Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panoramascreening ved komplet koloskopi i behandlingen af ​​kolorektale adenomer (G-EYE-ADR)

22. juni 2023 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Koloskopi er guldstandarden for forebyggelse af kolorektal cancer ved at tillade resektion af overfladiske kolorektale adenomer eller adenocarcinomer. Denne beskyttelse, der er mere effektiv i venstre tyktarm end i højre tyktarm, er ufuldkommen, og der er nogle adenomer og kræftformer udeladt under koloskopi. G-EYE koloskopet udstyret med en integreret distal ballon ville bedre udfolde høstrationerne og stabilisere endoskopet. Således ville påvisningshastigheden af ​​adenomer blive forbedret af dette bedre syn. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at brugen af ​​G-EYE koloskopet tillader bedre påvisning af adenomatøse polypper, reducere frekvensen af ​​udeladte adenomer og derefter er mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indikation af komplet koloskopi for klassiske indikationer (blødning, mavesmerter, transitlidelser) eller for familiemæssige og personlige antecedenter af adenomer eller kolorektale cancere med behov for endoskopisk kontrol,
  2. FIT + test (aktuel blodprøve for afføring brugt til massescreening i Frankrig), PET-CT fiksering,
  3. Samtykke til deltagelse underskrevet,
  4. Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-optimal forberedelse (boston score <7 eller segment <2),
  2. Adenomatøs polypose, familiær eller assimileret (juvenil osv.),
  3. Gravid eller sandsynligvis gravid (uden effektiv prævention) eller ammende,
  4. Patient i nødstilfælde eller frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed,
  5. Patient vurderes geografisk socialt eller psykisk ude af stand til at overholde undersøgelsesproceduren og den medicinske opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Standard koloskopi derefter koloskopi med G-ØJE
Enhed: standard koloskop først og G-EYE
Patienterne gennemgår to på hinanden følgende koloskopier, først standard koloskopi og derefter ballonassisteret koloskopi (G-EYE-enhed)
Eksperimentel: Arm B: G-EYE koloskopi derefter standard koloskopi
Enhed: G-EYE første og standard koloskop
Patienterne gennemgår to på hinanden følgende koloskopier, først ballonassisteret koloskopi (G-EYE device) og derefter standard koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ubesvarede adenomer under standard koloskopi og ballonassisteret koloskopi (G-EYE-enhed)
Tidsramme: Koloskopi tid
Rate mellem antallet af adenomer påvist ved den anden undersøgelse og antallet af adenomer påvist ved de to inspektioner
Koloskopi tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af savnede fremskredne adenomer under standard koloskopi og ballonassisteret koloskopi (G-EYE-enhed)
Tidsramme: Koloskopi tid
Rate mellem antallet af fremskredne adenomer påvist ved den anden undersøgelse og antallet af fremskredne adenomer påvist ved de to inspektioner
Koloskopi tid
Adenom-detekteret frekvens under standardkoloskopi og ballonassisteret koloskopi (G-EYE-enhed) hos mænd og kvinder
Tidsramme: Koloskopi tid
Rate mellem antallet af påviste adenomer med hvert endoskop og antallet af koloskopier udført hos mænd og kvinder
Koloskopi tid
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Koloskopi tid og 1 måned efter
Global og for hver arm
Koloskopi tid og 1 måned efter
Hyppighed af mistede adenomer under standard koloskopi og ballonassisteret koloskopi (G-EYE-enhed) i positiv føtal immunokemisk test (FIT+) undergruppe
Tidsramme: Koloskopi tid
Rate mellem antallet af adenomer påvist ved den anden undersøgelse og antallet af adenomer påvist ved de to inspektioner i FIT+ undergruppe
Koloskopi tid
Adenom detekteret frekvens under standard koloskopi og ballonassisteret koloskopi (G-EYE enhed) i FIT+ undergruppe
Tidsramme: Koloskopi tid
Rate mellem antallet af påviste adenomer med hvert endoskop og antallet af koloskopier udført i FIT+ undergruppe
Koloskopi tid
G-EYE assistance til endoskopstabilisering
Tidsramme: Koloskopi tid
Ja eller nej
Koloskopi tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-EYE-ADR-IPC 2016-023
  • 2018-A03292-53 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Kliniske forsøg med standard koloskop først og G-EYE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner