대장선종 관리에서 완전대장내시경에 의한 파노라마 검진 (G-EYE-ADR)
2023년 6월 22일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
대장내시경 검사는 표재성 대장 선종 또는 선암의 절제를 허용함으로써 대장암 예방을 위한 황금 표준입니다.
오른쪽 결장보다 왼쪽 결장에서 더 효과적인 이 보호는 불완전하며 대장 내시경 검사 중에 생략된 선종과 암이 있습니다.
통합형 원위 풍선이 장착된 G-EYE 대장 내시경은 폐포를 더 잘 펼치고 내시경을 안정시킬 것입니다.
따라서 선종의 발견률은 이 더 나은 시력에 의해 향상될 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 G-EYE 대장 내시경을 사용하여 선종성 폴립을 보다 잘 발견할 수 있고 선종 소실률을 감소시켜 더욱 효과적임을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고전적 적응증(출혈, 복통, 통과 장애) 또는 내시경적 조절이 필요한 선종 또는 결장직장암의 가족 및 개인 전조에 대한 완전한 대장내시경 검사의 적응증,
- FIT + 검사(현재 프랑스에서 대량 선별 검사에 사용되는 대변에 대한 혈액 검사), PET-CT 고정,
- 참가동의서 서명,
- 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 최적이 아닌 준비(보스턴 점수 <7 또는 세그먼트 <2),
- 선종성 폴립증, 가족성 또는 동화성(청소년 등),
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우(효과적인 피임 없이) 또는 모유 수유 중,
- 환자가 응급 상황이거나 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래에 있는 경우,
- 지리적으로 사회적으로 또는 심리적으로 연구 절차 및 의학적 후속 조치를 따를 수 없는 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: 표준 대장 내시경 검사 후 G-EYE로 대장 내시경 검사
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환자는 두 번의 연속적인 대장내시경 검사를 받습니다. 첫 번째 표준 대장내시경 검사와 풍선 보조 대장내시경 검사(G-EYE 장치)
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실험적: 팔 B: G-EYE 대장내시경 검사 후 표준 대장내시경 검사
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환자는 첫 번째 풍선 보조 대장내시경(G-EYE 장치)과 표준 대장내시경의 두 번의 연속 대장내시경을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 대장 내시경 검사 및 풍선 보조 대장 내시경 검사(G-EYE 장치) 동안 누락된 선종 비율
기간: 대장내시경 시간
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2차 검사에서 발견된 선종의 수와 2차 검사에서 발견된 선종의 수 사이의 비율
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대장내시경 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 대장 내시경 검사 및 풍선 보조 대장 내시경 검사(G-EYE 장치) 동안 누락된 고급 선종 비율
기간: 대장내시경 시간
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2차 검사에서 발견된 진행성 선종의 수와 2차 검사에서 발견된 진행성 선종의 수 사이의 비율
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대장내시경 시간
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남성과 여성의 표준 대장내시경 및 풍선 보조 대장내시경(G-EYE 장치) 중 선종 검출률
기간: 대장내시경 시간
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각각의 내시경에서 발견된 선종의 수와 남성과 여성의 대장내시경 검사 수 사이의 비율
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대장내시경 시간
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합병증 발생률
기간: 대장내시경 시간과 1개월 후
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전역 및 각 암에 대해
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대장내시경 시간과 1개월 후
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양성 태아 면역화학 검사(FIT+) 하위 그룹에서 표준 대장내시경 및 풍선 보조 대장내시경(G-EYE 장치) 동안 누락된 선종 비율
기간: 대장내시경 시간
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FIT+ 하위 그룹에서 두 번째 검사에서 발견된 선종 수와 두 번째 검사에서 발견된 선종 수 사이의 비율
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대장내시경 시간
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FIT+ 하위군에서 표준 대장내시경 및 풍선 보조 대장내시경(G-EYE 장치) 중 선종 검출률
기간: 대장내시경 시간
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각 내시경에서 발견된 선종의 수와 FIT+ 하위 그룹에서 수행된 대장내시경 수 사이의 비율
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대장내시경 시간
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내시경 안정화를 위한 G-EYE 지원
기간: 대장내시경 시간
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예 혹은 아니오
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대장내시경 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G-EYE-ADR-IPC 2016-023
- 2018-A03292-53 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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대장 선종에 대한 임상 시험
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University of California, Davis완전한Sessile Serrated Adenoma미국
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Western Sydney Local Health District완전한
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Seoul National University HospitalSeoul National University완전한선종 | 대장내시경 | Sessile Serrated Adenoma대한민국
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Hospital Sirio-Libanes완전한대장암 | 대장내시경 | 선종 발견율 | 선종 결장 | 대장 폴립 | Sessile Serrated Adenoma | 품질 지표브라질
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Parc de Salut Mar완전한
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South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials in Health완전한결장 폴립 | 대장 선종 | 대장 폴립 | 대장 SSA | 대장 선종 폴립 | Sessile Serrated Adenoma | 정착성 결장 폴립영국
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