Влияние оценки рецидива на решения о адъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы
26 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Влияние оценки рецидива на решения о адъювантном лечении и диссеминацию опухолевых клеток у пациентов с положительным рецептором эстрогена и отрицательным по HER2 с ранним раком молочной железы
IRMA — это проспективный, моноцентровый реестр, инициированный неинтервенционными исследователями (IIT), целью которого является изучение использования OncotypeDX с маркировкой CE и его влияние на рекомендации по адъювантной терапии в клинической практике.
Дополнительно будет определена доля пациентов с низким, средним и высоким РС в заранее определенных клинических подгруппах.
Чтобы оценить влияние РС на диссеминацию опухолевых клеток, в эти подгруппы также входят пациенты с отрицательным диагнозом ДТК и с положительным результатом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas Hartkopf, MD
- Номер телефона: 4970712982211
- Электронная почта: andreas.hartkopf@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Германия, 72086
- Рекрутинг
- Department for Women's Health
-
Контакт:
- Brucker Sara, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- женщины ≥ 18 лет
- гистологически подтвержденный односторонний первичный неметастатический инвазивный рак молочной железы
- ER-/ или PR-положительные и HER2-отрицательные
- N0-N1 (0-3 пораженных лимфатических узла). Узловой статус может быть оценен клинически.
- хирургия или плановая хирургия в отделении женского здоровья, Тюбинген
- письменное информированное согласие в IRMA
Критерий исключения:
- ER-отрицательный
- HER2-положительный
- > 3 пораженных лимфатических узла
- двусторонний рак молочной железы
- предшествующее онкологическое заболевание в течение последних 10 лет
- ранее существовавший инвазивный ипси- или контралатеральный рак молочной железы (неинвазивный ипси- или контралатеральный рак молочной железы не рассматривается как критерий исключения)
- первичная системная терапия
- местнораспространенный, неоперабельный или метастатический рак молочной железы
- беременные или кормящие пациенты
- неадекватное общее состояние (не подходит для химиотерапии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния шкалы рецидивов (RS) для 21 гена на рекомендации по адъювантной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала рецидива представляет собой непрерывную оценку, которая обеспечивает индивидуальную оценку 10-летнего риска отдаленного рецидива и прогнозирует вероятность пользы от химиотерапии. Количественный характер ПЦР позволяет получить непрерывную оценку, а не двоичный результат (только низкий или высокий). Результаты теста Oncotype DX присваивают показатель рецидива — число от 0 до 100 — раку молочной железы на ранней стадии или DCIS. Показатель рецидива ниже 18: рак имеет низкий риск рецидива. Польза от химиотерапии, вероятно, будет небольшой и не перевесит риски побочных эффектов. Показатель рецидива от 18 до 30 включительно: рак имеет промежуточный риск рецидива. Неясно, перевешивают ли преимущества химиотерапии риски побочных эффектов. Показатель рецидива больше или равен 31: рак имеет высокий риск рецидива, и преимущества химиотерапии, вероятно, превышают риск побочных эффектов. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ассоциации РС с диссеминацией опухолевых клеток в костный мозг
Временное ограничение: 1 год
|
Забор костного мозга выполняется во время первичной операции как часть клинической рутины.
Наличие диссеминированных опухолевых клеток (статус DTC) оценивают с помощью иммуноокрашивания.
|
1 год
|
|
Корреляция РС с возрастом
Временное ограничение: 1 год
|
возраст в годах
|
1 год
|
|
Корреляция RS с узловым статусом опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Корреляция RS с градацией опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Корреляция РС с маркером пролиферации Ki-67
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRMA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .