Effekten av residivscore på avgjørelser om adjuvant behandling hos brystkreftpasienter
Effekten av residivscore på avgjørelser om adjuvant behandling og tumorcellespredning hos østrogenreseptorpositive og HER2-negative pasienter med tidlig brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner ≥ 18 år
- histologisk bevist ensidig primær ikke-metastatisk invasiv brystkreft
- ER-/ eller PR-positiv og HER2-negativ
- N0-N1 (0-3 involverte lymfeknuter). Nodalstatusen kan evalueres klinisk.
- kirurgi eller plankirurgi ved Avdeling for kvinnehelse, Tuebingen
- skriftlig informert samtykke til IRMA
Ekskluderingskriterier:
- ER-negativ
- HER2-positiv
- > 3 involverte lymfeknuter
- bilateral brystkreft
- allerede eksisterende kreftsykdom i løpet av de siste 10 årene
- eksisterende invasiv ipsi- eller kontralateral brystkreft (ikke-invasiv ipsi- eller kontralateral brystkreft regnes ikke som et eksklusjonskriterie)
- primær systemisk terapi
- lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk brystkreft
- gravide eller ammende pasienter
- utilstrekkelig allmenntilstand (ikke egnet for kjemoterapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av påvirkningen av 21-genets tilbakefallsscore (RS) på anbefaling av adjuvant terapi
Tidsramme: 1 år
|
Gjentaksskåren er en kontinuerlig skåre som gir et individuelt estimat av 10 års risiko for fjernt residiv og forutsier sannsynligheten for nytte av kjemoterapi. Den kvantitative karakteren til PCR tillater en kontinuerlig poengsum i motsetning til et binært resultat (kun lav vs. høy). Oncotype DX-testresultater tildeler en tilbakefallsscore - et tall mellom 0 og 100 - til tidlig stadium av brystkreft eller DCIS. Residivscore lavere enn 18: Kreften har lav risiko for tilbakefall. Fordelen med kjemoterapi er sannsynligvis liten og vil ikke oppveie risikoen for bivirkninger. Residivscore på 18 til og med 30: Kreften har en middels risiko for residiv. Det er uklart om fordelene med kjemoterapi oppveier risikoen for bivirkninger. Residivscore større enn eller lik 31: Kreften har høy risiko for tilbakefall, og fordelene med kjemoterapi er sannsynligvis større enn risikoen for bivirkninger. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av assosiasjonen til RS med tumorcellespredning i benmarg
Tidsramme: 1 år
|
Benmargsprøvetaking utføres under primærkirurgi som en del av den kliniske rutinen.
Tilstedeværelsen av disseminerte tumorceller (DTC-status) blir evaluert ved immunfarging.
|
1 år
|
|
Korrelasjon av RS med alder
Tidsramme: 1 år
|
alder i år
|
1 år
|
|
Korrelasjon av RS med tumor nodal status
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelasjon av RS med tumorgradering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelasjon av RS med spredningsmarkør Ki-67
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .