Cribado Panorámico por Colonoscopia Completa en el Manejo de Adenomas Colorrectales (G-EYE-ADR)
22 de junio de 2023 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
La colonoscopia es el estándar de oro para la prevención del cáncer colorrectal al permitir la resección de adenomas o adenocarcinomas colorrectales superficiales.
Esta protección, más eficaz en el colon izquierdo que en el colon derecho, es imperfecta y se omiten algunos adenomas y cánceres durante la colonoscopia.
El colonoscopio G-EYE equipado con un balón distal integrado desplegaría mejor las haustraciones y estabilizaría el endoscopio.
Por lo tanto, la tasa de detección de adenomas mejoraría con esta mejor visión.
El principal objetivo de este estudio es confirmar que el uso del colonoscopio G-EYE permite una mejor detección de pólipos adenomatosos, disminuye la tasa de adenomas omitidos y por lo tanto es más efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de colonoscopia completa por indicaciones clásicas (sangrado, dolor abdominal, trastornos del tránsito) o por antecedentes familiares y personales de adenomas o cánceres colorrectales con necesidad de control endoscópico,
- Prueba FIT + (análisis de sangre actual para heces utilizado para detección masiva en Francia), fijación PET-CT,
- Consentimiento de participación firmado,
- Afiliación a un régimen de seguridad social, o beneficiario de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
- Preparación no óptima (puntuación de Boston <7 o segmento <2),
- Poliposis adenomatosa, familiar o asimilada (juvenil, etc.),
- Embarazada o con probabilidad de estarlo (sin anticoncepción eficaz) o amamantando,
- Paciente en emergencia o privado de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor,
- Paciente considerado geográficamente social o psicológicamente incapaz de cumplir con el procedimiento de estudio y el seguimiento médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: colonoscopia estándar, luego colonoscopia con G-EYE
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Los pacientes se someten a dos colonoscopias sucesivas, primero colonoscopia estándar y luego colonoscopia asistida por balón (dispositivo G-EYE)
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Experimental: Brazo B: colonoscopia G-EYE y luego colonoscopia estándar
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Los pacientes se someten a dos colonoscopias sucesivas, primero colonoscopia asistida por balón (dispositivo G-EYE) y luego colonoscopia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adenomas perdidos durante la colonoscopia estándar y la colonoscopia asistida por balón (dispositivo G-EYE)
Periodo de tiempo: Tiempo de colonoscopia
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Tasa entre el número de adenomas detectados por el segundo examen y el número de adenomas detectados por las dos revisiones
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Tiempo de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adenomas avanzados perdidos durante la colonoscopia estándar y la colonoscopia asistida por balón (dispositivo G-EYE)
Periodo de tiempo: Tiempo de colonoscopia
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Tasa entre el número de adenomas avanzados detectados por el segundo examen y el número de adenomas avanzados detectados por las dos inspecciones
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Tiempo de colonoscopia
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Tasa de adenoma detectado durante la colonoscopia estándar y la colonoscopia asistida por balón (dispositivo G-EYE) en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: Tiempo de colonoscopia
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Tasa entre el número de adenomas detectados con cada endoscopio y el número de colonoscopias realizadas en hombres y mujeres
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Tiempo de colonoscopia
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo de colonoscopia y 1 mes después
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Global y para cada brazo
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Tiempo de colonoscopia y 1 mes después
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Tasa de adenomas perdidos durante la colonoscopia estándar y la colonoscopia asistida por balón (dispositivo G-EYE) en el subgrupo de prueba inmunoquímica fetal positiva (FIT+)
Periodo de tiempo: Tiempo de colonoscopia
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Tasa entre el número de adenomas detectados por el segundo examen y el número de adenomas detectados por las dos inspecciones en el subgrupo FIT+
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Tiempo de colonoscopia
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Tasa de adenoma detectado durante la colonoscopia estándar y la colonoscopia asistida por balón (dispositivo G-EYE) en el subgrupo FIT+
Periodo de tiempo: Tiempo de colonoscopia
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Tasa entre el número de adenomas detectados con cada endoscopio y el número de colonoscopias realizadas en el subgrupo FIT+
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Tiempo de colonoscopia
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Asistencia G-EYE para estabilización de endoscopios
Periodo de tiempo: Tiempo de colonoscopia
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Sí o no
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Tiempo de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-EYE-ADR-IPC 2016-023
- 2018-A03292-53 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .