Impact du score de récidive sur les décisions de traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Impact du score de récidive sur les décisions de traitement adjuvant et la dissémination des cellules tumorales chez les patientes positives aux récepteurs des œstrogènes et HER2 négatives atteintes d'un cancer du sein précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72086
- Department for Women's Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes ≥ 18 ans
- cancer du sein invasif unilatéral primitif non métastatique histologiquement prouvé
- ER-/ ou PR- positif et HER2-négatif
- N0-N1 (0-3 ganglions lymphatiques impliqués). Le statut ganglionnaire peut être évalué cliniquement.
- chirurgie ou chirurgie planifiée au Département de la santé des femmes, Tübingen
- consentement éclairé écrit dans IRMA
Critère d'exclusion:
- ER-négatif
- HER2 positif
- > 3 ganglions lymphatiques impliqués
- cancer du sein bilatéral
- maladie cancéreuse préexistante au cours des 10 dernières années
- cancer du sein ipsi- ou controlatéral invasif préexistant (le cancer du sein ipsi- ou controlatéral non invasif n'est pas considéré comme un critère d'exclusion)
- thérapie systémique primaire
- cancer du sein localement avancé, inopérable ou métastatique
- patientes enceintes ou allaitantes
- état général inadéquat (inapte à la chimiothérapie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'influence du Recurrence-Score (RS) à 21 gènes sur la recommandation d'un traitement adjuvant
Délai: 1 an
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Le Recurrence Score est un score continu qui fournit une estimation individuelle du risque de récidive à distance sur 10 ans et prédit la probabilité de bénéfice de la chimiothérapie. La nature quantitative de la PCR permet un score continu par opposition à un résultat binaire (faible contre élevé uniquement). Les résultats du test Oncotype DX attribuent un score de récurrence - un nombre compris entre 0 et 100 - au cancer du sein à un stade précoce ou CCIS. Score de récidive inférieur à 18 : Le cancer a un faible risque de récidive. Le bénéfice de la chimiothérapie est susceptible d'être faible et ne l'emportera pas sur les risques d'effets secondaires. Score de récidive de 18 à 30 inclus : Le cancer a un risque intermédiaire de récidive. Il n'est pas clair si les avantages de la chimiothérapie l'emportent sur les risques d'effets secondaires. Score de récidive supérieur ou égal à 31 : Le cancer présente un risque élevé de récidive et les bénéfices de la chimiothérapie sont susceptibles d'être supérieurs aux risques d'effets secondaires. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'association du RS avec la dissémination des cellules tumorales dans la moelle osseuse
Délai: 1 an
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Le prélèvement de moelle osseuse est effectué au cours de la chirurgie primaire dans le cadre de la routine clinique.
La présence de cellules tumorales disséminées (statut DTC) est évaluée par immunomarquage.
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1 an
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Corrélation du RS avec l'âge
Délai: 1 an
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Age en années
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1 an
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Corrélation du RS avec le statut ganglionnaire de la tumeur
Délai: 1 an
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1 an
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Corrélation du RS avec le classement tumoral
Délai: 1 an
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1 an
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Corrélation du RS avec le marqueur de prolifération Ki-67
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRMA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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