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Impatto del punteggio di recidiva sulle decisioni di trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma mammario

9 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Impatto del punteggio di recidiva sulle decisioni relative al trattamento adiuvante e sulla diffusione delle cellule tumorali nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con positività al recettore degli estrogeni e HER2 negative

IRMA è un registro prospettico, monocentrico, avviato da un investigatore non interventista (IIT) che mira a studiare l'uso di OncotypeDX con marchio CE e il suo impatto sulle raccomandazioni terapeutiche adiuvanti nella routine clinica. Inoltre, sarà determinata la proporzione di pazienti con RS basso, intermedio e alto in sottogruppi clinici predefiniti. Per valutare l'impatto della RS sulla diffusione delle cellule tumorali, questi sottogruppi includono anche pazienti DTC-negativi rispetto a pazienti DTC-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72086
        • Department for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne ≥ 18 anni di età
  • carcinoma mammario invasivo primario non metastatico monolaterale istologicamente provato
  • ER-/ o PR-positivo e HER2-negativo
  • N0-N1 (0-3 linfonodi interessati). Lo stato linfonodale può essere valutato clinicamente.
  • chirurgia o chirurgia pianificata presso il Dipartimento di salute delle donne, Tuebingen
  • consenso informato scritto in IRMA

Criteri di esclusione:

  • ER-negativo
  • HER2-positivo
  • > 3 linfonodi interessati
  • carcinoma mammario bilaterale
  • malattia tumorale preesistente negli ultimi 10 anni
  • carcinoma mammario ipsi o controlaterale invasivo preesistente (il carcinoma mammario ipsi o controlaterale non invasivo non è considerato un criterio di esclusione)
  • terapia sistemica primaria
  • carcinoma mammario localmente avanzato, inoperabile o metastatico
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • condizioni generali inadeguate (non idonee alla chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'influenza del 21-gene Recurrence-Score (RS) sulla raccomandazione della terapia adiuvante
Lasso di tempo: 1 anno

Il Recurrence Score è un punteggio continuo che fornisce una stima individuale del rischio a 10 anni di recidiva a distanza e predice la probabilità di beneficio dalla chemioterapia. La natura quantitativa della PCR consente un punteggio continuo anziché un risultato binario (solo basso vs. alto). I risultati del test Oncotype DX assegnano un punteggio di recidiva - un numero compreso tra 0 e 100 - al carcinoma mammario in stadio iniziale o DCIS.

Punteggio di recidiva inferiore a 18: il cancro ha un basso rischio di recidiva. È probabile che il beneficio della chemioterapia sia minimo e non superi i rischi di effetti collaterali.

Punteggio di recidiva da 18 fino a 30 compreso: il cancro ha un rischio intermedio di recidiva. Non è chiaro se i benefici della chemioterapia superino i rischi degli effetti collaterali.

Punteggio di recidiva maggiore o uguale a 31: il cancro ha un alto rischio di recidiva e i benefici della chemioterapia sono probabilmente maggiori dei rischi di effetti collaterali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'associazione della RS con la diffusione delle cellule tumorali nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anno
Il campionamento del midollo osseo viene eseguito durante l'intervento chirurgico primario come parte della routine clinica. La presenza di cellule tumorali disseminate (stato DTC) viene valutata mediante immunocolorazione.
1 anno
Correlazione della RS con l'età
Lasso di tempo: 1 anno
Età in anni
1 anno
Correlazione della RS con lo stato linfonodale del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione della RS con la classificazione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione della RS con il marcatore di proliferazione Ki-67
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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