結腸直腸腺腫の管理における完全な大腸内視鏡検査によるパノラマスクリーニング (G-EYE-ADR)
2023年6月22日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
結腸内視鏡検査は、表在性結腸直腸腺腫または腺癌の切除を可能にすることにより、結腸直腸癌予防のゴールド スタンダードです。
この保護は、右結腸よりも左結腸でより効果的ですが、不完全であり、結腸内視鏡検査で除外される腺腫や癌がいくつかあります。
統合された遠位バルーンを備えた G-EYE 大腸内視鏡は、ハウストレーションをよりよく展開し、内視鏡を安定させます。
したがって、腺腫の検出率は、このより良い視力によって改善されるでしょう。
この研究の主な目的は、G-EYE 大腸内視鏡の使用により、腺腫性ポリープの検出が向上し、腺腫の省略率が低下し、より効果的であることを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bouches Du Rhone
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Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 古典的な適応症（出血、腹痛、通過障害）、または内視鏡制御を必要とする腺腫または結腸直腸癌の家族および個人の前例に対する完全な結腸内視鏡検査の適応、
- FIT＋検査（フランスで集団検診に使われる現在の便の血液検査）、PET-CT固定、
- 署名された参加の同意、
- 社会保障制度への加入、またはそのような制度の受益者。
除外基準:
- 最適でない準備 (ボストン スコア <7 またはセグメント <2)、
- 腺腫性ポリポーシス、家族性または同化性（若年性など）、
- 妊娠中または妊娠の可能性がある（効果的な避妊なし）または授乳中、
- 緊急事態にある、または自由を奪われている、または家庭教師の権限下に置かれている患者、
- -地理的に社会的または心理的に調査手順および医学的フォローアップに従うことができないと考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 標準的な大腸内視鏡検査の後に G-EYE による大腸内視鏡検査
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患者は 2 回連続して大腸内視鏡検査を受けます。最初は標準的な大腸内視鏡検査、次にバルーン補助大腸内視鏡検査 (G-EYE デバイス) です。
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実験的：アーム B: G-EYE 大腸内視鏡検査、次に標準大腸内視鏡検査
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患者は 2 回連続して大腸内視鏡検査を受けます。最初はバルーン補助大腸内視鏡検査 (G-EYE デバイス)、次に標準的な大腸内視鏡検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な大腸内視鏡検査およびバルーン補助大腸内視鏡検査 (G-EYE デバイス) における腺腫の見逃され率
時間枠：大腸内視鏡検査時間
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2回目の検査で発見された腺腫数と2回の検査で発見された腺腫数の割合
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大腸内視鏡検査時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な結腸内視鏡検査およびバルーン補助結腸内視鏡検査 (G-EYE デバイス) で見逃された進行性腺腫の割合
時間枠：大腸内視鏡検査時間
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2回目の検査で検出された進行腺腫数と2回の検査で検出された進行腺腫数の比率
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大腸内視鏡検査時間
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男性と女性の標準的な大腸内視鏡検査およびバルーン補助大腸内視鏡検査 (G-EYE デバイス) での腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査時間
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各内視鏡で検出された腺腫の数と、男性と女性で実施された大腸内視鏡検査の数との間の割合
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大腸内視鏡検査時間
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合併症の発生率
時間枠：大腸内視鏡検査の時間と 1 か月後
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グローバルおよびアームごと
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大腸内視鏡検査の時間と 1 か月後
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胎児免疫化学検査陽性（FIT+）のサブグループにおける標準的な大腸内視鏡検査およびバルーン補助大腸内視鏡検査（G-EYE デバイス）で腺腫を見逃す割合
時間枠：大腸内視鏡検査時間
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FIT+サブグループにおける2回目の検査で発見された腺腫数と2回の検査で発見された腺腫数の比率
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大腸内視鏡検査時間
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FIT+ サブグループにおける標準大腸内視鏡検査およびバルーン補助大腸内視鏡検査 (G-EYE デバイス) 中の腺腫検出率
時間枠：大腸内視鏡検査時間
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各内視鏡で検出された腺腫の数と FIT+ サブグループで実施された大腸内視鏡検査の数との間の割合
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大腸内視鏡検査時間
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内視鏡安定化のための G-EYE アシスト
時間枠：大腸内視鏡検査時間
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はい、もしくは、いいえ
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大腸内視鏡検査時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe RATONE, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2023年5月19日
研究の完了 (実際)
2023年6月19日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。