Impacto da pontuação de recorrência nas decisões de tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama
Impacto da pontuação de recorrência nas decisões de tratamento adjuvante e disseminação de células tumorais em pacientes com receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo com câncer de mama inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72086
- Department for Women's Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres ≥ 18 anos de idade
- câncer de mama invasivo primário não metastático unilateral comprovado histologicamente
- ER-/ ou PR-positivo e HER2-negativo
- N0-N1 (0-3 linfonodos envolvidos). O estado nodal pode ser avaliado clinicamente.
- cirurgia ou cirurgia planejada no Departamento de saúde da mulher, Tuebingen
- consentimento informado por escrito no IRMA
Critério de exclusão:
- ER-negativo
- HER2-positivo
- > 3 linfonodos envolvidos
- câncer de mama bilateral
- doença oncológica preexistente nos últimos 10 anos
- câncer de mama invasivo ipsi ou contralateral preexistente (o câncer de mama não invasivo ipsi ou contralateral não é considerado um critério de exclusão)
- terapia sistêmica primária
- câncer de mama localmente avançado, inoperável ou metastático
- pacientes grávidas ou lactantes
- estado geral inadequado (não apto para quimioterapia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da influência do Recurrence-Score (RS) de 21 genes na recomendação de terapia adjuvante
Prazo: 1 ano
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O Recurrence Score é um escore contínuo que fornece uma estimativa individual do risco de recorrência distante em 10 anos e prediz a probabilidade de benefício da quimioterapia. A natureza quantitativa da PCR permite uma pontuação contínua em oposição a um resultado binário (somente baixo vs. alto). Os resultados do teste Oncotype DX atribuem uma pontuação de recorrência - um número entre 0 e 100 - ao câncer de mama em estágio inicial ou CDIS. Pontuação de recorrência menor que 18: o câncer tem baixo risco de recorrência. O benefício da quimioterapia provavelmente será pequeno e não superará os riscos de efeitos colaterais. Pontuação de recorrência de 18 até 30 inclusive: O câncer tem um risco intermediário de recorrência. Não está claro se os benefícios da quimioterapia superam os riscos de efeitos colaterais. Pontuação de recorrência maior ou igual a 31: O câncer tem um alto risco de recorrência e os benefícios da quimioterapia provavelmente serão maiores do que os riscos de efeitos colaterais. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da associação do RS com a disseminação de células tumorais para a medula óssea
Prazo: 1 ano
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A amostragem da medula óssea é realizada durante a cirurgia primária como parte da rotina clínica.
A presença de células tumorais disseminadas (status DTC) é avaliada por imunocoloração.
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1 ano
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Correlação do RS com a idade
Prazo: 1 ano
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idade em anos
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1 ano
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Correlação do RS com o estado nodal do tumor
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação do RS com a graduação do tumor
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação do RS com o marcador de proliferação Ki-67
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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