Triagem Panorâmica por Colonoscopia Completa no Manejo de Adenomas Colorretais (G-EYE-ADR)
22 de junho de 2023 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
A colonoscopia é o padrão ouro para a prevenção do câncer colorretal, permitindo a ressecção de adenomas ou adenocarcinomas colorretais superficiais.
Essa proteção, mais efetiva no cólon esquerdo do que no cólon direito, é imperfeita e alguns adenomas e cânceres são omitidos durante a colonoscopia.
O colonoscópio G-EYE equipado com um balão distal integrado desdobraria melhor as haustrações e estabilizaria o endoscópio.
Assim, a taxa de detecção de adenomas seria melhorada por essa melhor visão.
O principal objetivo deste estudo é confirmar que o uso do colonoscópio G-EYE permite uma melhor detecção de pólipos adenomatosos, diminui a taxa de adenomas omitidos e, portanto, é mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de colonoscopia completa para indicações clássicas (sangramento, dor abdominal, distúrbios do trânsito) ou para antecedentes familiares e pessoais de adenomas ou câncer colorretal com necessidade de controle endoscópico,
- FIT + teste (exame de sangue atual para fezes usado para triagem em massa na França), fixação de PET-CT,
- Consentimento de participação assinado,
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime.
Critério de exclusão:
- Preparação não ideal (pontuação de Boston <7 ou segmento <2),
- Polipose adenomatosa, familiar ou assimilada (juvenil, etc.),
- Grávida ou com probabilidade de estar grávida (sem contracepção eficaz) ou a amamentar,
- Paciente em situação de emergência ou privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor,
- Paciente considerado geograficamente, social ou psicologicamente incapaz de cumprir o procedimento do estudo e o acompanhamento médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Colonoscopia padrão e depois colonoscopia com G-EYE
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Os pacientes são submetidos a duas colonoscopias sucessivas, primeiro colonoscopia padrão e depois colonoscopia assistida por balão (dispositivo G-EYE)
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Experimental: Braço B: colonoscopia G-EYE e depois colonoscopia padrão
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Os pacientes são submetidos a duas colonoscopias sucessivas, primeiro colonoscopia assistida por balão (dispositivo G-EYE) e depois colonoscopia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adenomas perdidos durante colonoscopia padrão e colonoscopia assistida por balão (dispositivo G-EYE)
Prazo: Tempo de colonoscopia
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Taxa entre o número de adenomas detectados no segundo exame e o número de adenomas detectados nas duas inspeções
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Tempo de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adenomas avançados perdidos durante colonoscopia padrão e colonoscopia assistida por balão (dispositivo G-EYE)
Prazo: Tempo de colonoscopia
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Taxa entre o número de adenomas avançados detectados no segundo exame e o número de adenomas avançados detectados nas duas inspeções
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Tempo de colonoscopia
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Taxa de detecção de adenoma durante colonoscopia padrão e colonoscopia assistida por balão (dispositivo G-EYE) em homens e mulheres
Prazo: Tempo de colonoscopia
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Taxa entre o número de adenomas detectados com cada endoscópio e o número de colonoscopias realizadas em homens e mulheres
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Tempo de colonoscopia
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Taxa de complicações
Prazo: Tempo de colonoscopia e 1 mês após
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Global e para cada braço
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Tempo de colonoscopia e 1 mês após
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Taxa de adenomas perdidos durante colonoscopia padrão e colonoscopia assistida por balão (dispositivo G-EYE) no subgrupo de teste imunoquímico fetal positivo (FIT+)
Prazo: Tempo de colonoscopia
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Taxa entre o número de adenomas detectados no segundo exame e o número de adenomas detectados nas duas inspeções no subgrupo FIT+
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Tempo de colonoscopia
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Taxa de detecção de adenoma durante colonoscopia padrão e colonoscopia assistida por balão (dispositivo G-EYE) no subgrupo FIT+
Prazo: Tempo de colonoscopia
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Taxa entre o número de adenomas detectados com cada endoscópio e o número de colonoscopias realizadas no subgrupo FIT+
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Tempo de colonoscopia
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Assistência G-EYE para estabilização do endoscópio
Prazo: Tempo de colonoscopia
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Sim ou não
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Tempo de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-EYE-ADR-IPC 2016-023
- 2018-A03292-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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