Inverkan av återfallspoäng på beslut om adjuvant behandling hos bröstcancerpatienter
Inverkan av återfallspoäng på beslut om adjuvansbehandling och tumörcellspridning hos östrogenreceptorpositiva och HER2-negativa patienter med tidig bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor ≥ 18 år
- histologiskt bevisad unilateral primär icke-metastaserande invasiv bröstcancer
- ER-/ eller PR-positiv och HER2-negativ
- N0-N1 (0-3 involverade lymfkörtlar). Nodalstatus kan utvärderas kliniskt.
- operation eller planoperation vid Institutionen för kvinnors hälsa, Tübingen
- skriftligt informerat samtycke till IRMA
Exklusions kriterier:
- ER-negativ
- HER2-positiv
- > 3 involverade lymfkörtlar
- bilateral bröstcancer
- redan existerande cancersjukdom under de senaste 10 åren
- redan existerande invasiv ipsi- eller kontralateral bröstcancer (icke-invasiv ipsi- eller kontralateral bröstcancer betraktas inte som ett uteslutningskriterium)
- primär systemisk terapi
- lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserande bröstcancer
- gravida eller ammande patienter
- otillräckligt allmäntillstånd (ej lämplig för kemoterapi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av inverkan av 21-genen Recurrence-Score (RS) på rekommendationen för adjuvant terapi
Tidsram: 1 år
|
Återfallspoängen är en kontinuerlig poäng som ger en individuell uppskattning av 10-årsrisken för återfall på avstånd och förutsäger sannolikheten för nytta av kemoterapi. Den kvantitativa karaktären hos PCR tillåter en kontinuerlig poäng i motsats till ett binärt resultat (endast lågt mot högt). Oncotype DX-testresultat tilldelar ett återfallspoäng - ett tal mellan 0 och 100 - till bröstcancer eller DCIS i ett tidigt stadium. Återfallspoäng lägre än 18: Cancern har låg risk för återfall. Fördelarna med kemoterapi är sannolikt liten och kommer inte att uppväga riskerna för biverkningar. Återfallspoäng 18 till och med 30: Cancern har en mellanliggande risk för återfall. Det är oklart om fördelarna med kemoterapi överväger riskerna för biverkningar. Återfallspoäng större än eller lika med 31: Cancern har en hög risk för återfall, och fördelarna med kemoterapi är sannolikt större än riskerna för biverkningar. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sambandet mellan RS med tumörcellspridning i benmärg
Tidsram: 1 år
|
Benmärgsprovtagning utförs under primärkirurgi som en del av den kliniska rutinen.
Närvaron av spridda tumörceller (DTC-status) utvärderas genom immunfärgning.
|
1 år
|
|
Korrelation av RS med ålder
Tidsram: 1 år
|
ålder i år
|
1 år
|
|
Korrelation av RS med tumörnodal status
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelation av RS med tumörgradering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelation av RS med proliferationsmarkör Ki-67
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRMA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .