Dépistage panoramique par coloscopie complète dans la prise en charge des adénomes colorectaux (G-EYE-ADR)
22 juin 2023 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
La coloscopie est le gold standard pour la prévention du cancer colorectal en permettant la résection des adénomes ou adénocarcinomes colorectaux superficiels.
Cette protection, plus efficace dans le côlon gauche que dans le côlon droit, est imparfaite et certains adénomes et cancers sont omis lors de la coloscopie.
Le coloscope G-EYE équipé d'un ballonnet distal intégré permettrait de mieux déplier les haustrations et de stabiliser l'endoscope.
Ainsi, le taux de détection des adénomes serait amélioré par cette meilleure vision.
L'objectif principal de cette étude est de confirmer que l'utilisation du coloscope G-EYE permet une meilleure détection des polypes adénomateux, diminue le taux d'adénomes omis et est donc plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indication de coloscopie complète pour les indications classiques (hémorragies, douleurs abdominales, troubles du transit) ou pour les antécédents familiaux et personnels d'adénomes ou de cancers colorectaux nécessitant un contrôle endoscopique,
- Test FIT+ (test sanguin actuel des selles utilisé pour le dépistage de masse en France), fixation PET-CT,
- Consentement de participation signé,
- Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d'un tel régime.
Critère d'exclusion:
- Préparation non optimale (score de boston <7 ou segment <2),
- Polypose adénomateuse, familiale ou assimilée (juvénile, etc.),
- Enceinte ou susceptible de l'être (sans contraception efficace) ou allaitante,
- Patient en urgence ou privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur,
- Patient considéré géographiquement socialement ou psychologiquement incapable de se conformer à la procédure d'étude et au suivi médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Coloscopie standard puis coloscopie avec G-EYE
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Les patients subissent deux coloscopies successives, d'abord une coloscopie standard puis une coloscopie assistée par ballonnet (dispositif G-EYE)
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Expérimental: Bras B : coloscopie G-EYE puis coloscopie standard
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Les patients subissent deux coloscopies successives, une première coloscopie assistée par ballonnet (dispositif G-EYE) puis une coloscopie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adénomes manqués lors d'une coloscopie standard et d'une coloscopie assistée par ballonnet (dispositif G-EYE)
Délai: Temps de coloscopie
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Rapport entre le nombre d'adénomes détectés par le deuxième examen et le nombre d'adénomes détectés par les deux inspections
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Temps de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'adénomes avancés manqués lors d'une coloscopie standard et d'une coloscopie assistée par ballonnet (dispositif G-EYE)
Délai: Temps de coloscopie
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Taux entre le nombre d'adénomes avancés détectés par le deuxième examen et le nombre d'adénomes avancés détectés par les deux inspections
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Temps de coloscopie
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Taux d'adénome détecté lors d'une coloscopie standard et d'une coloscopie assistée par ballonnet (dispositif G-EYE) chez l'homme et la femme
Délai: Temps de coloscopie
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Taux entre le nombre d'adénomes détectés avec chaque endoscope et le nombre de coloscopies réalisées chez l'homme et la femme
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Temps de coloscopie
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Taux de complications
Délai: Temps de coloscopie et 1 mois après
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Global et pour chaque bras
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Temps de coloscopie et 1 mois après
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Taux d'adénomes manqués lors d'une coloscopie standard et d'une coloscopie assistée par ballonnet (dispositif G-EYE) dans le sous-groupe de tests immunochimiques fœtaux positifs (FIT+)
Délai: Temps de coloscopie
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Rapport entre le nombre d'adénomes détectés par le deuxième examen et le nombre d'adénomes détectés par les deux inspections dans le sous-groupe FIT+
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Temps de coloscopie
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Taux d'adénome détecté pendant la coloscopie standard et la coloscopie assistée par ballonnet (dispositif G-EYE) dans le sous-groupe FIT+
Délai: Temps de coloscopie
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Taux entre le nombre d'adénomes détectés avec chaque endoscope et le nombre de coloscopies réalisées dans le sous-groupe FIT+
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Temps de coloscopie
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Assistance G-EYE pour la stabilisation des endoscopes
Délai: Temps de coloscopie
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Oui ou non
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Temps de coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-EYE-ADR-IPC 2016-023
- 2018-A03292-53 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .