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Impacto de la puntuación de recurrencia en las decisiones de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama

26 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Impacto de la puntuación de recurrencia en las decisiones de tratamiento adyuvante y la diseminación de células tumorales en pacientes con receptores de estrógeno positivos y HER2 negativos con cáncer de mama temprano

IRMA es un registro prospectivo, monocéntrico, iniciado por un investigador no intervencionista (IIT) que tiene como objetivo investigar el uso del OncotypeDX con marca CE y su impacto en las recomendaciones de terapia adyuvante en la rutina clínica. Además, se determinará la proporción de pacientes con RS bajo, intermedio y alto en subgrupos clínicos predefinidos. Para evaluar el impacto de la RS en la diseminación de células tumorales, estos subgrupos también incluyen pacientes con DTC negativos versus pacientes con DTC positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Tübingen, BW, Alemania, 72086
        • Reclutamiento
        • Department for Women's Health
        • Contacto:
          • Brucker Sara, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres ≥ 18 años
  • cáncer de mama invasivo primario no metastásico unilateral comprobado histológicamente
  • ER-/ o PR-positivo y HER2-negativo
  • N0-N1 (0-3 ganglios linfáticos afectados). El estado de los ganglios puede evaluarse clínicamente.
  • cirugía o cirugía planificada en el Departamento de salud de la mujer, Tubinga
  • consentimiento informado por escrito en IRMA

Criterio de exclusión:

  • ER-negativo
  • HER2 positivo
  • > 3 ganglios linfáticos afectados
  • cáncer de mama bilateral
  • enfermedad de cáncer preexistente en los últimos 10 años
  • cáncer de mama ipsi o contralateral invasivo preexistente (el cáncer de mama no invasivo ipsi o contralateral no se considera un criterio de exclusión)
  • terapia sistémica primaria
  • cáncer de mama localmente avanzado, inoperable o metastásico
  • pacientes embarazadas o lactantes
  • estado general inadecuado (no apto para quimioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la influencia del Recurrence-Score (RS) de 21 genes en la recomendación de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 1 año

La puntuación de recurrencia es una puntuación continua que proporciona una estimación individual del riesgo de recurrencia a distancia a 10 años y predice la probabilidad de beneficio de la quimioterapia. La naturaleza cuantitativa de la PCR permite una puntuación continua en lugar de un resultado binario (solo bajo frente a alto). Los resultados de la prueba Oncotype DX asignan una puntuación de recurrencia, un número entre 0 y 100, al cáncer de mama en etapa temprana o CDIS.

Puntaje de recurrencia inferior a 18: el cáncer tiene un bajo riesgo de recurrencia. Es probable que el beneficio de la quimioterapia sea pequeño y no supere los riesgos de los efectos secundarios.

Puntaje de recurrencia de 18 hasta 30 inclusive: el cáncer tiene un riesgo intermedio de recurrencia. No está claro si los beneficios de la quimioterapia superan los riesgos de los efectos secundarios.

Puntaje de recurrencia mayor o igual a 31: el cáncer tiene un alto riesgo de recurrencia y es probable que los beneficios de la quimioterapia sean mayores que los riesgos de los efectos secundarios.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la asociación de la RS con la diseminación de células tumorales a la médula ósea
Periodo de tiempo: 1 año
El muestreo de médula ósea se realiza durante la cirugía primaria como parte de la rutina clínica. La presencia de células tumorales diseminadas (estado DTC) se evalúa mediante inmunotinción.
1 año
Correlación del RS con la edad
Periodo de tiempo: 1 año
edad en años
1 año
Correlación de la RS con el estado de los ganglios tumorales
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación de la RS con la clasificación del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación de la RS con el marcador de proliferación Ki-67
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRMA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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