Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af recidivscore på beslutninger om adjuverende behandling hos brystkræftpatienter

9. september 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Indvirkning af recidivscore på adjuverende behandlingsbeslutninger og tumorcelleformidling hos østrogenreceptorpositive og HER2-negative patienter med tidlig brystkræft

IRMA er et prospektivt, monocenter, non-interventional investigator initiated (IIT) register, der har til formål at undersøge brugen af ​​det CE-mærkede OncotypeDX og dets indvirkning på adjuverende terapianbefalinger i den kliniske rutine. Derudover vil andelen af ​​patienter med lav, mellem og høj RS i foruddefinerede kliniske undergrupper blive bestemt. For at evaluere virkningen af ​​RS på tumorcellespredning inkluderer disse undergrupper også DTC-negative versus DTC-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72086
        • Department for Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder ≥ 18 år
  • histologisk bevist ensidig primær ikke-metastatisk invasiv brystkræft
  • ER-/ eller PR-positiv og HER2-negativ
  • N0-N1 (0-3 involverede lymfeknuder). Nodalstatus kan vurderes klinisk.
  • operation eller planoperation på afdelingen for kvindesundhed, Tübingen
  • skriftligt informeret samtykke til IRMA

Ekskluderingskriterier:

  • ER-negativ
  • HER2-positiv
  • > 3 involverede lymfeknuder
  • bilateral brystkræft
  • allerede eksisterende kræftsygdom inden for de sidste 10 år
  • allerede eksisterende invasiv ipsi- eller kontralateral brystkræft (ikke-invasiv ipsi- eller kontralateral brystkræft betragtes ikke som et eksklusionskriterie)
  • primær systemisk terapi
  • lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk brystkræft
  • gravide eller ammende patienter
  • utilstrækkelig almentilstand (ikke egnet til kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af indflydelsen af ​​21-genes recurrence-score (RS) på anbefaling af adjuverende terapi
Tidsramme: 1 år

Gentagelsesscoren er en kontinuerlig score, der giver et individuelt estimat af 10 års risiko for fjernt tilbagefald og forudsiger sandsynligheden for fordele ved kemoterapi. Den kvantitative karakter af PCR giver mulighed for en kontinuerlig score i modsætning til et binært resultat (kun lav vs. høj). Oncotype DX-testresultater tildeler en gentagelsesscore - et tal mellem 0 og 100 - til brystkræft i det tidlige stadie eller DCIS.

Gentagelsesscore lavere end 18: Kræften har en lav risiko for tilbagefald. Fordelen ved kemoterapi er sandsynligvis lille og vil ikke opveje risikoen for bivirkninger.

Recidivscore på 18 til og med 30: Kræften har en mellemliggende risiko for recidiv. Det er uklart, om fordelene ved kemoterapi opvejer risikoen for bivirkninger.

Gentagelsesscore større end eller lig med 31: Kræften har en høj risiko for tilbagefald, og fordelene ved kemoterapi er sandsynligvis større end risikoen for bivirkninger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forbindelsen af ​​RS med tumorcellespredning i knoglemarv
Tidsramme: 1 år
Knoglemarvsprøvetagning udføres under primær operation som en del af den kliniske rutine. Tilstedeværelsen af ​​disseminerede tumorceller (DTC-status) evalueres ved immunfarvning.
1 år
Korrelation af RS med alderen
Tidsramme: 1 år
alder i år
1 år
Korrelation af RS med tumor nodal status
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation af RS med tumorgradering
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation af RS med proliferationsmarkør Ki-67
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner