Панорамный скрининг с помощью полной колоноскопии при лечении колоректальных аденом (G-EYE-ADR)
22 июня 2023 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Колоноскопия является золотым стандартом профилактики колоректального рака, позволяя проводить резекцию поверхностных колоректальных аденом или аденокарцином.
Эта защита, более эффективная в левой части толстой кишки, чем в правой, несовершенна, и некоторые аденомы и раковые опухоли не обнаруживаются во время колоноскопии.
Колоноскоп G-EYE, оснащенный встроенным дистальным баллоном, лучше разворачивает гаустрации и стабилизирует эндоскоп.
Таким образом, благодаря такому лучшему зрению повышается частота обнаружения аденом.
Основная цель этого исследования — подтвердить, что использование колоноскопа G-EYE позволяет лучше выявлять аденоматозные полипы, снизить частоту опущения аденом и, следовательно, является более эффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показания к полной колоноскопии по классическим показаниям (кровотечение, боли в животе, транзиторные нарушения) или по семейным и личным анамнезам аденомы или колоректального рака с необходимостью эндоскопического контроля,
- FIT+ тест (текущий анализ крови на кал, используемый для массового скрининга во Франции), фиксация ПЭТ-КТ,
- Согласие на участие подписано,
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы.
Критерий исключения:
- Неоптимальная подготовка (бостонский балл <7 или сегмент <2),
- Аденоматозный полипоз, семейный или ассимилированный (ювенильный и др.),
- Беременность или вероятность беременности (без эффективной контрацепции) или кормление грудью,
- Пациент, находящийся в неотложной помощи, или лишенный свободы, или находящийся под опекой опекуна,
- Пациент считается географически, социально или психологически неспособным соблюдать процедуру исследования и медицинское наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: стандартная колоноскопия, затем колоноскопия с G-EYE
|
Пациенты проходят две последовательные колоноскопии, сначала стандартную колоноскопию, а затем колоноскопию с баллоном (устройство G-EYE).
|
|
Экспериментальный: Группа B: колоноскопия G-EYE, затем стандартная колоноскопия
|
Пациенты проходят две последовательные колоноскопии, сначала колоноскопию с баллоном (устройство G-EYE), а затем стандартную колоноскопию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пропущенных аденом во время стандартной колоноскопии и колоноскопии с баллоном (устройство G-EYE)
Временное ограничение: Время колоноскопии
|
Соотношение между количеством аденом, выявленных при втором обследовании, и количеством аденом, выявленных при двух обследованиях
|
Время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пропущенных продвинутых аденом во время стандартной колоноскопии и колоноскопии с баллоном (устройство G-EYE)
Временное ограничение: Время колоноскопии
|
Соотношение между количеством запущенных аденом, выявленных при втором обследовании, и количеством запущенных аденом, выявленных при двух обследованиях
|
Время колоноскопии
|
|
Частота обнаружения аденомы во время стандартной колоноскопии и колоноскопии с баллоном (устройство G-EYE) у мужчин и женщин
Временное ограничение: Время колоноскопии
|
Соотношение между количеством обнаруженных аденом с помощью каждого эндоскопа и количеством колоноскопий, выполненных у мужчин и женщин
|
Время колоноскопии
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Колоноскопия во время и через 1 месяц после
|
Глобально и для каждой руки
|
Колоноскопия во время и через 1 месяц после
|
|
Частота пропущенных аденом во время стандартной колоноскопии и колоноскопии с баллоном (устройство G-EYE) в подгруппе с положительным иммунохимическим тестом плода (FIT+)
Временное ограничение: Время колоноскопии
|
Соотношение между количеством аденом, выявленных при втором обследовании, и количеством аденом, выявленных при двух обследованиях в подгруппе FIT+
|
Время колоноскопии
|
|
Частота обнаружения аденомы во время стандартной колоноскопии и колоноскопии с баллоном (устройство G-EYE) в подгруппе FIT+
Временное ограничение: Время колоноскопии
|
Соотношение между количеством обнаруженных аденом с помощью каждого эндоскопа и количеством колоноскопий, выполненных в подгруппе FIT+
|
Время колоноскопии
|
|
Помощь G-EYE для стабилизации эндоскопа
Временное ограничение: Время колоноскопии
|
Да или нет
|
Время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-EYE-ADR-IPC 2016-023
- 2018-A03292-53 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .