Panoramiczne badanie przesiewowe za pomocą pełnej kolonoskopii w leczeniu gruczolaków jelita grubego (G-EYE-ADR)
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Kolonoskopia jest złotym standardem w profilaktyce raka jelita grubego, umożliwiając resekcję powierzchownych gruczolaków lub gruczolakoraków jelita grubego.
Ta ochrona, skuteczniejsza w okrężnicy lewej niż w prawej, jest niedoskonała i niektóre gruczolaki i nowotwory są pomijane podczas kolonoskopii.
Kolonoskop G-EYE ze zintegrowanym balonem dystalnym lepiej rozwinie żuchwy i ustabilizuje endoskop.
Tak więc, dzięki temu lepszemu widzeniu poprawiłaby się szybkość wykrywania gruczolaków.
Głównym celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, że zastosowanie kolonoskopu G-EYE pozwala na lepsze wykrywanie polipów gruczolakowatych, zmniejsza odsetek pominiętych gruczolaków, a przez to jest bardziej efektywne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do pełnej kolonoskopii ze wskazań klasycznych (krwawienia, bóle brzucha, zaburzenia pasażu) lub rodzinnych i osobistych poprzedników gruczolaków lub raków jelita grubego z koniecznością kontroli endoskopowej,
- test FIT+ (aktualne badanie krwi na kał stosowane do masowych badań przesiewowych we Francji), utrwalanie PET-CT,
- Zgoda na udział podpisana,
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieoptymalne przygotowanie (ocena bostońska <7 lub segment <2),
- Polipowatość gruczolakowata, rodzinna lub zasymilowana (młodzieńcza itp.),
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę (bez skutecznej antykoncepcji) lub karmienie piersią,
- Pacjent w stanie nagłym lub pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy,
- Pacjent uznany za niezdolnego pod względem geograficznym, społecznym lub psychologicznym do przestrzegania procedury badania i obserwacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Standardowa kolonoskopia, następnie kolonoskopia z użyciem G-EYE
|
Pacjenci poddawani są dwóm kolejnym kolonoskopiom, najpierw kolonoskopii standardowej, a następnie kolonoskopii wspomaganej balonem (urządzenie G-EYE)
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Kolonoskopia G-EYE, następnie standardowa kolonoskopia
|
Pacjenci poddawani są dwóm kolejnym kolonoskopiom, najpierw kolonoskopii wspomaganej balonem (urządzenie G-EYE), a następnie kolonoskopii standardowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pominiętych gruczolaków podczas standardowej kolonoskopii i kolonoskopii wspomaganej balonem (urządzenie G-EYE)
Ramy czasowe: Czas kolonoskopii
|
Stosunek liczby gruczolaków wykrytych podczas drugiego badania do liczby gruczolaków wykrytych podczas dwóch kontroli
|
Czas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przeoczonych zaawansowanych gruczolaków podczas standardowej kolonoskopii i kolonoskopii wspomaganej balonem (urządzenie G-EYE)
Ramy czasowe: Czas kolonoskopii
|
Stosunek liczby zaawansowanych gruczolaków wykrytych podczas drugiego badania do liczby zaawansowanych gruczolaków wykrytych podczas dwóch kontroli
|
Czas kolonoskopii
|
|
Częstość wykrywania gruczolaka podczas standardowej kolonoskopii i kolonoskopii wspomaganej balonem (urządzenie G-EYE) u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Czas kolonoskopii
|
Stosunek liczby wykrytych gruczolaków za pomocą każdego endoskopu do liczby wykonanych kolonoskopii u mężczyzn i kobiet
|
Czas kolonoskopii
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Czas kolonoskopii i 1 miesiąc później
|
Globalnie i dla każdego ramienia
|
Czas kolonoskopii i 1 miesiąc później
|
|
Odsetek gruczolaków pominiętych podczas standardowej kolonoskopii i kolonoskopii wspomaganej balonem (urządzenie G-EYE) w podgrupie z dodatnim testem immunochemicznym płodu (FIT+)
Ramy czasowe: Czas kolonoskopii
|
Stosunek liczby gruczolaków wykrytych podczas drugiego badania do liczby gruczolaków wykrytych podczas dwóch kontroli w podgrupie FIT+
|
Czas kolonoskopii
|
|
Odsetek wykrytych gruczolaków podczas standardowej kolonoskopii i kolonoskopii wspomaganej balonem (urządzenie G-EYE) w podgrupie FIT+
Ramy czasowe: Czas kolonoskopii
|
Stosunek liczby wykrytych gruczolaków za pomocą każdego endoskopu do liczby wykonanych kolonoskopii w podgrupie FIT+
|
Czas kolonoskopii
|
|
Pomoc G-EYE do stabilizacji endoskopu
Ramy czasowe: Czas kolonoskopii
|
Tak lub nie
|
Czas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-EYE-ADR-IPC 2016-023
- 2018-A03292-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .