Panoraamaseulonta täydellisellä kolonoskopialla kolorektaalisten adenoomien hoidossa (G-EYE-ADR)
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Kolonoskopia on kultainen standardi kolorektaalisyövän ehkäisyssä sallimalla pinnallisten paksusuolen adenoomien tai adenokarsinoomien resektio.
Tämä suoja, joka on tehokkaampi vasemmassa paksusuolessa kuin oikeassa paksusuolessa, on epätäydellinen, ja jotkut adenoomat ja syövät jätetään pois kolonoskopian aikana.
Integroidulla distaalisella pallolla varustettu G-EYE-kolonoskooppi paljastaa haustrations paremmin ja vakauttaa endoskoopin.
Siten tämä parempi näkö parantaisi adenoomien havaitsemisnopeutta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa, että G-EYE-kolonoskoopin käyttö mahdollistaa adenomatoottisten polyyppien paremman havaitsemisen, vähentää poistuneiden adenomien määrää ja on sitten tehokkaampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellisen kolonoskopian indikaatio klassisissa indikaatioissa (verenvuoto, vatsakipu, kulkuhäiriöt) tai perheen tai henkilökohtaisten adenoomien tai kolorektaalisyöpien, joissa tarvitaan endoskooppista valvontaa, yhteydessä,
- FIT + testi (nykyinen veritesti ulosteelle, jota käytetään massaseulonnassa Ranskassa), PET-CT-kiinnitys,
- Osallistumissuostumus allekirjoitettu,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-optimaalinen valmistelu (Boston-pistemäärä <7 tai segmentti <2),
- Adenomatoottinen polypoosi, familiaalinen tai assimiloitu (nuori jne.),
- raskaana tai todennäköisesti raskaana (ilman tehokasta ehkäisyä) tai imetät,
- Potilas hätätilanteessa tai vapausriistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva potilas,
- Potilas, jonka katsotaan olevan maantieteellisesti sosiaalisesti tai psykologisesti kyvytön noudattamaan tutkimusmenettelyä ja lääketieteellistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tavallinen kolonoskopia ja sitten kolonoskopia G-EYE:llä
|
Potilaille tehdään kaksi peräkkäistä kolonoskopiaa, ensin tavallinen kolonoskopia ja sitten palloavusteinen kolonoskopia (G-EYE-laite)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: G-EYE-kolonoskopia ja sitten tavallinen kolonoskopia
|
Potilaille tehdään kaksi peräkkäistä kolonoskopiaa, ensin palloavusteinen kolonoskopia (G-EYE-laite) ja sitten tavallinen kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoomien puuttuminen tavallisen kolonoskopian ja palloavusteisen kolonoskopian aikana (G-EYE-laite)
Aikaikkuna: Kolonoskopian aika
|
Toisella tutkimuksella havaittujen adenoomien lukumäärän ja kahdessa tarkastuksessa havaittujen adenoomien lukumäärän välinen suhde
|
Kolonoskopian aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkälle edenneiden adenoomien puuttuminen tavallisen kolonoskopian ja palloavusteisen kolonoskopian aikana (G-EYE-laite)
Aikaikkuna: Kolonoskopian aika
|
Toisessa tutkimuksessa havaittujen edenneiden adenoomien lukumäärän ja kahdessa tarkastuksessa havaittujen edenneiden adenoomien lukumäärän välinen suhde
|
Kolonoskopian aika
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus normaalin kolonoskopian ja palloavusteisen kolonoskopian (G-EYE-laite) aikana miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: Kolonoskopian aika
|
Jokaisella endoskoopilla havaittujen adenoomien lukumäärän ja miehillä ja naisilla tehtyjen kolonoskopioiden lukumäärän välinen suhde
|
Kolonoskopian aika
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aika ja 1 kuukausi sen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen ja jokaiselle käsivarrelle
|
Kolonoskopian aika ja 1 kuukausi sen jälkeen
|
|
Adenoomien puuttuminen tavallisen kolonoskopian ja palloavusteisen kolonoskopian (G-EYE-laite) aikana positiivisessa sikiön immunokemiallisen testin (FIT+) alaryhmässä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aika
|
Toisella tutkimuksella havaittujen adenoomien lukumäärän ja kahdessa tarkastuksessa havaittujen adenoomien lukumäärän välinen suhde FIT+-alaryhmässä
|
Kolonoskopian aika
|
|
Adenooman havaittu määrä tavallisen kolonoskopian ja palloavusteisen kolonoskopian (G-EYE-laite) aikana FIT+-alaryhmässä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aika
|
Jokaisella endoskoopilla havaittujen adenoomien lukumäärän ja FIT+-alaryhmässä tehtyjen kolonoskopioiden lukumäärän välinen suhde
|
Kolonoskopian aika
|
|
G-EYE-apu endoskoopin stabilointiin
Aikaikkuna: Kolonoskopian aika
|
Kyllä vai ei
|
Kolonoskopian aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-EYE-ADR-IPC 2016-023
- 2018-A03292-53 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .