie zastosowania OncotypeDX z oznaczeniem CE i jego wpływu na zalecenia dotyczące terapii uzupełniającej w rutynowych badaniach klinicznych. Dodatkowo określony zostanie odsetek pacjentów z niskim, pośrednim i wysokim RS w predefiniowanych podgrupach klinicznych. Aby ocenić wpływ RS na rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych, te podgrupy obejmują również pacjentów DTC-ujemnych i DTC-dodatnich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72086
        • Department for Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety ≥ 18 lat
  • potwierdzonego histologicznie jednostronnego pierwotnego inwazyjnego raka piersi bez przerzutów
  • ER-/ lub PR-dodatni i HER2-ujemny
  • N0-N1 (0-3 zajęte węzły chłonne). Stan węzłów chłonnych można ocenić klinicznie.
  • chirurgia lub planowana operacja w Departamencie Zdrowia Kobiet w Tybindze
  • pisemnej świadomej zgody do IRMA

Kryteria wyłączenia:

  • ER-ujemny
  • HER2-dodatni
  • > 3 zajęte węzły chłonne
  • obustronny rak piersi
  • istniejącą wcześniej chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 10 lat
  • istniejący wcześniej inwazyjny rak piersi ipsi lub kontralateralny (nieinwazyjny rak piersi ipsi lub kontralateralny nie jest uważany za kryterium wykluczenia)
  • podstawowa terapia systemowa
  • miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • nieodpowiedni stan ogólny (nie nadaje się do chemioterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu 21-genowego wskaźnika Recurrence-Score (RS) na zalecenie leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 1 rok

Wynik nawrotu to ciągły wynik, który zapewnia indywidualne oszacowanie 10-letniego ryzyka odległego nawrotu i przewiduje prawdopodobieństwo korzyści z chemioterapii. Ilościowy charakter PCR pozwala na ciągły wynik w przeciwieństwie do wyniku binarnego (tylko niski vs. wysoki). Wyniki testu Oncotype DX przypisują Recurrence Score – liczbę od 0 do 100 – do wczesnego stadium raka piersi lub DCIS.

Wynik nawrotu niższy niż 18: Rak ma niskie ryzyko nawrotu. Korzyść z chemioterapii prawdopodobnie będzie niewielka i nie przeważy nad ryzykiem działań niepożądanych.

Wynik nawrotu od 18 do 30 włącznie: Rak ma pośrednie ryzyko nawrotu. Nie jest jasne, czy korzyści płynące z chemioterapii przewyższają ryzyko skutków ubocznych.

Wynik nawrotu większy lub równy 31: Rak ma wysokie ryzyko nawrotu, a korzyści z chemioterapii prawdopodobnie będą większe niż ryzyko skutków ubocznych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku RS z rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych do szpiku kostnego
Ramy czasowe: 1 rok
Pobieranie szpiku kostnego jest wykonywane podczas pierwotnej operacji jako część rutyny klinicznej. Obecność rozsianych komórek nowotworowych (status DTC) ocenia się przez barwienie immunologiczne.
1 rok
Korelacja RS z wiekiem
Ramy czasowe: 1 rok
wiek w latach
1 rok
Korelacja RS ze stanem węzłów guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja RS z oceną guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja RS z markerem proliferacji Ki-67
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj