Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skóre recidivy na rozhodnutí o adjuvantní léčbě u pacientek s rakovinou prsu

9. září 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Vliv skóre recidivy na rozhodnutí o adjuvantní léčbě a diseminaci nádorových buněk u pacientek s pozitivním a HER2 negativním receptorem estrogenu s časnou rakovinou prsu

IRMA je prospektivní, monocentrický, neintervenční zkoušející iniciovaný registr (IIT), jehož cílem je prozkoumat použití OncotypeDX s označením CE a jeho dopad na doporučení adjuvantní terapie v klinické praxi. Dále bude stanoven podíl pacientů s nízkou, střední a vysokou RS v předem definovaných klinických podskupinách. Aby bylo možné vyhodnotit dopad RS na diseminaci nádorových buněk, tyto podskupiny také zahrnují DTC-negativní versus DTC-pozitivní pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72086
        • Department for Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku ≥ 18 let
  • histologicky prokázaný jednostranný primární nemetastatický invazivní karcinom prsu
  • ER-/ nebo PR- pozitivní a HER2-negativní
  • N0-N1 (0-3 postižené lymfatické uzliny). Stav uzlin lze hodnotit klinicky.
  • operace nebo plánovaná operace na klinice zdraví žen v Tuebingenu
  • písemný informovaný souhlas do IRMA

Kritéria vyloučení:

  • ER-negativní
  • HER2-pozitivní
  • > 3 postižené lymfatické uzliny
  • bilaterální rakovina prsu
  • preexistující rakovinové onemocnění za posledních 10 let
  • preexistující invazivní ipsi- nebo kontralaterální karcinom prsu (neinvazivní ipsi- nebo kontralaterální karcinom prsu není považován za vylučovací kritérium)
  • primární systémová terapie
  • lokálně pokročilý, inoperabilní nebo metastatický karcinom prsu
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • neadekvátní celkový stav (nevhodný pro chemoterapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu 21genového Recurrence-Score (RS) na doporučení adjuvantní terapie
Časové okno: 1 rok

Skóre recidivy je kontinuální skóre, které poskytuje individuální odhad 10letého rizika vzdálené recidivy a předpovídá pravděpodobnost přínosu chemoterapie. Kvantitativní povaha PCR umožňuje spojité skóre na rozdíl od binárního výsledku (pouze nízké vs. vysoké). Výsledky testu Oncotype DX přiřazují skóre rekurence – číslo mezi 0 a 100 – rané fázi rakoviny prsu nebo DCIS.

Skóre recidivy nižší než 18: Rakovina má nízké riziko recidivy. Přínos chemoterapie bude pravděpodobně malý a nepřeváží rizika nežádoucích účinků.

Skóre recidivy 18 až 30 včetně: Rakovina má střední riziko recidivy. Není jasné, zda přínosy chemoterapie převažují nad riziky vedlejších účinků.

Skóre recidivy větší nebo rovné 31: Rakovina má vysoké riziko recidivy a přínosy chemoterapie budou pravděpodobně větší než rizika vedlejších účinků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asociace RS s diseminací nádorových buněk do kostní dřeně
Časové okno: 1 rok
Odběr kostní dřeně se provádí během primární operace jako součást klinické rutiny. Přítomnost diseminovaných nádorových buněk (stav DTC) se hodnotí imunobarvením.
1 rok
Korelace RS s věkem
Časové okno: 1 rok
věk v letech
1 rok
Korelace RS se stavem nádorových uzlin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace RS s gradingem nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace RS s proliferačním markerem Ki-67
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit