Wpływ oceny nawrotów na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi
Wpływ oceny nawrotów na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego i rozsiew komórek nowotworowych u pacjentek z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2 ujemnych we wczesnym stadium raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety ≥ 18 lat
- potwierdzonego histologicznie jednostronnego pierwotnego inwazyjnego raka piersi bez przerzutów
- ER-/ lub PR-dodatni i HER2-ujemny
- N0-N1 (0-3 zajęte węzły chłonne). Stan węzłów chłonnych można ocenić klinicznie.
- chirurgia lub planowana operacja w Departamencie Zdrowia Kobiet w Tybindze
- pisemnej świadomej zgody do IRMA
Kryteria wyłączenia:
- ER-ujemny
- HER2-dodatni
- > 3 zajęte węzły chłonne
- obustronny rak piersi
- istniejącą wcześniej chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 10 lat
- istniejący wcześniej inwazyjny rak piersi ipsi lub kontralateralny (nieinwazyjny rak piersi ipsi lub kontralateralny nie jest uważany za kryterium wykluczenia)
- podstawowa terapia systemowa
- miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- nieodpowiedni stan ogólny (nie nadaje się do chemioterapii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu 21-genowego wskaźnika Recurrence-Score (RS) na zalecenie leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik nawrotu to ciągły wynik, który zapewnia indywidualne oszacowanie 10-letniego ryzyka odległego nawrotu i przewiduje prawdopodobieństwo korzyści z chemioterapii. Ilościowy charakter PCR pozwala na ciągły wynik w przeciwieństwie do wyniku binarnego (tylko niski vs. wysoki). Wyniki testu Oncotype DX przypisują Recurrence Score – liczbę od 0 do 100 – do wczesnego stadium raka piersi lub DCIS. Wynik nawrotu niższy niż 18: Rak ma niskie ryzyko nawrotu. Korzyść z chemioterapii prawdopodobnie będzie niewielka i nie przeważy nad ryzykiem działań niepożądanych. Wynik nawrotu od 18 do 30 włącznie: Rak ma pośrednie ryzyko nawrotu. Nie jest jasne, czy korzyści płynące z chemioterapii przewyższają ryzyko skutków ubocznych. Wynik nawrotu większy lub równy 31: Rak ma wysokie ryzyko nawrotu, a korzyści z chemioterapii prawdopodobnie będą większe niż ryzyko skutków ubocznych. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku RS z rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych do szpiku kostnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pobieranie szpiku kostnego jest wykonywane podczas pierwotnej operacji jako część rutyny klinicznej.
Obecność rozsianych komórek nowotworowych (status DTC) ocenia się przez barwienie immunologiczne.
|
1 rok
|
|
Korelacja RS z wiekiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
wiek w latach
|
1 rok
|
|
Korelacja RS ze stanem węzłów guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Korelacja RS z oceną guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Korelacja RS z markerem proliferacji Ki-67
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRMA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .