Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van recidiefscore op adjuvante behandelingsbeslissingen bij borstkankerpatiënten

26 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Impact van recidiefscore op adjuvante behandelingsbeslissingen en tumorcelverspreiding bij oestrogeenreceptorpositieve en HER2-negatieve patiënten met vroege borstkanker

IRMA is een prospectief, monocentrisch, niet-interventioneel onderzoeker geïnitieerd (IIT) register dat tot doel heeft het gebruik van de CE-gemarkeerde OncotypeDX en de impact ervan op aanbevelingen voor adjuvante therapie in de klinische routine te onderzoeken. Daarnaast zal het aandeel patiënten met lage, intermediaire en hoge RS in vooraf gedefinieerde klinische subgroepen worden bepaald. Om de impact van de RS op de verspreiding van tumorcellen te evalueren, omvatten deze subgroepen ook DTC-negatieve versus DTC-positieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • BW
      • Tübingen, BW, Duitsland, 72086
        • Werving
        • Department for Women's Health
        • Contact:
          • Brucker Sara, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ≥ 18 jaar
  • histologisch bewezen unilaterale primaire niet-gemetastaseerde invasieve borstkanker
  • ER-/ of PR-positief en HER2-negatief
  • N0-N1 (0-3 betrokken lymfeklieren). De nodale status kan klinisch worden beoordeeld.
  • operatie of geplande operatie op de afdeling vrouwengeneeskunde, Tübingen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming in IRMA

Uitsluitingscriteria:

  • ER-negatief
  • HER2-positief
  • > 3 betrokken lymfeklieren
  • bilaterale borstkanker
  • reeds bestaande kankerziekte in de afgelopen 10 jaar
  • reeds bestaande invasieve ipsi- of contralaterale borstkanker (niet-invasieve ipsi- of contralaterale borstkanker wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium)
  • primaire systemische therapie
  • lokaal gevorderde, niet-operabele of gemetastaseerde borstkanker
  • zwangere of zogende patiënten
  • onvoldoende algemene conditie (niet geschikt voor chemotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de invloed van de 21-gen Recurrence-Score (RS) op adjuvante therapieaanbeveling
Tijdsspanne: 1 jaar

De recidiefscore is een continue score die een individuele schatting geeft van het 10-jaarsrisico op recidief op afstand en de waarschijnlijkheid van voordeel van chemotherapie voorspelt. De kwantitatieve aard van PCR maakt een continue score mogelijk in tegenstelling tot een binair resultaat (alleen laag vs. hoog). Oncotype DX-testresultaten kennen een recidiefscore toe - een getal tussen 0 en 100 - aan borstkanker in een vroeg stadium of DCIS.

Herhalingsscore lager dan 18: de kanker heeft een laag risico op herhaling. Het voordeel van chemotherapie is waarschijnlijk klein en weegt niet op tegen de risico's van bijwerkingen.

Herhalingsscore van 18 tot en met 30: De kanker heeft een gemiddeld risico op herhaling. Het is onduidelijk of de voordelen van chemotherapie opwegen tegen de risico's van bijwerkingen.

Herhalingsscore groter dan of gelijk aan 31: de kanker heeft een hoog risico op herhaling en de voordelen van chemotherapie zijn waarschijnlijk groter dan de risico's van bijwerkingen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de associatie van de RS met de verspreiding van tumorcellen in het beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
Beenmergafname wordt uitgevoerd tijdens primaire chirurgie als onderdeel van de klinische routine. De aanwezigheid van gedissemineerde tumorcellen (DTC-status) wordt geëvalueerd door immunokleuring.
1 jaar
Correlatie van de RS met leeftijd
Tijdsspanne: 1 jaar
leeftijd in jaren
1 jaar
Correlatie van de RS met tumornodale status
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie van de RS met tumorclassificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie van de RS met proliferatiemarker Ki-67
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren