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Panorama-Screening durch vollständige Koloskopie bei der Behandlung kolorektaler Adenome (G-EYE-ADR)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Die Koloskopie ist der Goldstandard für die Darmkrebsprävention, da sie die Resektion von oberflächlichen kolorektalen Adenomen oder Adenokarzinomen ermöglicht. Dieser Schutz, der im linken Dickdarm wirksamer ist als im rechten Dickdarm, ist unvollkommen, und einige Adenome und Krebsarten werden während der Koloskopie ausgelassen. Das mit einem integrierten distalen Ballon ausgestattete G-EYE Koloskop würde die Haustrationen besser entfalten und das Endoskop stabilisieren. Somit würde die Erkennungsrate von Adenomen durch diese bessere Sicht verbessert werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestätigen, dass die Verwendung des G-EYE-Koloskops eine bessere Erkennung adenomatöser Polypen ermöglicht, die Rate ausgelassener Adenome verringert und dann effektiver ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikation zur kompletten Koloskopie bei klassischen Indikationen (Blutungen, Bauchschmerzen, Transitstörungen) oder bei familiärer und persönlicher Vorgeschichte von Adenomen oder Darmkrebs mit der Notwendigkeit einer endoskopischen Kontrolle,
  2. FIT + -Test (aktueller Bluttest für Stuhl, der für Massenscreening in Frankreich verwendet wird), PET-CT-Fixierung,
  3. Teilnahmeerklärung unterschrieben,
  4. Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht optimale Vorbereitung (Boston-Score <7 oder Segment <2),
  2. Adenomatöse Polyposis, familiär oder assimiliert (juvenil usw.),
  3. Schwanger oder wahrscheinlich schwanger zu sein (ohne wirksame Verhütung) oder stillen,
  4. Patient im Notfall oder freiheitsentzogen oder unter die Aufsicht eines Betreuers gestellt,
  5. Patient, der als geografisch, sozial oder psychisch nicht in der Lage angesehen wird, das Studienverfahren und die medizinische Nachsorge einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Standard-Koloskopie, dann Koloskopie mit G-EYE
Gerät: Standard-Koloskop zuerst und G-EYE
Die Patienten werden zwei aufeinanderfolgenden Koloskopien unterzogen, zuerst einer Standard-Koloskopie und dann einer Ballon-assistierten Koloskopie (G-EYE-Gerät)
Experimental: Arm B: G-EYE-Koloskopie, dann Standard-Koloskopie
Gerät: G-EYE erstes und Standard-Koloskop
Die Patienten werden zwei aufeinanderfolgenden Koloskopien unterzogen, zuerst einer Ballon-assistierten Koloskopie (G-EYE-Gerät) und dann einer Standard-Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate übersehener Adenome bei Standard-Koloskopie und Ballon-assistierter Koloskopie (G-EYE-Gerät)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Koloskopie
Rate zwischen der Anzahl der bei der zweiten Untersuchung entdeckten Adenome und der Anzahl der bei den beiden Inspektionen entdeckten Adenome
Zeitpunkt der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate übersehener fortgeschrittener Adenome während der Standardkoloskopie und der ballonassistierten Koloskopie (G-EYE-Gerät)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Koloskopie
Rate zwischen der Anzahl fortgeschrittener Adenome, die bei der zweiten Untersuchung entdeckt wurden, und der Anzahl fortgeschrittener Adenome, die bei den beiden Inspektionen entdeckt wurden
Zeitpunkt der Koloskopie
Adenom-Erkennungsrate während der Standard-Koloskopie und der Ballon-assistierten Koloskopie (G-EYE-Gerät) bei Männern und Frauen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Koloskopie
Raten Sie zwischen der Anzahl der erkannten Adenome mit jedem Endoskop und der Anzahl der durchgeführten Koloskopien bei Männern und Frauen
Zeitpunkt der Koloskopie
Komplikationsrate
Zeitfenster: Koloskopiezeit und 1 Monat danach
Global und für jeden Arm
Koloskopiezeit und 1 Monat danach
Rate übersehener Adenome während der Standard-Koloskopie und der ballongestützten Koloskopie (G-EYE-Gerät) in der Untergruppe mit positivem fötalem immunchemischem Test (FIT+).
Zeitfenster: Zeitpunkt der Koloskopie
Rate zwischen der Anzahl der bei der zweiten Untersuchung entdeckten Adenome und der Anzahl der bei den beiden Inspektionen entdeckten Adenome in der FIT+-Untergruppe
Zeitpunkt der Koloskopie
Adenom-Erkennungsrate während der Standard-Koloskopie und der Ballon-assistierten Koloskopie (G-EYE-Gerät) in der FIT+-Untergruppe
Zeitfenster: Zeitpunkt der Koloskopie
Rate zwischen der Anzahl der erkannten Adenome mit jedem Endoskop und der Anzahl der durchgeführten Koloskopien in der FIT+-Untergruppe
Zeitpunkt der Koloskopie
G-EYE Assistenz zur Stabilisierung des Endoskops
Zeitfenster: Zeitpunkt der Koloskopie
Ja oder nein
Zeitpunkt der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-EYE-ADR-IPC 2016-023
  • 2018-A03292-53 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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