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复发评分对乳腺癌患者辅助治疗决策的影响

2025年9月9日更新者：University Hospital Tuebingen

复发评分对雌激素受体阳性和 HER2 阴性早期乳腺癌患者辅助治疗决策和肿瘤细胞播散的影响

IRMA 是一项前瞻性、单中心、非干预性研究者发起的 (IIT) 注册，旨在调查 CE 标记的 OncotypeDX 的使用及其对临床常规辅助治疗建议的影响。此外，将确定预定义临床亚组中低、中和高 RS 患者的比例。为了评估 RS 对肿瘤细胞传播的影响，这些亚组还包括 DTC 阴性与 DTC 阳性患者。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌女性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72086
    - Department for Women's Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有乳腺癌的女性

描述

纳入标准：

≥ 18 岁的女性
组织学证实的单侧原发性非转移性浸润性乳腺癌
ER-/或 PR- 阳性和 HER2-阴性
N0-N1（0-3 个涉及淋巴结）。可以在临床上评估淋巴结状态。
图宾根妇女健康部的手术或计划手术
对 IRMA 的书面知情同意

排除标准：

ER阴性
HER2阳性
> 3 个受累淋巴结
双侧乳腺癌
过去 10 年内既往癌症
先前存在浸润性同侧或对侧乳腺癌（非浸润性同侧或对侧乳腺癌不被视为排除标准）
初级全身治疗
局部晚期、不能手术或转移性乳腺癌
怀孕或哺乳期患者
一般情况不佳（不适合化疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 21 基因复发评分 (RS) 对辅助治疗推荐的影响大体时间：1年	复发评分是一个连续的评分，它提供了对 10 年远处复发风险的个体估计，并预测了从化疗中获益的可能性。 PCR 的定量性质允许连续评分，而不是二进制结果（仅低与高）。 Oncotype DX 测试结果为早期乳腺癌或 DCIS 分配了一个复发分数 - 一个介于 0 和 100 之间的数字。复发分数低于 18：癌症的复发风险较低。化疗的好处可能很小，不会超过副作用的风险。复发评分为 18 分至 30 分：癌症具有中度复发风险。目前尚不清楚化疗的好处是否超过副作用的风险。复发分数大于或等于 31：癌症具有高复发风险，化疗的益处可能大于副作用的风险。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估 RS 与肿瘤细胞向骨髓传播的关联大体时间：1年	作为临床常规的一部分，在初次手术期间进行骨髓取样。通过免疫染色评估播散性肿瘤细胞（DTC 状态）的存在。	1年
RS与年龄的相关性大体时间：1年	年龄	1年
RS与肿瘤淋巴结状态的相关性大体时间：1年		1年
RS与肿瘤分级的相关性大体时间：1年		1年
RS 与增殖标记 Ki-67 的相关性大体时间：1年		1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Tuebingen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月22日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日