Impact van recidiefscore op adjuvante behandelingsbeslissingen bij borstkankerpatiënten
Impact van recidiefscore op adjuvante behandelingsbeslissingen en tumorcelverspreiding bij oestrogeenreceptorpositieve en HER2-negatieve patiënten met vroege borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ≥ 18 jaar
- histologisch bewezen unilaterale primaire niet-gemetastaseerde invasieve borstkanker
- ER-/ of PR-positief en HER2-negatief
- N0-N1 (0-3 betrokken lymfeklieren). De nodale status kan klinisch worden beoordeeld.
- operatie of geplande operatie op de afdeling vrouwengeneeskunde, Tübingen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming in IRMA
Uitsluitingscriteria:
- ER-negatief
- HER2-positief
- > 3 betrokken lymfeklieren
- bilaterale borstkanker
- reeds bestaande kankerziekte in de afgelopen 10 jaar
- reeds bestaande invasieve ipsi- of contralaterale borstkanker (niet-invasieve ipsi- of contralaterale borstkanker wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium)
- primaire systemische therapie
- lokaal gevorderde, niet-operabele of gemetastaseerde borstkanker
- zwangere of zogende patiënten
- onvoldoende algemene conditie (niet geschikt voor chemotherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de invloed van de 21-gen Recurrence-Score (RS) op adjuvante therapieaanbeveling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De recidiefscore is een continue score die een individuele schatting geeft van het 10-jaarsrisico op recidief op afstand en de waarschijnlijkheid van voordeel van chemotherapie voorspelt. De kwantitatieve aard van PCR maakt een continue score mogelijk in tegenstelling tot een binair resultaat (alleen laag vs. hoog). Oncotype DX-testresultaten kennen een recidiefscore toe - een getal tussen 0 en 100 - aan borstkanker in een vroeg stadium of DCIS. Herhalingsscore lager dan 18: de kanker heeft een laag risico op herhaling. Het voordeel van chemotherapie is waarschijnlijk klein en weegt niet op tegen de risico's van bijwerkingen. Herhalingsscore van 18 tot en met 30: De kanker heeft een gemiddeld risico op herhaling. Het is onduidelijk of de voordelen van chemotherapie opwegen tegen de risico's van bijwerkingen. Herhalingsscore groter dan of gelijk aan 31: de kanker heeft een hoog risico op herhaling en de voordelen van chemotherapie zijn waarschijnlijk groter dan de risico's van bijwerkingen. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de associatie van de RS met de verspreiding van tumorcellen in het beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beenmergafname wordt uitgevoerd tijdens primaire chirurgie als onderdeel van de klinische routine.
De aanwezigheid van gedissemineerde tumorcellen (DTC-status) wordt geëvalueerd door immunokleuring.
|
1 jaar
|
|
Correlatie van de RS met leeftijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
leeftijd in jaren
|
1 jaar
|
|
Correlatie van de RS met tumornodale status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Correlatie van de RS met tumorclassificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Correlatie van de RS met proliferatiemarker Ki-67
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .